Разработка продуктов на основе секретома из кондиционированной среды стволовых клеток для терапии мелазмы

Мелазма — нарушение пигментации в виде коричневатых пятен с неровными краями, обусловленное нарушением меланогенеза. Мелазма чаще возникает у женщин с типами кожи IV-VI по Фицпатрику, а именно у женщин азиатского, латиноамериканского и африканского происхождения, особенно на участках лица, подвергающихся воздействию солнечного света.

Терапевтическим методом, который разрабатывается для терапии мелазмы, является секретом. Секретом представляет собой биоактивную молекулу, секретируемую мезенхимальными стволовыми клетками в кондиционированной среде, содержащую большое количество факторов роста, цитокинов и различных макромолекул, а также внеклеточных везикул, включая микровезикулы и экзосомы, которые могут стимулировать различные биологические реакции, особенно при модуляции различных новых тканевых образований. .

До сих пор не проводилось клинических исследований, сравнивающих методы применения внутрикожных инъекций концентрированного секретома, тройного комбинированного крема и внутрикожных инъекций транексамовой кислоты в качестве терапии мелазмы в Индонезии, а профиль качества жизни пациентов с мелазмой, протестированный с использованием опросника MELASQoL-INA, еще не известно.

Это исследование представляет собой исследование с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравниваются внутрикожные инъекции концентрированного секретома, тройной комбинированный крем и внутрикожные инъекции транексамовой кислоты.

Это исследование было слепым, рандомизированным для исследователей. Секретом мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани будет производиться в ИПТ «Медицинские технологии стволовых клеток» РЦМ-ФКУИ, КМУ 2 корпус, 5 этаж, а исследования на больных мелазмой будут проводиться в КожВ-поликлинике РЦММ.

Субъекты исследования были рандомизированы для определения группы для внутрикожной инъекции концентрированного секретома, тройного комбинированного крема и внутрикожной инъекции транексамовой кислоты.

Испытуемые будут разделены на группы по 30 человек.

Время оценки исследования составляет 12 недель. Группе инъекций секретома (А) и группе инъекций транексамовой кислоты (С) в качестве подготовки будет назначен 0,5% крем Третиноин в течение 2 недель.

Затем все группы SP A, B и C пройдут первоначальный медицинский осмотр в форме физического осмотра, клинических фотографий, оценки mMASI, MelasQOL-INA, дерматоскопии, лампы Вуда и мексаметра.

Оценка группы А будет проводиться каждые 4 недели, а именно на 0, 4, 8, 12 неделе, с инъекциями Secretome 3 раза, а именно на 0, 4 и 8 неделе. Субъектам на ночь наносят средство для умывания, солнцезащитный крем и крем с 0,5% третиноином. день

Оценка группы B будет проводиться каждые 4 недели, а именно на 0, 4, 8, 12 неделе. Субъектам на ночь давали средство для умывания, солнцезащитный крем и крем Refaquin (тройная комбинация).

Оценка группы C будет проводиться каждые 2 недели, а именно на 0, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе. Субъектам на ночь наносят средство для умывания, солнцезащитный крем и крем с 0,5% третиноином.

Каждая оценка будет проверена:

• Физический осмотр
• Оценка mMASI
• ПтГА
• обследование мексаметром

Данные записываются в статусе исследования, который затем компилируется в основную таблицу. Результаты исследования прилагаются в виде пояснений, таблиц и графиков. Данные обрабатывали статистически с использованием STATA v.16 (StataCorpTM, США).

Характеристики объектов исследования представлены в таблице характеристик. Характеристики с категориальными данными представлены в виде частот и процентов. Численные данные подвергались анализу нормальности с использованием теста Колмогорова-Смирнова и для числовых данных с нормальным распределением они были представлены в виде среднего и стандартного отклонения, тогда как для ненормального распределения они были представлены в виде медианы, минимального и максимального значений.

Сравнение показателей mMASI, индекса меланина, индекса эритемы, скорости снижения между тремя исследовательскими группами анализировали с помощью непарного t-критерия. Для данных, которые обычно не распределяются, используется альтернативный тест, а именно тест Манна-Уитни. Сравнение показателей mMASI, индекса меланина и индекса эритемы в каждый момент обследования с исходным уровнем анализировали с использованием парного t-критерия. Для данных, которые обычно не распределяются, используется альтернативный тест, а именно тест Уилкоксона. Сравнение доли баллов телеангиэктазий между группой вмешательства и контрольной группой анализировали с использованием критерия Хи-квадрат.

Тест Пирсона используется для оценки корреляции между показателями mMASI и MELASQoL-INA, если получено нормальное распределение данных, а тест Спирмена используется, если распределение данных не является нормальным. Полученные результаты испытаний представлены в виде коэффициента корреляции (r), который находится в диапазоне от -1 до 1. Значение r находится в диапазоне 0,1-0,3. указывает на слабую корреляцию между двумя переменными, диапазон 0,4–0,6 указывает на умеренную корреляцию, диапазон 0,6–0,9 указывает на сильную корреляцию, а 1 указывает на идеальную корреляцию. Определяется значение статистической значимости в исследовании.