Vývoj produktů založených na sekretu z kondicionovaného média kmenovými buňkami pro terapii melasmy

Melasma je porucha pigmentace ve formě nahnědlých makul s nepravidelnými okraji způsobená dysfunkcí melanogeneze. Melasma se vyskytuje častěji u žen s Fitzpatrickovým typem pleti IV-VI, jmenovitě asijského, hispánského a afrického původu, zejména na částech obličeje, které jsou vystaveny slunečnímu záření.

Terapeutická modalita, která se vyvíjí pro terapii melasmy, je sekretom. Sekretom je bioaktivní molekula vylučovaná mezenchymálními kmenovými buňkami v kondicionovaném médiu obsahujícím velké množství růstových faktorů, cytokinů a různých makromolekul a extracelulárních vezikul včetně mikrovezikul a exozomů, které mohou stimulovat různé biologické reakce, zejména při modulaci různých nových tkáňových formací. .

Dosud nebyly v Indonésii provedeny žádné klinické studie, které by porovnávaly aplikační metody intradermální injekce koncentrovaného sekretomu, trojkombinačního krému a intradermální injekce kyseliny tranexamové jako terapie melasma a profil kvality života pacientů s melasmou testovaných pomocí dotazníku MELASQoL-INA je dosud neznámý.

Tento výzkum je studií využívající design Randomized Controlled Trial (RCT), který srovnává intradermální injekci koncentrovaného sekretomu, trojkombinační krém a intradermální injekci kyseliny tranexamové.

Tato studie byla jednoduše zaslepená randomizována k výzkumníkům. Sekretom mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně bude produkovat IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, budova CMU 2, 5. patro, zatímco výzkum na subjektech s melasmou bude prováděn na Dermatologické a venerologické poliklinice RSCM.

Výzkumné subjekty byly randomizovány do skupiny pro intradermální injekci koncentrovaného sekretomu, trojkombinační krém a intradermální injekci kyseliny tranexamové.

Předměty budou rozděleny do 30 osob ve skupině.

Doba hodnocení výzkumu je 12 týdnů. Skupina s injekcí sekretomu (A) a skupina s injekcí kyseliny tranexamové (C) bude dostávat 0,5% krém Tretinoin po dobu 2 týdnů jako přípravu.

Dále všechny SP skupiny A, B a C podstoupí vstupní fyzikální vyšetření ve formě fyzikálního vyšetření, klinických fotografií, mMASI skóre, MelasQOL-INA, dermoskopie, Woodovy lampy a mexametru.

Hodnocení skupiny A bude prováděno každé 4 týdny, konkrétně týdny 0, 4, 8, 12 s injekcemi Secretome 3krát, konkrétně v týdnech 0, 4 a 8. Subjektům je na noc podáváno mytí obličeje, opalovací krém a 0,5% tretinoinový krém. den

Hodnocení skupiny B bude prováděno každé 4 týdny, konkrétně týdny 0, 4, 8, 12. Subjektům byl na noc podáván obličejový mytí, opalovací krém a krém Refaquin (trojkombinace).

Hodnocení skupiny C bude prováděno každé 2 týdny, jmenovitě týdny 0, 2, 4, 6, 8 a 12. Subjektům je na noc podáváno mytí obličeje, opalovací krém a 0,5% tretinoinový krém.

Každé hodnocení bude zkontrolováno:

• Vyšetření
• skóre mMASI
• PtGA
• mexametrické vyšetření

Data jsou zaznamenána ve stavu výzkumu, který je pak sestavován do hlavní tabulky. Výsledky výzkumu jsou připojeny ve formě vyprávění, tabulek a grafů. Data byla zpracována statisticky pomocí STATA v.16 (StataCorpTM, USA).

Charakteristiky zkoumaných subjektů jsou uvedeny v tabulce charakteristik. Charakteristiky s kategorickými údaji jsou prezentovány ve formě četností a procent. Numerická data byla podrobena analýze normality pomocí Kolmogorova Smirnovova testu a pro numerická data s normálním rozdělením byla prezentována ve formě průměru a směrodatné odchylky, zatímco pro nenormální rozdělení byla prezentována v mediánu a minimálních a maximálních hodnotách.

Srovnání skóre mMASI, melaninového indexu, erytému indexu, rychlosti poklesu mezi třemi výzkumnými skupinami bylo analyzováno pomocí nepárového t testu. Data, která nejsou normálně distribuována, používají alternativní test, konkrétně Mann Whitney test. Srovnání skóre mMASI, indexu melaninu a indexu erytému v každém čase vyšetření s výchozí hodnotou bylo analyzováno pomocí párového t testu. Data, která nejsou normálně distribuována, používají alternativní test, konkrétně Wilcoxonův test. Srovnání podílu skóre teleangiektázie mezi intervenovanou a kontrolní skupinou bylo analyzováno pomocí Chí-kvadrát testu.

Pearsonův test se používá k posouzení korelace mezi skóre mMASI a MELASQoL-INA, pokud je získáno normální rozdělení dat, zatímco Spearmanův test se používá, pokud distribuce dat není normální. Získané výsledky testu jsou ve formě korelačního koeficientu (r), který je v rozmezí -1 a 1. Hodnota r, která je v rozmezí 0,1-0,3 označuje, že korelace mezi těmito dvěma proměnnými je slabá, rozsah 0,4-0,6 označuje střední korelaci, rozsah 0,6-0,9 označuje silnou korelaci a 1 označuje dokonalou korelaci. Zjišťuje se hodnota statistické významnosti ve výzkumu