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원발성 골수 섬유증 및 본태성 혈소판 혈증 또는 적혈구 증가증에 대한 속발성 룩소리티닙 (RUX-MF)

2024년 12월 3일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

이 연구는 정상적인 치료 과정의 일부로 처방되고 연구 참여와 완전히 독립적인 룩소리티닙 치료를 시작한 원발성 또는 이차성 골수 섬유증 환자에 대한 관찰적 다기관 후향적 및 전향적 코호트 연구입니다. 일차 목적은 장기 생존으로 이해되는 룩소리티닙으로 치료받은 환자의 예후에 골수 섬유증의 임상적 및 실험실적 특성이 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 정상적인 치료 과정의 일부로 처방되고 연구 참여와 완전히 독립적인 룩소리티닙 치료를 시작한 원발성 또는 이차성 골수 섬유증 환자에 대한 관찰적 다기관 후향적 및 전향적 코호트 연구입니다. 환자가 수행하고 연구를 위해 수집한 실험실 테스트와 조직학, 세포유전학, 분자 및 방사선 조사는 환자의 연구 참여와 관계없이 임상 관행에 따라 수행됩니다. 특히. 전신 증상 및 비장종대에 대한 데이터는 일반적인 임상 실습의 맥락에서 수행되는 진단 및 질병 재평가 시 수집됩니다. 개별 환자 관찰의 최소 계획 기간은 3개월이며, 연구 계획 기간은 10년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1055

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Francesca Palandri, MD, PhD
전화번호: +390512143044
이메일: francesca.palandri@unibo.it

연구 장소

이탈리아
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, 이탈리아, 87100
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - 연락하다:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      전화번호: +39 3383138761
      
      이메일: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
    - 모병
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - 연락하다:
      
      Bruno Martino, MD
      
      전화번호: +39 0965397195
      
      이메일: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - 연락하다:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      전화번호: +39 0817462037
      
      이메일: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - 연락하다:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      전화번호: +390512143044
      
      이메일: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
    - 모병
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - 연락하다:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      전화번호: +39 0532236987
      
      이메일: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - 연락하다:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      전화번호: +39 0521704749
      
      이메일: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
    - 모병
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - 연락하다:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      전화번호: +39 0523303728
      
      이메일: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
    - 모병
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - 연락하다:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      전화번호: +39 0544285752
      
      이메일: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
    - 모병
    - Ospedale infermi di Rimini
    - 연락하다:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      전화번호: +39 0541705862
      
      이메일: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    - 모병
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - 연락하다:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      전화번호: +39 0432 559666
      
      이메일: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
    - 모병
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - 연락하다:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      전화번호: +39 0685795440
      
      이메일: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale S. Eugenio
    - 연락하다:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      이메일: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, 이탈리아, 01100
    - 모병
    - Ospedale Belcolle
    - 연락하다:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      전화번호: +39 3498687663
      
      이메일: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    - 모병
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - 연락하다:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      전화번호: +39 0103538978
      
      이메일: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    - 모병
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - 연락하다:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      전화번호: +39 02550333623463
      
      이메일: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
    - 모병
    - Ospedale San Gerardo
    - 연락하다:
      
      Elena Elli, MD
      
      전화번호: +39 039 2339859
      
      이메일: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, 이탈리아, 61122
    - 모병
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - 연락하다:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      전화번호: +39 0721364022
      
      이메일: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
    - 모병
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - 연락하다:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      전화번호: +39 01190261
      
      이메일: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10124
    - 모병
    - Department of Oncology, University of Torino
    - 연락하다:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      전화번호: +39 011 6705492
      
      이메일: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
    - 모병
    - Città della Salute e della Scienza
    - 연락하다:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      전화번호: +39 0116336177
      
      이메일: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
    - 모병
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - 연락하다:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      전화번호: +39 011 508 1111
      
      이메일: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09131
    - 모병
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - 연락하다:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      전화번호: +39 070 52965520
      
      이메일: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
    - 모병
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - 연락하다:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      전화번호: +39 3283423820
      
      이메일: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
    - 모병
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - 연락하다:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      전화번호: +39 0577586740
      
      이메일: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
    - 모병
    - AOU di Padova
    - 연락하다:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      전화번호: +39 0498217091
      
      이메일: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
    - 모병
    - A.O.U. Integrata Verona
    - 연락하다:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      전화번호: + 39 0458124443
      
      이메일: massimiliano.bonifacio@univr.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 관찰형 다기관 후향적이며 전향적 코호트는 정상적인 치료 과정의 일부로 처방되고 연구 참여와 완전히 독립적인 룩소리티닙 치료를 시작한 원발성 또는 이차성 골수 섬유증 환자에게 연속적으로 제공될 것입니다. 본 연구는 연구 참여 OU of Hematology에서 수행될 예정이며, 2008년부터 연구가 종료될 때까지 Ruxolitinib 치료를 시작한 총 약 1015명의 환자가 본 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
원발성 골수섬유화증 또는 본태성 혈소판증가증/적혈구증가증에 대한 속발성 진단을 받고 정상적인 임상 관행에 따라 룩소리티닙 치료를 받고 있거나 치료를 받아온 환자.
Ruxolitinib 치료 시작 전 임상 병력에 대한 데이터의 가용성
데이터 수집 및 처리에 대한 사전 동의 얻기

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장기 생존 기간: 10 년	장기 생존 측면에서 룩소리티닙으로 치료받은 환자의 예후에 골수 섬유증의 임상적 및 실험실적 특성이 미치는 영향을 확인하는 것입니다.	10 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주변 폭발의 중요성 기간: 10 년	말초 모세포의 양과 치료 반응, 백혈병 전환, 약물 중단 및 생존 사이의 상관관계를 평가합니다.	10 년
고분자 위험(HMR) 돌연변이의 예후 가치. 기간: 10 년	룩소리티닙으로 치료한 골수섬유증 환자에서 HMR(NGS를 통해)의 예후 가치를 평가하고 룩소리티닙 치료 전과 치료 중에 환자에게 적용할 수 있는 예후 모델을 개발합니다.	10 년
MTSS 점수 사용을 검증하려면 기간: 10 년	MF 환자의 ASCT 후 생존을 평가하기 위해 MTSS 점수의 사용을 검증합니다.	10 년
부작용 발생률 기간: 10 년	룩소리티닙으로 치료한 골수 섬유증 환자의 부작용 발생률을 평가합니다: 혈전증, 출혈, 2차 신생물, 모세포 진화.	10 년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 기간: 10 년	전체 코호트에서 룩소리티닙 치료의 독성을 평가하기 위해	10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RUX-MF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .