Tuotteiden kehittäminen, jotka perustuvat kantasolujen konditionoidusta elatusaineesta peräisin olevaan sekretomiin melasmaterapiaan
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa on yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) RSCM-FKUI:ssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonsisäisen tiivistetyn sekretomi-injektiohoidon, kolminkertaisen yhdistelmävoiteen ja intradermaalisen traneksaamihappoinjektion tehokkuutta ja turvallisuutta melasmapotilailla, määrittää melasmapotilaiden elämänlaatuprofiili kolminkertaisen yhdistelmävoidehoidon jälkeen melasmahoidossa ja määrittää SOD. tasot melasmapotilailla.
Tutkimukseen osallistuu 90 tutkittavaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on melanogeneesin toimintahäiriön aiheuttama pigmenttihäiriö, joka muodostuu ruskehtavista täplistä, joissa on epäsäännölliset reunat. Melasmaa esiintyy useammin naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit IV-VI, eli aasialais-, latinalais- ja afrikkalaista alkuperää olevilla naisilla, erityisesti auringonvalolle alttiina olevilla kasvojen alueilla.
Terapeuttinen menetelmä, jota kehitetään melasmahoitoon, on eritys. Sekretomi on bioaktiivinen molekyyli, jota erittävät mesenkymaaliset kantasolut säädetyssä alustassa, joka sisältää suuren määrän kasvutekijöitä, sytokiinejä ja erilaisia makromolekyylejä sekä solunulkoisia rakkuloita, mukaan lukien mikrovesikkeleitä ja eksosomeja, jotka voivat stimuloida erilaisia biologisia reaktioita, erityisesti moduloimalla erilaisia uusia kudosmuodostelmia. .
Toistaiseksi ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi verrattu intradermaalisen tiivistetyn eritysruiskeen, kolmoisyhdistelmävoiteen ja intradermaalisen traneksaamihappoinjektion antomenetelmiä melasman hoitona Indonesiassa, ja MELASQoL-INA-kyselylomakkeella testattujen melasmapotilaiden elämänlaatuprofiili on ei vielä tiedossa.
Tämä tutkimus on tutkimus, jossa käytetään Randomized Controlled Trial (RCT) -mallia, jossa verrataan intradermaalista tiivistettyä eritysruisketta, kolminkertaista yhdistelmävoidetta ja traneksaamihapon ihonsisäistä injektiota.
Tämä tutkimus oli yksisokkoutettu satunnaistettu tutkijoille. Mesenkymaalisten kantasolujen eritystä rasvakudoksesta tuottaa IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, CMU 2 Building, 5th Floor, kun taas melasmapotilaiden tutkimusta tehdään RSCM:n ihotauti- ja sukupuolitautipoliklinikalla.
Tutkimushenkilöt satunnaistettiin määrittämään ryhmä intradermaaliselle tiivistetylle eritysinjektiolle, kolminkertaiselle yhdistelmävoiteelle ja intradermaaliselle traneksaamihappoinjektiolle.
Aiheet jaetaan 30 hengelle per ryhmä.
Tutkimuksen arviointiaika on 12 viikkoa. Sekretoi-injektioryhmälle (A) ja traneksaamihappoinjektioryhmälle (C) annetaan 0,5-prosenttista Tretinoiinivoidetta 2 viikon ajan valmisteluna.
Seuraavaksi kaikki SP-ryhmät A, B ja C käyvät läpi alustavan fyysisen tarkastuksen, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, kliiniset valokuvat, mMASI-pisteet, MelasQOL-INA, dermoskopian, Woodin lampun ja meksametrin.
Ryhmän A arviointi suoritetaan 4 viikon välein, nimittäin viikoilla 0, 4, 8, 12 Secretome-injektioilla 3 kertaa, nimittäin viikoilla 0, 4 ja 8. Koehenkilöille annetaan kasvojen pesua, aurinkovoidetta ja 0,5 % tretinoiinivoidetta yöllä. päivä
Ryhmän B arviointi suoritetaan 4 viikon välein, eli viikoilla 0, 4, 8, 12. Koehenkilöille annettiin kasvopesua, aurinkovoidetta ja Refaquin-voidetta (kolminkertainen yhdistelmä) yöksi
Ryhmän C arviointi suoritetaan 2 viikon välein, nimittäin viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 12. Koehenkilöille annetaan kasvojen pesua, aurinkovoidetta ja 0,5 % tretinoiinivoidetta yöllä.
Jokainen arviointi tarkistetaan:
- Lääkärintarkastus
- mMASI-pisteet
- PtGA
- meksametritutkimus
Tiedot tallennetaan tutkimuksen tilaan, joka sitten kootaan perustaulukkoon. Tutkimustulokset on liitetty kertomusten, taulukoiden ja kaavioiden muodossa. Tiedot käsiteltiin tilastollisesti käyttämällä STATA v.16:ta (StataCorpTM, USA).
Tutkittavien ominaisuudet on esitetty ominaisuustaulukossa. Ominaisuudet kategorisilla tiedoilla esitetään frekvenssien ja prosenttiosuuksien muodossa. Numeerisille tiedoille tehtiin normaalijakauman analyysi Kolmogorov Smirnov -testillä ja normaalijakauman numeerisille tiedoille se esitettiin keskiarvon ja keskihajonnan muodossa, kun taas ei-normaalijakauman osalta se esitettiin mediaani- ja minimi- ja maksimiarvoina.
mMASI-pisteiden, melaniiniindeksin, eryteemaindeksin ja laskun nopeuden vertailua kolmen tutkimusryhmän välillä analysoitiin parittoman t-testin avulla. Data, jota ei jaeta normaalisti, käyttää vaihtoehtoista testiä, nimittäin Mann Whitney -testiä. MMASI-pisteiden, melaniiniindeksin ja punoitusindeksin vertailu kullakin tutkimushetkellä lähtötilanteeseen analysoitiin käyttämällä parillista t-testiä. Data, joka ei ole normaalisti jakautunut, käyttää vaihtoehtoista testiä, nimittäin Wilcoxon-testiä. Telangiektaasipisteiden osuuden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä analysoitiin Chi-neliötestillä.
Pearson-testiä käytetään mMASI- ja MELASQoL-INA-pisteiden välisen korrelaation arvioimiseen, jos saadaan normaali datajakauma, ja Spearman-testiä, jos datajakauma ei ole normaali. Saadut testitulokset ovat korrelaatiokertoimen (r) muodossa, joka on välillä -1 ja 1. r-arvo, joka on välillä 0,1-0,3 osoittaa, että kahden muuttujan välinen korrelaatio on heikko, alue 0,4-0,6 tarkoittaa kohtalaista korrelaatiota, vaihteluväli 0,6-0,9 tarkoittaa vahvaa korrelaatiota ja 1 täydellistä korrelaatiota. Tilastollisen merkitsevyyden arvo tutkimuksessa määritetään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang Sitohang
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu melasma.
- Naiset, joilla ei ole melasmaa ja joiden ihoalueet ovat kliinisesti vapaita SP-kontrollia varten.
- 30-60 vuotta vanha.
- Fitzpatrick-ihotyyppi IV-V.
- Haluan olla tutkimuskohde allekirjoittamalla suostumuslomakkeen (Informed Consent).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai olet koskaan käyttänyt ehkäisyhormoneja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisen hoidon käyttö melasmaan, esimerkiksi kortikosteroidit, tretinoiini, hydrokinoni ja muut ihoa valkaisevat tai kirkastavat hoidot viimeisen 2 viikon aikana.
- Paikallinen kolmoisyhdistelmävoidehoito vähintään 3 kuukauden ajan, eikä se osoittanut merkittävää paranemista
- Melasman systeeminen hoito, esimerkiksi antioksidantit tai traneksaamihappo viimeisen 4 viikon aikana.
- Aikaisempi pintakuorinnan hoito viimeisen 4 viikon aikana.
- Syväkuorintahoitoa, laser- tai mekaanista hankausta viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Käyttämällä lääkkeitä, jotka ovat valoherkistäviä, kuten tetrasykliini, fenytoiini, karbamatsepiini, spironolaktoni.
- Aiemmin veren hyytymishäiriöitä tai verenohennushoitoa.
- Allergia traneksaamihapolle.
- Sinulla on muita ihovaivoja, jotka voivat häiritä melasman arviointia, kuten tulehdusten jälkeinen hyperpigmentaatio, Horin nevus, Otan nevus, pigmentoitunut kosketusihottuma ja muut pigmentaatiohäiriöt
- Vaikeus noudattaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Salainen ryhmä)
Ryhmä A, hoitoryhmä, käytti Secretom 2ml intradermaalista injektiota, aurinkovoidetta aamulla ja Tretinoin-voidetta 0,05 % yöllä ja puhdistusainetta, jota käytettiin aamulla ja illalla ennen voiteen käyttöä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty sekretomi tulee IPT RSCM Stem Cell Medical Technologyn tuottamasta rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista.
Mesenkymaalisten kantasolujen tuottama eritys kerätään, sentrifugoidaan sen erottamiseksi roskista, ja sen jälkeen suodatetaan 0,22 μm:n huokossuodattimella steriiliyden varmistamiseksi.
Seuraavaksi väkevöinti suoritetaan tangentiaalisella virtaussuodatuksella Spin-X UF 500® -konsentraattorilla, pakataan ja säilytetään -80 celsiusasteessa.
Käytetty tuote on steriili tuote, jonka steriiliys ja kokonaisproteiinipitoisuus on testattu.
Kun sitä käytetään, erite poistetaan pakastimesta, lämmitetään (sulatetaan) ja ruiskutetaan potilaaseen ennalta määrätyn menetelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (kolminkertainen yhdistelmäryhmä)
Ryhmä B, hoitoryhmä, saa aamulla aurinkosuojavoiteen ja yöksi kolminkertaisen yhdistelmävoiteen (Refaquin) sekä kasvosaippuaa, jota voi käyttää aamulla ja illalla.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (traneksaamihapporyhmä)
Ryhmä C, hoitoryhmä, käytti intradermaalista traneksaamihappoinjektiota 10mg/ml ja 25mg/ml halkeilevat kasvot, aurinkovoidetta aamulla ja Tretinoin-voidetta 0,05% yöllä ja puhdistusainetta, jota käytettiin aamulla ja illalla ennen kerma.
|
2. Traneksaamihappo 10 mg/ml valmistetaan ottamalla 0,2 ml (10 mg) AT:ta 250 mg/5 ml:n injektiopulloon 1 ml:n ruiskulla ja laimentamalla se 0,8 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta (NS) juuri ennen injektiota aihe |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman vaikeusasteen muutos dermoskopian perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
perustuu dermoskooppiin Telangiektaasipisteiden arviointi 5-pisteen dermoskopia-asteikolla: 0 = Ei näkyviä kapillaareja. 1 = Pidentyneet kapillaarit, joihin liittyy laajentumista, jotka eivät näy paljaalla silmällä. 2 = Keskivaikea telangiektaasi, joka alkaa näkyä paljaalla silmällä. 3 = Vaikea telangiektaasi, jolle on ominaista vähentyneet kapillaarisilmukat. 4 = Erittäin vakava telangiektaasi, jolle on tyypillistä kapillaarisilmukoiden laajentuminen ja menetys. |
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Melasman vakavuuden muutos Woodin lampun perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
Epidermaalinen tyyppi / ihotyyppi / sekatyyppinen
|
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Vertaa elämänlaatua MelasQoL-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
perustuu MelasQoL Score vähimmäispistemäärä: 7 maksimipisteet: 70
|
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos modifioidun melasman vakavuusindeksin (mMASI) perusteella.
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
mMASI:n arvoalue on välillä 0-24, joka voidaan sitten jakaa lievään melasmaan (0-8), keskivaikeaan (8-16) ja vakavaan (16-24). paranee, jos mMASI-pistemäärä laskee <50 % edellisestä käynnistä, huononee, jos pisteet jatkuvat tai mMASI-pistemäärä nousee >50 % |
uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos potilaan siedettävyysarvion (PtGA) perusteella.
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
yksi menetelmä hoitovasteen arvioimiseksi melasmassa, jonka potilas arvioi subjektiivisesti. Terapiavastetta voidaan arvioida seuraavasti Ei tai vähäistä vastetta: < 25 % parannus Keskivaikea vaste: 25 % - 50 % parannus Hyvä vaste: 50 % parannus - < 75 % Erinomainen vaste: parannus > 75 % Vastauksen sanotaan olevan hyvä, jos pistemäärä on yli 50 %, koska edellinen vierailu |
uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
|
Melaniiniindeksin muutos Mexameterin perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
paranee, jos melaniinitasot ovat laskeneet > 50 % ensimmäisestä käynnistä Sen sanotaan olevan huono tai jatkuva, jos melaniinitasot eivät ole laskeneet tai se on laskenut < 50 %
|
uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
|
Eryteema-indeksin muutos Mexameterin perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
paranee, jos punoitustasot ovat laskeneet > 50 % ensimmäisestä käynnistä. Sen sanotaan olevan huono tai jatkuva, jos punoitustasot eivät ole laskeneet tai ne ovat laskeneet < 50 %
|
uudelleenarviointi hoidon päivinä 14, 28, 42, 56 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Secretome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .