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Ruxolitinibe na mielofibrose primária e secundária à trombocitemia essencial ou policitemia Vera (RUX-MF)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte observacional multicêntrico, retrospectivo e prospectivo de pacientes com mielofibrose primária ou secundária que iniciaram a terapia com ruxolitinibe, prescrito como parte do curso normal de tratamento e completamente independente da participação no estudo. Exames laboratoriais e investigações histológicas, citogenéticas, moleculares e radiológicas realizadas pelo paciente e coletadas para estudo serão realizadas de acordo com a prática clínica, independente da participação do paciente no estudo. Em particular. dados sobre sintomas sistêmicos e esplenomegalia serão coletados no diagnóstico e nas reavaliações da doença realizadas no contexto da prática clínica normal. A duração mínima planejada da observação individual do paciente é de 3 meses e a duração planejada do estudo é de 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1055

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Francesca Palandri, MD, PhD
Número de telefone: +390512143044
E-mail: francesca.palandri@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Itália, 87100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Contato:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Número de telefone: +39 3383138761
      
      E-mail: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89124
    - Recrutamento
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Contato:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Número de telefone: +39 0965397195
      
      E-mail: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Contato:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Número de telefone: +39 0817462037
      
      E-mail: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Contato:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Número de telefone: +390512143044
      
      E-mail: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
    - Recrutamento
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Contato:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Número de telefone: +39 0532236987
      
      E-mail: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contato:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Número de telefone: +39 0521704749
      
      E-mail: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
    - Recrutamento
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Contato:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Número de telefone: +39 0523303728
      
      E-mail: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
    - Recrutamento
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Contato:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Número de telefone: +39 0544285752
      
      E-mail: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
    - Recrutamento
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Contato:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Número de telefone: +39 0541705862
      
      E-mail: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    - Recrutamento
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Contato:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Número de telefone: +39 0432 559666
      
      E-mail: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00161
    - Recrutamento
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Contato:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Número de telefone: +39 0685795440
      
      E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedale S. Eugenio
    - Contato:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Itália, 01100
    - Recrutamento
    - Ospedale Belcolle
    - Contato:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Número de telefone: +39 3498687663
      
      E-mail: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália, 16132
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Contato:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Número de telefone: +39 0103538978
      
      E-mail: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20122
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contato:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Número de telefone: +39 02550333623463
      
      E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Itália, 20900
    - Recrutamento
    - Ospedale San Gerardo
    - Contato:
      
      Elena Elli, MD
      
      Número de telefone: +39 039 2339859
      
      E-mail: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Itália, 61122
    - Recrutamento
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Contato:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Número de telefone: +39 0721364022
      
      E-mail: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Itália, 10043
    - Recrutamento
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Contato:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Número de telefone: +39 01190261
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Itália, 10124
    - Recrutamento
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Contato:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Número de telefone: +39 011 6705492
      
      E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Itália, 10126
    - Recrutamento
    - Città della Salute e della Scienza
    - Contato:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Número de telefone: +39 0116336177
      
      E-mail: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Itália, 10128
    - Recrutamento
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Contato:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Número de telefone: +39 011 508 1111
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Itália, 09131
    - Recrutamento
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Contato:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Número de telefone: +39 070 52965520
      
      E-mail: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itália, 95124
    - Recrutamento
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Contato:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Número de telefone: +39 3283423820
      
      E-mail: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Itália, 53100
    - Recrutamento
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Contato:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Número de telefone: +39 0577586740
      
      E-mail: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - AOU di Padova
    - Contato:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Número de telefone: +39 0498217091
      
      E-mail: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Itália, 37134
    - Recrutamento
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Contato:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Número de telefone: + 39 0458124443
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é observacional multicêntrico, retrospectivo e uma coorte prospectiva será oferecida consecutivamente a qualquer paciente com mielofibrose primária ou secundária que iniciou a terapia com ruxolitinibe, prescrito como parte do curso normal de tratamento e completamente independente da participação no estudo. O estudo será conduzido nas UOs de Hematologia participantes do estudo, e espera-se que um total estimado de 1.015 pacientes que iniciaram a terapia com Ruxolitinibe entre 2008 e o final do estudo participem deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Pacientes com diagnóstico de Mielofibrose Primária ou secundária a Trombocitemia Essencial/Policitemia vera que estão sendo tratados ou foram tratados com terapia com ruxolitinibe de acordo com a prática clínica normal.
Disponibilidade de dados sobre história clínica antes do início da terapia com Ruxolitinibe
Obtenção de consentimento informado para coleta e processamento de dados

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência a longo prazo Prazo: 10 anos	Determinar o impacto das características clínicas e laboratoriais da mielofibrose no prognóstico dos pacientes tratados com ruxolitinibe, em termos de sobrevida em longo prazo.	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Significado dos blastos periféricos Prazo: 10 anos	Avaliar as correlações entre a quantidade de blastos periféricos e a resposta ao tratamento, transformação leucêmica, retirada do medicamento e sobrevivência.	10 anos
Valor prognóstico de mutações de alto risco molecular (HMR). Prazo: 10 anos	Avaliar o valor prognóstico dos HMRs (via NGS) em pacientes com MF tratados com ruxolitinibe e desenvolver um modelo prognóstico que possa ser aplicado a pacientes antes e durante a terapia com ruxolitinibe.	10 anos
Para validar o uso da pontuação MTSS Prazo: 10 anos	Validar o uso do escore MTSS para avaliar a sobrevida pós-TACT de pacientes com MF	10 anos
Incidência de eventos adversos Prazo: 10 anos	Avaliar a incidência de eventos adversos em pacientes com mielofibrose tratados com ruxolitinibe: trombose, hemorragia, segundas neoplasias, evolução blástica.	10 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0 Prazo: 10 anos	Para avaliar a toxicidade da terapia com ruxolitinibe na coorte total	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RUX-MF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .