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Ruxolitinib bei primärer Myelofibrose und sekundär zu essentieller Thrombozythämie oder Polycythemia Vera (RUX-MF)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende multizentrische retrospektive und prospektive Kohortenstudie an Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose, die eine Therapie mit Ruxolitinib begonnen haben, die im Rahmen der normalen Behandlung verschrieben wird und völlig unabhängig von der Studienteilnahme ist. Der Hauptzweck besteht darin, den Einfluss klinischer und laborchemischer Merkmale der Myelofibrose auf die Prognose von mit Ruxolitinib behandelten Patienten, verstanden als Langzeitüberleben, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende multizentrische retrospektive und prospektive Kohortenstudie an Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose, die eine Therapie mit Ruxolitinib begonnen haben, die im Rahmen der normalen Behandlung verschrieben wird und völlig unabhängig von der Studienteilnahme ist. Labortests und histologische, zytogenetische, molekulare und radiologische Untersuchungen, die vom Patienten durchgeführt und für die Studie gesammelt werden, werden in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis durchgeführt, unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie. Insbesondere. Daten zu systemischen Symptomen und Splenomegalie werden bei Diagnosen und Neubewertungen der Krankheit im Rahmen der normalen klinischen Praxis erhoben. Die geplante Mindestdauer der individuellen Patientenbeobachtung beträgt 3 Monate und die geplante Studiendauer 10 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1055

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italien, 87100
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Kontakt:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
        • Kontakt:
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
        • Kontakt:
          • Francesco Cavazzini, MD
          • Telefonnummer: +39 0532236987
          • E-Mail: cvzfnc@unife.it
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
        • Kontakt:
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
        • Kontakt:
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Integrata di Udine
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Italien
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Belcolle
        • Kontakt:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
        • Kontakt:
      • Torino, Piemonte, Italien, 10124
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, University of Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Rekrutierung
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
        • Kontakt:
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Maria alle Scotte
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • AOU di Padova
        • Kontakt:
      • Verona, Veneto, Italien, 37134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische, retrospektive und prospektive Kohortenstudie, die nacheinander jedem Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose angeboten wird, der eine Therapie mit Ruxolitinib begonnen hat, die im Rahmen der normalen Behandlung verschrieben wird und völlig unabhängig von der Studienteilnahme ist. Die Studie wird in den an der Studie teilnehmenden Organisationseinheiten der Hämatologie durchgeführt und es wird erwartet, dass insgesamt 1015 Patienten, die zwischen 2008 und dem Ende der Studie eine Therapie mit Ruxolitinib begonnen haben, an dieser Studie teilnehmen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine primäre Myelofibrose oder eine sekundäre Myelofibrose einer essentiellen Thrombozythämie/Polyzythämie vera diagnostiziert wurde und die gemäß der normalen klinischen Praxis mit einer Ruxolitinib-Therapie behandelt werden oder behandelt wurden.
  • Verfügbarkeit von Daten zur klinischen Vorgeschichte vor Beginn der Ruxolitinib-Therapie
  • Einholung einer informierten Einwilligung zur Datenerhebung und -verarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmung des Einflusses klinischer und laborchemischer Merkmale der Myelofibrose auf die Prognose von mit Ruxolitinib behandelten Patienten im Hinblick auf das Langzeitüberleben.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung peripherer Explosionen
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung der Korrelationen zwischen der Menge peripherer Blasten und dem Ansprechen auf die Behandlung, der Leukämietransformation, dem Drogenentzug und dem Überleben.
10 Jahre
Prognostischer Wert von Mutationen mit hohem molekularem Risiko (HMR).
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung des prognostischen Werts von HMRs (über NGS) bei mit Ruxolitinib behandelten MF-Patienten und Entwicklung eines Prognosemodells, das auf Patienten vor und während der Ruxolitinib-Therapie angewendet werden kann.
10 Jahre
Zur Validierung der Verwendung des MTSS-Scores
Zeitfenster: 10 Jahre
Validierung der Verwendung des MTSS-Scores zur Beurteilung des Überlebens von Patienten mit MF nach ASCT
10 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden: Thrombose, Blutung, zweite Neoplasien, Blastenentwicklung.
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung der Toxizität der Ruxolitinib-Therapie in der Gesamtkohorte
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUX-MF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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