Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб при первичном миелофиброзе и вторичном по отношению к эссенциальной тромбоцитемии или истинной полицитемии (RUX-MF)

3 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой обсервационное многоцентровое ретроспективное и проспективное когортное исследование пациентов с первичным или вторичным миелофиброзом, начавших терапию руксолитинибом, назначенным в рамках обычного курса лечения и полностью независимым от участия в исследовании. Лабораторные исследования, а также гистологические, цитогенетические, молекулярные и радиологические исследования, выполненные пациентом и собранные для исследования, будут проводиться в соответствии с клинической практикой, независимо от участия пациента в исследовании. В частности. данные о системных симптомах и спленомегалии будут собираться при диагностике и повторной оценке заболевания, проводимой в контексте обычной клинической практики. Минимальная планируемая продолжительность индивидуального наблюдения за пациентами — 3 месяца, планируемая продолжительность исследования — 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1055

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francesca Palandri, MD, PhD
Номер телефона: +390512143044
Электронная почта: francesca.palandri@unibo.it

Места учебы

Италия
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Италия, 87100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Annunziata
    - Контакт:
      
      Francesco Mendicino, MD
      
      Номер телефона: +39 3383138761
      
      Электронная почта: dott.mendicino.ematologiacs@gmail.com
  - Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89124
    - Рекрутинг
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Контакт:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Номер телефона: +39 0965397195
      
      Электронная почта: brunmartin@libero.it
- Campania
  - Napoli, Campania, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Università degli Studi di Napoli Federico II U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    - Контакт:
      
      Novella Pugliese, MD
      
      Номер телефона: +39 0817462037
      
      Электронная почта: novella.pugliese@unina.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Контакт:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390512143044
      
      Электронная почта: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
    - Рекрутинг
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Контакт:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Номер телефона: +39 0532236987
      
      Электронная почта: cvzfnc@unife.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Контакт:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Номер телефона: +39 0521704749
      
      Электронная почта: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
    - Рекрутинг
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Контакт:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Номер телефона: +39 0523303728
      
      Электронная почта: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
    - Рекрутинг
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Контакт:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Номер телефона: +39 0544285752
      
      Электронная почта: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
    - Рекрутинг
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Контакт:
      
      Simona Tomassetti, MD
      
      Номер телефона: +39 0541705862
      
      Электронная почта: simona.tomassetti@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Контакт:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Номер телефона: +39 0432 559666
      
      Электронная почта: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Италия, 00161
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Контакт:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Номер телефона: +39 0685795440
      
      Электронная почта: breccia@bce.uniroma1.it
  - Roma, Lazio, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale S. Eugenio
    - Контакт:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      Электронная почта: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
  - Viterbo, Lazio, Италия, 01100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Belcolle
    - Контакт:
      
      Roberto Latagliata, MD
      
      Номер телефона: +39 3498687663
      
      Электронная почта: rob.lati@libero.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Италия, 16132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Контакт:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Номер телефона: +39 0103538978
      
      Электронная почта: roberto.lemoli@unige.it
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Италия, 20122
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Контакт:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      Номер телефона: +39 02550333623463
      
      Электронная почта: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Monza, Lombardia, Италия, 20900
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Gerardo
    - Контакт:
      
      Elena Elli, MD
      
      Номер телефона: +39 039 2339859
      
      Электронная почта: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Италия, 61122
    - Рекрутинг
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Контакт:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Номер телефона: +39 0721364022
      
      Электронная почта: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Италия, 10043
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - Regione Gonzole
    - Контакт:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Номер телефона: +39 01190261
      
      Электронная почта: daniela.cilloni@unito.it
  - Torino, Piemonte, Италия, 10124
    - Рекрутинг
    - Department of Oncology, University of Torino
    - Контакт:
      
      Eloise Beggiato, MD
      
      Номер телефона: +39 011 6705492
      
      Электронная почта: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Италия, 10126
    - Рекрутинг
    - Città della Salute e della Scienza
    - Контакт:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Номер телефона: +39 0116336177
      
      Электронная почта: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Piemonte, Италия, 10128
    - Рекрутинг
    - A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    - Контакт:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Номер телефона: +39 011 508 1111
      
      Электронная почта: daniela.cilloni@unito.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Италия, 09131
    - Рекрутинг
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Контакт:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Номер телефона: +39 070 52965520
      
      Электронная почта: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Италия, 95124
    - Рекрутинг
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Контакт:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Номер телефона: +39 3283423820
      
      Электронная почта: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Toscana
  - Siena, Toscana, Италия, 53100
    - Рекрутинг
    - Policlinico S.Maria alle Scotte
    - Контакт:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Номер телефона: +39 0577586740
      
      Электронная почта: monica.bocchia@unisi.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Италия, 35128
    - Рекрутинг
    - AOU di Padova
    - Контакт:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Номер телефона: +39 0498217091
      
      Электронная почта: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Италия, 37134
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Контакт:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Номер телефона: + 39 0458124443
      
      Электронная почта: massimiliano.bonifacio@univr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование является обсервационным, многоцентровым, ретроспективным, и проспективная когорта будет предложена последовательно любому пациенту с первичным или вторичным миелофиброзом, который начал терапию руксолитинибом, назначенным как часть обычного курса лечения и полностью независимо от участия в исследовании. Исследование будет проводиться в гематологических подразделениях, участвующих в исследовании, и ожидается, что в нем примут участие около 1015 пациентов, начавших терапию руксолитинибом в период с 2008 года до окончания исследования.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Пациенты с диагнозом «Первичный миелофиброз» или «вторичный по отношению к эссенциальной тромбоцитемии/истинной полицитемии», которые проходят лечение или проходили терапию руксолитинибом в соответствии с обычной клинической практикой.
Доступность данных истории болезни до начала терапии руксолитинибом
Получение информированного согласия на сбор и обработку данных

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Долгосрочное выживание Временное ограничение: 10 лет	Определить влияние клинико-лабораторных особенностей миелофиброза на прогноз пациентов, получающих руксолитиниб, с точки зрения отдаленной выживаемости.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Значение периферических бластов Временное ограничение: 10 лет	Оценить корреляцию между количеством периферических бластов и ответом на лечение, лейкемической трансформацией, отменой препарата и выживаемостью.	10 лет
Прогностическое значение мутаций высокого молекулярного риска (HMR). Временное ограничение: 10 лет	Оценить прогностическую ценность HMR (посредством NGS) у пациентов с МФ, получающих руксолитиниб, и разработать прогностическую модель, которая может быть применена к пациентам до и во время терапии руксолитинибом.	10 лет
Для подтверждения использования оценки MTSS Временное ограничение: 10 лет	Валидировать использование шкалы MTSS для оценки выживаемости пациентов с МФ после ТГСК.	10 лет
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: 10 лет	Оценить частоту нежелательных явлений у пациентов с миелофиброзом, получавших руксолитиниб: тромбозы, кровотечения, вторичные новообразования, бластная эволюция.	10 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 Временное ограничение: 10 лет	Оценить токсичность терапии руксолитинибом в общей когорте.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RUX-MF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .