肝斑治療のための幹細胞馴化培地からのセクレトムに基づく製品の開発
本研究は、RSCM-FKUIにおける単盲検ランダム化臨床試験デザイン（ランダム化比較試験）による臨床研究です。
本研究は、肝斑患者における濃縮セクレトーム皮内注射療法、三剤併用クリーム、トラネキサム酸皮内注射の有効性と安全性を評価し、肝斑治療における三剤併用クリーム療法後の肝斑患者の生活の質のプロファイルを決定し、SODを決定することを目的としています。肝斑患者のレベル。
この研究には90名の被験者が参加します
調査の概要
詳細な説明
肝斑は、メラニン形成の機能不全によって引き起こされる、不規則な縁をもつ茶色がかった斑点の形をした色素沈着疾患です。 肝斑は、フィッツパトリック肌タイプ IV ～ VI の女性、つまりアジア系、ヒスパニック系、アフリカ系の女性で、特に日光にさらされる顔の部分でより頻繁に発生します。
肝斑治療のために開発されている治療法はセクレトームです。 セクレトームは、多数の成長因子、サイトカイン、さまざまな高分子、およびさまざまな生物学的反応、特にさまざまな新しい組織形成の調節を刺激する微小胞やエキソソームを含む細胞外小胞を含む馴化培地中で間葉系幹細胞によって分泌される生理活性分子です。 。
これまでのところ、インドネシアでは肝斑治療として皮内濃縮セクレトーム注射、三剤配合クリーム、トラネキサム酸皮内注射の適用方法を比較した臨床試験は行われておらず、MELASQoL-INAアンケートを使用して試験された肝斑患者のQOLプロファイルは、まだ知られていません。
この研究は、濃縮セクレトーム皮内注射、三剤配合クリーム、トラネキサム酸皮内注射を比較するランダム化比較試験（RCT）デザインを用いた研究です。
この研究は、研究者に対して単一盲検で無作為化されました。 脂肪組織由来の間葉系幹細胞のセクレトームは、CMU 2 ビル 5 階の IPT 幹細胞医療技術 RSCM-FKUI によって製造され、肝斑患者の研究は RSCM 皮膚科および性病科ポリクリニックで実施されます。
研究対象者はランダム化され、皮内濃縮セクレトーム注射、三剤配合クリーム、トラネキサム酸皮内注射のグループが決定されました。
対象者は1グループ30名に分けられます。
研究の評価期間は 12 週間です。 セクレトーム注射群（A）とトラネキサム酸注射群（C）には、準備として0.5%トレチノインクリームを2週間投与します。
次に、すべての SP グループ A、B、および C は、身体検査、臨床写真、mMASI スコア、MelasQOL-INA、ダーモスコピー、ウッド ランプ、およびメクサメーターの形式で最初の身体検査を受けます。
グループAの評価は、4週間ごと、つまり0、4、8、12週目に3回、つまり0、4、8週目にセクレトーム注射を行って行われます。対象には、夜に洗顔料、日焼け止め、および0.5％トレチノインクリームが与えられます。 日
グループ B の評価は 4 週間ごと、つまり 0、4、8、12 週目に行われます。被験者には、夜間、洗顔料、日焼け止め、およびリファキン クリーム (3 つの組み合わせ) が与えられました。
グループ C の評価は 2 週間ごと、つまり 0、2、4、6、8、および 12 週目に行われます。被験者には夜に洗顔料、日焼け止め、および 0.5% トレチノイン クリームが与えられます。
各評価は次のようにチェックされます。
- 身体検査
- mMASI スコア
- PtGA
- メザメーター検査
データは研究状況に記録され、マスターテーブルにまとめられます。 研究結果は、説明、表、グラフの形式で添付されます。 データは、STATA v.16 (StataCorpTM、米国) を使用して統計的に処理されました。
研究対象者の特徴は特徴表に示されています。 カテゴリデータの特性は、頻度とパーセンテージの形式で表示されます。 数値データはコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用した正規性分析の対象となり、正規分布の数値データの場合は平均値と標準偏差の形式で表示され、非正規分布の場合は中央値、最小値、最大値で表示されました。
3 つの研究グループ間の mMASI スコア、メラニン指数、紅斑指数、減少速度の比較は、対応のない t 検定を使用して分析されました。 正規分布していないデータは、代替テスト、つまりマン・ホイットニー テストを使用します。 各検査時間における mMASI スコア、メラニン指数、および紅斑指数とベースラインとの比較は、対応のある t 検定を使用して分析されました。 正規分布していないデータは、代替テスト、つまりウィルコクソン テストを使用します。 介入群と対照群間の毛細血管拡張症スコアの割合の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されました。
正規のデータ分布が得られた場合は、ピアソン テストを使用して mMASI スコアと MELASQoL-INA スコア間の相関関係を評価します。一方、データ分布が正規でない場合は、スピアマン テストを使用します。 得られるテスト結果は、-1 から 1 の範囲の相関係数 (r) の形式になります。 0.1～0.3の範囲のr値 は 2 つの変数間の相関が弱いことを示し、範囲 0.4 ～ 0.6 は中程度の相関を示し、範囲 0.6 ～ 0.9 は相関を示します。 は強い相関を示し、1 は完全な相関を示します。 研究における統計的有意性の値が決定される
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang Sitohang
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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コンタクト：
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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コンタクト：
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝斑と診断された女性。
- 肝斑がなく、臨床的にSP制御のための病変が存在しない皮膚領域を有する女性。
- 30〜60歳。
- フィッツパトリック スキン タイプ IV-V。
- 研究同意書（インフォームド・コンセント）に署名し、研究対象となる意思があること。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 現在ホルモン避妊薬を使用している、または過去 6 か月以内にホルモン避妊薬を使用したことがある。
- 過去 2 週間以内に肝斑の局所療法（コルチコステロイド、トレチノイン、ハイドロキノン、その他の皮膚を白くするまたは明るくする治療法など）を使用した。
- 局所トリプルコンビネーションクリーム療法を少なくとも3か月間使用しましたが、顕著な改善は見られませんでした
- 過去 4 週間に肝斑の全身療法（抗酸化剤やトラネキサム酸など）を使用している。
- 過去 4 週間以内の表面ピーリング療法の履歴。
- 過去6か月以内のディープピーリング療法、レーザーまたは機械的研磨の履歴。
- テトラサイクリン、フェニトイン、カルバマゼピン、スピロノラクトンなどの光増感剤である薬物の使用。
- 血液凝固障害の病歴または血液希釈療法を受けている。
- トラネキサム酸に対するアレルギー。
- 肝斑の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患（炎症後色素沈着過剰、堀母斑、太田母斑、色素性接触皮膚炎、その他の色素沈着疾患など）がある。
- 治療に従うことが困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（秘密グループ）
治療グループであるグループ A は、朝はセクレトム 2ml 皮内注射、日焼け止めを使用し、夜は 0.05% のトレチノイン クリームを使用し、クリームを使用する前に朝晩使用したクレンザーを使用しました。
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この研究で使用されるセクレトームは、IPT RSCM Stem Cell Medical Technology によって生産された脂肪組織由来の間葉系幹細胞に由来します。
間葉系幹細胞によって生成されたセクレトームを収集し、遠心分離して破片から分離し、続いて無菌性を確保するために孔径 0.22 μm フィルターで濾過します。
次に、Spin-X UF 500® 濃縮装置を使用した接線流濾過を使用して濃縮プロセスを実行し、パッケージ化して -80 ℃で保管します。
使用される製品は無菌製品であり、無菌性と総タンパク質含有量がテストされています。
使用時には、セクレトームを冷凍庫から取り出し、所定の方法に従って加温（解凍）して患者に注入する。
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実験的：グループB（トリプルコンビネーショングループ）
グループBはトリートメントグループで、朝は日焼け止めクリーム、夜はトリプル配合（リファキン）クリームと朝晩使える洗顔石鹸をもらいます。
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実験的：グループC（トラネキサム酸グループ）
グループ C の治療グループは、トラネキサム酸 10mg/mL および 25mg/mL の分割顔皮内注射を使用し、朝は日焼け止めを使用し、夜は 0.05% のトレチノイン クリームを使用し、クレンザーは朝と夜に使用前に使用しました。クリーム。
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2. トラネキサム酸 10 mg/ml は、1 ml シリンジを使用して 250 mg/5 ml バイアルに 0.2 ml (10 mg) の AT を取り、注射直前に 0.9% 生理食塩水 (NS) 0.8 ml で希釈することによって調製されます。件名 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーモスコピーに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
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ダーモスコピーに基づく 5 段階のダーモスコピースケールを使用した毛細血管拡張症スコア評価: 0 = 毛細血管が見えない。 1 = 拡張を伴う細長い毛細血管。肉眼では見えません。 2 = 肉眼でも見え始めている中程度の毛細血管拡張症。 3 = 毛細血管ループの減少を特徴とする重度の毛細血管拡張症。 4 = 毛細血管ループの拡張と喪失を特徴とする非常に重度の毛細血管拡張症。 |
治療84日目に再評価
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ウッドランプに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
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表皮タイプ/真皮タイプ/混合タイプ
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治療84日目に再評価
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MelasQoL スコアに基づいて生活の質を比較する
時間枠：治療84日目に再評価
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MelasQoL スコアに基づく 最小スコア: 7 最大スコア: 70
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治療84日目に再評価
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修正肝斑重症度指数 (mMASI) スコアに基づく肝斑重症度の変更。
時間枠：治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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mMASI の値の範囲は 0 ～ 24 で、軽度の肝斑 (0 ～ 8)、中程度の肝斑 (8 ～ 16)、重度の肝斑 (16 ～ 24) に分類できます。 mMASI スコアが前回の来院時から 50% 未満減少した場合は改善が見られ、スコアが持続するか mMASI スコアが 50% を超えて増加した場合は悪化します。 |
治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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患者の忍容性評価 (PtGA) に基づく肝斑重症度の変化。
時間枠：治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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肝斑の治療に対する反応を評価する 1 つの方法で、患者が主観的に評価します。 治療に対する反応は次のように評価できます。 反応なし、またはわずかな反応: < 25% 改善 中程度の反応: 25% - 50% 改善 良好な反応: 50% 改善 - < 75% 優れた反応: 改善 > 75% スコアが 50% を超える場合、反応は良好であると言われます。前回の訪問 |
治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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Mexameterに基づくメラニン指数の変化
時間枠：治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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初回訪問時からメラニンレベルが 50% 以上減少した場合は改善します メラニンレベルが減少しないか、50% 未満の減少がある場合は、不良または持続的であると言われます
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治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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Mexameterに基づく紅斑指数の変化
時間枠：治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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紅斑レベルが初回訪問時から 50% 以上減少した場合は改善します。 紅斑レベルが減少しないか、50% 未満の減少がある場合は、不良または持続性があると言われます。
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治療14日目、28日目、42日目、56日目および84日目に再評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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