Desarrollo de productos basados ​​en secretoma de medio acondicionado con células madre para la terapia del melasma

El melasma es un trastorno de la pigmentación en forma de máculas parduscas con bordes irregulares causado por una disfunción de la melanogénesis. El melasma ocurre con mayor frecuencia en mujeres con los tipos de piel IV-VI de Fitzpatrick, es decir, las de ascendencia asiática, hispana y africana, especialmente en partes de la cara que están expuestas a la luz solar.

La modalidad terapéutica que se está desarrollando para la terapia del melasma es el secretoma. El secretoma es una molécula bioactiva secretada por células madre mesenquimales en un medio condicionado que contiene una gran cantidad de factores de crecimiento, citocinas y diversas macromoléculas, y vesículas extracelulares, incluidas microvesículas y exosomas, que pueden estimular diversas reacciones biológicas, especialmente en la modulación de diversas formaciones de tejidos nuevos. .

Hasta el momento no se han realizado estudios de ensayos clínicos que comparen los métodos de aplicación de la inyección intradérmica de secretoma concentrado, la crema de combinación triple y la inyección intradérmica de ácido tranexámico como terapia para el melasma en Indonesia y el perfil de calidad de vida de los pacientes con melasma evaluados utilizando el cuestionario MELASQoL-INA es aún no se sabe.

Esta investigación es un estudio que utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) que compara la inyección intradérmica de secretoma concentrado, la crema de combinación triple y la inyección intradérmica de ácido tranexámico.

Este estudio fue simple ciego y aleatorizado para los investigadores. El secretoma de células madre mesenquimales del tejido adiposo será producido por el IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, Edificio CMU 2, 5to piso, mientras que las investigaciones sobre sujetos con melasma se realizarán en el Policlínico de Dermatología y Venereología del RSCM.

Los sujetos de la investigación fueron asignados al azar para determinar el grupo para la inyección intradérmica de secretoma concentrado, crema de combinación triple e inyección intradérmica de ácido tranexámico.

Los sujetos se dividirán en 30 personas por grupo.

El tiempo de evaluación de la investigación es de 12 semanas. El grupo de inyección de secretoma (A) y el grupo de inyección de ácido tranexámico (C) recibirán crema de tretinoína al 0,5% durante 2 semanas como preparación.

A continuación, todos los grupos SP A, B y C se someterán a un examen físico inicial en forma de examen físico, fotografías clínicas, puntuación mMASI, MelasQOL-INA, dermatoscopia, lámpara de Wood y mexámetro.

La evaluación del grupo A se llevará a cabo cada 4 semanas, concretamente las semanas 0, 4, 8, 12 con inyecciones de Secretome 3 veces, concretamente en las semanas 0, 4 y 8. Los sujetos reciben un lavado facial, protector solar y crema de tretinoína al 0,5% por la noche. día

La evaluación del grupo B se llevará a cabo cada 4 semanas, es decir, las semanas 0, 4, 8, 12. Los sujetos recibieron un lavado facial, protector solar y crema Refaquin (combinación triple) para la noche.

La evaluación del grupo C se llevará a cabo cada 2 semanas, es decir, las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 12. Los sujetos reciben un lavado facial, protector solar y crema de tretinoína al 0,5% por la noche.

Cada evaluación será revisada:

• Examen físico
• puntuación mMASI
• PtGA
• examen mexámetro

Los datos se registran en estado de investigación y luego se compilan en una tabla maestra. Los resultados de la investigación se adjuntan en forma de narraciones, tablas y gráficos. Los datos se procesaron estadísticamente utilizando STATA v.16 (StataCorpTM, EE. UU.).

Las características de los sujetos de investigación se presentan en la tabla de características. Las características con datos categóricos se presentan en forma de frecuencias y porcentajes. Los datos numéricos fueron sometidos a análisis de normalidad mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov y para los datos numéricos con distribución normal se presentaron en forma de media y desviación estándar, mientras que para los de distribución no normal se presentaron en la mediana y los valores mínimo y máximo.

La comparación de las puntuaciones mMASI, el índice de melanina, el índice de eritema y la velocidad de disminución entre los tres grupos de investigación se analizó mediante la prueba t no apareada. Los datos que no se distribuyen normalmente utilizan una prueba alternativa, a saber, la prueba de Mann Whitney. La comparación de las puntuaciones mMASI, el índice de melanina y el índice de eritema en cada momento del examen con el valor inicial se analizaron mediante la prueba t pareada. Los datos que no se distribuyen normalmente utilizan una prueba alternativa, a saber, la prueba de Wilcoxon. La comparación de la proporción de puntuaciones de telangiectasias entre los grupos de intervención y control se analizó mediante la prueba de Chi-cuadrado.

La prueba de Pearson se utiliza para evaluar la correlación entre las puntuaciones de mMASI y MELASQoL-INA si se obtiene una distribución de datos normal, mientras que la prueba de Spearman se utiliza si la distribución de datos no es normal. Los resultados de la prueba obtenidos tienen la forma de un coeficiente de correlación (r) que está en el rango -1 y 1. El valor de r que está en el rango 0,1-0,3 indica que la correlación entre las dos variables es débil, el rango 0,4-0,6 indica una correlación moderada, un rango de 0,6-0,9 indica una correlación fuerte y 1 indica una correlación perfecta. Se determina el valor de significación estadística en la investigación.