Développement de produits à base de sécrétome provenant d'un milieu conditionné par des cellules souches pour la thérapie mélasma

Le mélasma est un trouble de la pigmentation se présentant sous forme de macules brunâtres aux bords irréguliers provoquées par un dysfonctionnement de la mélanogénèse. Le mélasma survient plus souvent chez les femmes présentant des types de peau Fitzpatrick IV-VI, à savoir celles d'origine asiatique, hispanique et africaine, en particulier sur les parties du visage exposées au soleil.

La modalité thérapeutique en cours de développement pour la thérapie au mélasma est le sécrétome. Le sécrétome est une molécule bioactive sécrétée par les cellules souches mésenchymateuses dans un milieu conditionné contenant un grand nombre de facteurs de croissance, de cytokines et diverses macromolécules, ainsi que des vésicules extracellulaires, notamment des microvésicules et des exosomes, qui peuvent stimuler diverses réactions biologiques, notamment en modulant diverses nouvelles formations tissulaires. .

Jusqu'à présent, aucune étude d'essai clinique n'a été menée comparant les méthodes d'application de l'injection intradermique concentrée de sécrétome, de la crème triple combinaison et de l'injection intradermique d'acide tranexamique comme traitement du mélasma en Indonésie et le profil de qualité de vie des patients atteints de mélasma testés à l'aide du questionnaire MELASQoL-INA est pas encore connu.

Cette recherche est une étude utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) qui compare l'injection intradermique de sécrétome concentré, la crème triple combinaison et l'injection intradermique d'acide tranexamique.

Cette étude a été randomisée en simple aveugle auprès des enquêteurs. Le sécrétome des cellules souches mésenchymateuses du tissu adipeux sera produit par IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, Bâtiment CMU 2, 5ème étage, tandis que des recherches sur des sujets atteints de mélasma seront menées à la Polyclinique de Dermatologie et Vénéréologie RSCM.

Les sujets de recherche ont été randomisés pour déterminer le groupe pour l'injection intradermique de sécrétome concentré, la crème triple combinaison et l'injection intradermique d'acide tranexamique.

Les sujets seront répartis en 30 personnes par groupe.

Le délai d'évaluation de la recherche est de 12 semaines. Le groupe d'injection de sécrétome (A) et le groupe d'injection d'acide tranexamique (C) recevront une crème de trétinoïne à 0,5 % pendant 2 semaines à titre de préparation.

Ensuite, tous les groupes SP A, B et C subiront un premier examen physique sous la forme d'un examen physique, de photos cliniques, d'un score mMASI, MelasQOL-INA, d'une dermoscopie, d'une lampe de Wood et d'un mexamètre.

L'évaluation du groupe A sera effectuée toutes les 4 semaines, à savoir les semaines 0, 4, 8, 12 avec des injections de Secretome 3 fois, à savoir aux semaines 0, 4 et 8. Les sujets reçoivent un nettoyant pour le visage, un écran solaire et une crème de trétinoïne à 0,5 % le soir. jour

L'évaluation du groupe B sera effectuée toutes les 4 semaines, à savoir les semaines 0, 4, 8, 12. Les sujets ont reçu un nettoyant pour le visage, un écran solaire et une crème Refaquin (triple combinaison) pour la nuit.

L'évaluation du groupe C sera effectuée toutes les 2 semaines, à savoir les semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 12. Les sujets reçoivent un nettoyant pour le visage, un écran solaire et une crème de trétinoïne à 0,5 % le soir.

Chaque évaluation sera vérifiée :

• Examen physique
• score mMASI
• PtGA
• examen mexamètre

Les données sont enregistrées dans le statut de recherche qui est ensuite compilé dans une table principale. Les résultats de la recherche sont joints sous forme de récits, de tableaux et de graphiques. Les données ont été traitées statistiquement à l'aide de STATA v.16 (StataCorpTM, USA).

Les caractéristiques des sujets de recherche sont présentées dans le tableau des caractéristiques. Les caractéristiques avec des données catégorielles sont présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les données numériques ont été soumises à une analyse de normalité à l'aide du test de Kolmogorov Smirnov et pour les données numériques avec une distribution normale, elles ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type, tandis que pour une distribution non normale, elles ont été présentées sous forme de valeurs médianes et minimales et maximales.

La comparaison des scores mMASI, de l'indice de mélanine, de l'indice d'érythème et de la vitesse de déclin entre les trois groupes de recherche a été analysée à l'aide du test t non apparié. Les données qui ne sont pas normalement distribuées utilisent un test alternatif, à savoir le test de Mann Whitney. La comparaison des scores mMASI, de l'indice de mélanine et de l'indice d'érythème à chaque moment d'examen avec la ligne de base a été analysée à l'aide du test t apparié. Les données qui ne sont pas normalement distribuées utilisent un test alternatif, à savoir le test de Wilcoxon. La comparaison de la proportion de scores de télangiectasie entre les groupes d'intervention et les groupes témoins a été analysée à l'aide du test du chi carré.

Le test de Pearson est utilisé pour évaluer la corrélation entre les scores mMASI et MELASQoL-INA si une distribution normale des données est obtenue, tandis que le test de Spearman est utilisé si la distribution des données n'est pas normale. Les résultats de tests obtenus se présentent sous la forme d'un coefficient de corrélation (r) compris entre -1 et 1. La valeur r qui est comprise entre 0,1 et 0,3 indique que la corrélation entre les deux variables est faible, la plage de 0,4 à 0,6 indique une corrélation modérée, une plage de 0,6 à 0,9 indique une forte corrélation et 1 indique une corrélation parfaite. La valeur de la signification statistique dans la recherche est déterminée