Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib bij primaire myelofibrose en secundair aan essentiële trombocytose of polycythaemia vera (RUX-MF)

3 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een observationeel multicenter retrospectief en prospectief cohortonderzoek van patiënten met primaire of secundaire myelofibrose die een behandeling met ruxolitinib zijn gestart, voorgeschreven als onderdeel van de normale zorg en volledig onafhankelijk van deelname aan het onderzoek. Laboratoriumtests en histologische, cytogenetische, moleculaire en radiologische onderzoeken die door de patiënt worden uitgevoerd en voor onderzoek worden verzameld, zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische praktijk, onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. In het bijzonder. gegevens over systemische symptomen en splenomegalie zullen worden verzameld bij diagnose en herbeoordeling van de ziekte, uitgevoerd in de context van de normale klinische praktijk. De minimaal geplande duur van individuele patiëntobservatie is 3 maanden en de geplande duur van het onderzoek is 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1055

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesca Palandri, MD, PhD
Telefoonnummer: +390512143044
E-mail: francesca.palandri@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Italië, 87100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Contact:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 3383138761
      
      E-mail: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89124
    - Werving
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Contact:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0965397195
      
      E-mail: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
    - Werving
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Contact:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0817462037
      
      E-mail: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +390512143044
      
      E-mail: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
    - Werving
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Contact:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0532236987
      
      E-mail: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0521704749
      
      E-mail: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
    - Werving
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Contact:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0523303728
      
      E-mail: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
    - Werving
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0544285752
      
      E-mail: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
    - Werving
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Contact:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0541705862
      
      E-mail: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    - Werving
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Contact:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0432 559666
      
      E-mail: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00161
    - Werving
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Contact:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0685795440
      
      E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Italië
    - Werving
    - Ospedale S. Eugenio
    - Contact:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Italië, 01100
    - Werving
    - Ospedale Belcolle
    - Contact:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Telefoonnummer: +39 3498687663
      
      E-mail: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Contact:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0103538978
      
      E-mail: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20122
    - Werving
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02550333623463
      
      E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Italië, 20900
    - Werving
    - Ospedale San Gerardo
    - Contact:
      
      Elena Elli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 039 2339859
      
      E-mail: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Italië, 61122
    - Werving
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Contact:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0721364022
      
      E-mail: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italië, 10043
    - Werving
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Contact:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Telefoonnummer: +39 01190261
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Italië, 10124
    - Werving
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Contact:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Telefoonnummer: +39 011 6705492
      
      E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italië, 10126
    - Werving
    - Città della Salute e della Scienza
    - Contact:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0116336177
      
      E-mail: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Italië, 10128
    - Werving
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Contact:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Telefoonnummer: +39 011 508 1111
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italië, 09131
    - Werving
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Contact:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Telefoonnummer: +39 070 52965520
      
      E-mail: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italië, 95124
    - Werving
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Contact:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 3283423820
      
      E-mail: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Italië, 53100
    - Werving
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Contact:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0577586740
      
      E-mail: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
    - Werving
    - AOU di Padova
    - Contact:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0498217091
      
      E-mail: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Italië, 37134
    - Werving
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Contact:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Telefoonnummer: + 39 0458124443
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek is een observationeel multicenter retrospectief en een prospectief cohort dat achtereenvolgens zal worden aangeboden aan elke patiënt met primaire of secundaire myelofibrose die een behandeling met ruxolitinib is gestart, voorgeschreven als onderdeel van de normale zorg en volledig onafhankelijk van deelname aan het onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de aan het onderzoek deelnemende OU's Hematologie, en naar verwachting zullen in totaal 1015 patiënten die tussen 2008 en het einde van het onderzoek zijn begonnen met de behandeling met Ruxolitinib aan dit onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten met de diagnose primaire myelofibrose of secundair aan essentiële trombocytose/polycythaemia vera die worden behandeld of zijn behandeld met behandeling met ruxolitinib in overeenstemming met de normale klinische praktijk.
Beschikbaarheid van gegevens over de klinische geschiedenis voorafgaand aan de start van de behandeling met Ruxolitinib
Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het verzamelen en verwerken van gegevens

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleven op lange termijn Tijdsspanne: 10 jaar	Bepalen van de impact van klinische en laboratoriumkenmerken van myelofibrose op de prognose van patiënten die worden behandeld met ruxolitinib, in termen van overleving op de lange termijn.	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Betekenis van perifere ontploffingen Tijdsspanne: 10 jaar	Om de correlaties tussen de hoeveelheid perifere blasten en de respons op de behandeling, leukemische transformatie, medicijnontwenning en overleving te beoordelen.	10 jaar
Prognostische waarde van mutaties met een hoog moleculair risico (HMR). Tijdsspanne: 10 jaar	Het beoordelen van de prognostische waarde van HMRs (via NGS) bij MF-patiënten die worden behandeld met ruxolitinib en het ontwikkelen van een prognostisch model dat kan worden toegepast op patiënten vóór en tijdens de behandeling met ruxolitinib.	10 jaar
Om het gebruik van de MTSS-score te valideren Tijdsspanne: 10 jaar	Het valideren van het gebruik van de MTSS-score om de post-ASCT-overleving van patiënten met MF te beoordelen	10 jaar
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 10 jaar	Om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen bij patiënten met myelofibrose die worden behandeld met ruxolitinib: trombose, bloeding, tweede neoplasmata, blastische evolutie.	10 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 Tijdsspanne: 10 jaar	Om de toxiciteit van de behandeling met ruxolitinib in het totale cohort te beoordelen	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RUX-MF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .