Sviluppo di prodotti basati su terreno condizionato con secreto di cellule staminali per la terapia del melasma
Questa ricerca è uno studio clinico con un disegno di studio clinico randomizzato in singolo cieco (studio randomizzato e controllato) in RSCM-FKUI
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia iniettiva intradermica di secretoma concentrato, della tripla combinazione di crema e dell'iniezione intradermica di acido tranexamico nei pazienti con melasma, determinare il profilo di qualità della vita dei pazienti con melasma dopo la terapia con tripla combinazione di crema nella terapia del melasma e determinare la SOD livelli nei pazienti affetti da melasma.
A questa ricerca parteciperanno 90 soggetti di ricerca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il melasma è un disturbo della pigmentazione sotto forma di macule brunastre con bordi irregolari causato da una disfunzione della melanogenesi. Il melasma si verifica più spesso nelle donne con fototipo Fitzpatrick IV-VI, cioè quelle di origine asiatica, ispanica e africana, soprattutto sulle parti del viso esposte alla luce solare.
La modalità terapeutica che si sta sviluppando per la terapia del melasma è il secretoma. Il secretoma è una molecola bioattiva secreta dalle cellule staminali mesenchimali in un mezzo condizionato contenente un gran numero di fattori di crescita, citochine e varie macromolecole e vescicole extracellulari comprese microvescicole ed esosomi che possono stimolare varie reazioni biologiche, in particolare nel modulare varie nuove formazioni di tessuti .
Finora non sono stati condotti studi clinici che confrontassero i metodi di applicazione dell'iniezione intradermica di secretoma concentrato, della crema a tripla combinazione e dell'iniezione intradermica di acido tranexamico come terapia del melasma in Indonesia e il profilo della qualità della vita dei pazienti affetti da melasma testati utilizzando il questionario MELASQoL-INA è non ancora noto.
Questa ricerca è uno studio che utilizza un disegno di prova randomizzata e controllata (RCT) che confronta l'iniezione intradermica di secretoma concentrato, la crema a tripla combinazione e l'iniezione intradermica di acido tranexamico.
Questo studio è stato randomizzato in singolo cieco per i ricercatori. Il secretoma delle cellule staminali mesenchimali del tessuto adiposo sarà prodotto dall'IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, Edificio CMU 2, 5° Piano, mentre la ricerca sui soggetti affetti da melasma sarà svolta presso il Policlinico di Dermatologia e Venereologia RSCM
I soggetti della ricerca sono stati randomizzati per determinare il gruppo per l'iniezione intradermica di secretoma concentrato, la crema a tripla combinazione e l'iniezione intradermica di acido tranexamico.
I soggetti saranno divisi in 30 persone per gruppo.
Il tempo di valutazione della ricerca è di 12 settimane. Al gruppo di iniezione del secretoma (A) e al gruppo di iniezione dell'acido tranexamico (C) verrà somministrata una crema di tretinoina allo 0,5% per 2 settimane come preparazione.
Successivamente, tutti i gruppi SP A, B e C saranno sottoposti a un esame fisico iniziale sotto forma di esame fisico, foto cliniche, punteggio mMASI, MelasQOL-INA, dermatoscopia, lampada di Wood e mexametro.
La valutazione del Gruppo A verrà effettuata ogni 4 settimane, vale a dire alle settimane 0, 4, 8, 12 con iniezioni di Secretome 3 volte, vale a dire alle settimane 0, 4 e 8. Ai soggetti viene somministrato un detergente per il viso, una crema solare e una crema alla tretinoina allo 0,5% durante la notte. giorno
La valutazione del gruppo B verrà effettuata ogni 4 settimane, vale a dire le settimane 0, 4, 8, 12. Ai soggetti è stato somministrato un detergente per il viso, una crema solare e una crema Refaquin (triplice combinazione) per la notte.
La valutazione del gruppo C verrà effettuata ogni 2 settimane, vale a dire le settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 12. Ai soggetti viene somministrato un detergente per il viso, una crema solare e una crema alla tretinoina allo 0,5% durante la notte.
Ogni valutazione sarà controllata:
- Esame fisico
- Punteggio mMASI
- PtGA
- esame esametro
I dati vengono registrati nello stato di ricerca che viene poi compilato in una tabella principale. I risultati della ricerca sono allegati sotto forma di narrazioni, tabelle e grafici. I dati sono stati elaborati statisticamente utilizzando STATA v.16 (StataCorpTM, USA).
Le caratteristiche dei soggetti di ricerca sono presentate nella tabella delle caratteristiche. Le caratteristiche con dati categorici sono presentate sotto forma di frequenze e percentuali. I dati numerici sono stati sottoposti ad analisi di normalità utilizzando il test di Kolmogorov Smirnov e per i dati numerici con una distribuzione normale sono stati presentati sotto forma di media e deviazione standard, mentre per la distribuzione non normale sono stati presentati come mediana e valori minimo e massimo.
Il confronto tra i punteggi mMASI, l'indice di melanina, l'indice di eritema e la velocità di declino tra i tre gruppi di ricerca è stato analizzato utilizzando il test t non appaiato. I dati che non vengono distribuiti normalmente utilizzano un test alternativo, ovvero il test di Mann Whitney. Il confronto dei punteggi mMASI, dell'indice di melanina e dell'indice di eritema ad ogni momento dell'esame con il basale è stato analizzato utilizzando il test t accoppiato. I dati che non sono normalmente distribuiti utilizzano un test alternativo, ovvero il test di Wilcoxon. Il confronto della proporzione dei punteggi delle teleangectasie tra i gruppi di intervento e di controllo è stato analizzato utilizzando il test Chi-quadrato.
Il test di Pearson viene utilizzato per valutare la correlazione tra i punteggi mMASI e MELASQoL-INA se si ottiene una distribuzione dei dati normale, mentre il test di Spearman viene utilizzato se la distribuzione dei dati non è normale. I risultati del test ottenuti sono sotto forma di un coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1. Il valore r compreso nell'intervallo 0,1-0,3 indica che la correlazione tra le due variabili è debole, l'intervallo 0,4-0,6 indica una correlazione moderata, un intervallo 0,6-0,9 indica una forte correlazione e 1 indica una correlazione perfetta. Viene determinato il valore della significatività statistica nella ricerca
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Numero di telefono: +62818130761
- Email: irma_bernadette@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang Sitohang
- Numero di telefono: +62818130761
- Email: irma_bernadette@yahoo.com
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contatto:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Numero di telefono: +62818130761
- Email: irma_bernadette@yahoo.com
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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Contatto:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Numero di telefono: +62818130761
- Email: irma_bernadette@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di melasma.
- Donne senza melasma e con aree cutanee clinicamente prive di lesioni per il controllo dell'SP.
- 30-60 anni.
- Tipo di pelle Fitzpatrick IV-V.
- Disponibilità a diventare soggetto di ricerca firmando un modulo di consenso alla ricerca (Consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e che allattano.
- Attualmente utilizza contraccettivi ormonali o ha mai utilizzato ormoni contraccettivi negli ultimi 6 mesi.
- Utilizzo della terapia topica per il melasma, ad esempio corticosteroidi, tretinoina, idrochinone e altre terapie che sbiancano o illuminano la pelle nelle ultime 2 settimane.
- L'uso della terapia topica con tripla combinazione di creme per almeno 3 mesi non ha mostrato miglioramenti significativi
- Utilizzo di una terapia sistemica per il melasma, ad esempio antiossidanti o acido tranexamico nelle ultime 4 settimane.
- Storia di terapia di peeling superficiale nelle ultime 4 settimane.
- Storia di terapia di peeling profondo, laser o abrasione meccanica negli ultimi 6 mesi.
- Utilizzo di farmaci fotosensibilizzanti come tetraciclina, fenitoina, carbamazepina, spironolattone.
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue o in terapia per fluidificare il sangue.
- Allergia all'acido tranexamico.
- Presentano altri disturbi cutanei che possono interferire con la valutazione del melasma, ad esempio iperpigmentazione postinfiammatoria, nevo di Hori, nevo di Ota, dermatite pigmentata da contatto e altri disturbi della pigmentazione
- Difficoltà ad aderire al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo segreto)
Il gruppo A, il gruppo di trattamento, ha utilizzato Secretom 2 ml per iniezione intradermica, protezione solare al mattino e ha utilizzato la crema alla tretinoina allo 0,05% di notte e il detergente utilizzato al mattino e alla sera prima di utilizzare la crema.
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Il secretoma utilizzato in questa ricerca proviene da cellule staminali mesenchimali provenienti dal tessuto adiposo prodotte dalla IPT RSCM Stem Cell Medical Technology.
Il secretoma prodotto dalle cellule staminali mesenchimali viene raccolto, centrifugato per separarlo dai detriti e seguito da filtrazione con un filtro a pori da 0,22 μm per garantire la sterilità.
Successivamente, il processo di concentrazione viene eseguito utilizzando la filtrazione a flusso tangenziale con il concentratore Spin-X UF 500®, confezionato e conservato a -80 gradi Celsius.
Il prodotto utilizzato è un prodotto sterile, di cui viene testata la sterilità e il contenuto proteico totale.
Al momento dell'utilizzo, il secretoma viene tolto dal congelatore, riscaldato (scongelamento) e iniettato nel paziente secondo una modalità prestabilita.
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Sperimentale: Gruppo B (Gruppo Combinazione Tripla)
Gruppo B, il gruppo di trattamento, che riceve una crema solare al mattino e una crema a tripla combinazione (Refaquin) la sera e un sapone per il viso che può essere utilizzato al mattino e alla sera.
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Sperimentale: Gruppo C (gruppo acido tranexamico)
Il gruppo C, il gruppo di trattamento, ha utilizzato l'iniezione intradermica di acido tranexamico 10 mg/ml e 25 mg/ml su viso diviso, la protezione solare al mattino e ha utilizzato la crema alla tretinoina allo 0,05% di notte e il detergente utilizzato al mattino e alla sera prima di utilizzare il prodotto. crema.
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2. L'acido tranexamico 10 mg/ml viene preparato prelevando 0,2 ml (10 mg) di AT in un flaconcino da 250 mg/5 ml utilizzando una siringa da 1 ml e diluendolo con 0,8 ml di soluzione fisiologica (NS) allo 0,9% appena prima dell'iniezione il soggetto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità del melasma basata sulla dermoscopia
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 84 della terapia
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basato sulla dermatoscopia Valutazione del punteggio delle teleangectasie utilizzando una scala dermatoscopica a 5 punti: 0 = Nessun capillare visibile. 1 = Capillari allungati accompagnati da dilatazione, non visibili ad occhio nudo. 2 = Teleangectasie moderate che cominciano ad essere visibili ad occhio nudo. 3 = Teleangectasie gravi caratterizzate da anse capillari ridotte. 4 = Teleangectasie molto gravi caratterizzate da dilatazione e perdita delle anse capillari. |
rivalutazione il giorno 84 della terapia
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Cambiamento della gravità del melasma basato sulla lampada di Wood
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 84 della terapia
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Tipo epidermico/Tipo dermico/Tipo misto
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rivalutazione il giorno 84 della terapia
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Confronta la qualità della vita in base al punteggio MelasQoL
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 84 della terapia
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basato sul punteggio MelasQoL punteggio minimo: 7 punteggio massimo: 70
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rivalutazione il giorno 84 della terapia
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Variazione della gravità del melasma in base al punteggio modificato del Melasma Severity Index (mMASI).
Lasso di tempo: rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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L'intervallo di valori per mMASI è compreso tra 0 e 24 che può quindi essere suddiviso in melasma lieve (0-8), moderato (8-16) e grave (16-24). il miglioramento si verifica se il punteggio mMASI diminuisce di <50% rispetto alla visita precedente peggioramento se il punteggio persiste o aumento del punteggio mMASI >50% |
rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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Variazione della gravità del melasma in base alla valutazione della tollerabilità del paziente (PtGA).
Lasso di tempo: rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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un metodo per valutare la risposta alla terapia nel melasma che viene valutata soggettivamente dal paziente. La risposta alla terapia può essere valutata come segue Risposta assente o lieve: miglioramento < 25% Risposta moderata: miglioramento 25% - 50% Risposta buona: miglioramento 50% - < 75% Risposta eccellente: miglioramento > 75% La risposta è considerata buona se il punteggio è superiore al 50% poiché la visita precedente |
rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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Cambiamento dell'indice di melanina basato sul mexametro
Lasso di tempo: rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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migliora se c'è una diminuzione dei livelli di melanina > 50% rispetto alla visita iniziale Si dice che sia grave o persistente se non c'è diminuzione dei livelli di melanina o c'è una diminuzione <50%
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rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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Modifica dell'indice di eritema in base al mexametro
Lasso di tempo: rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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migliora se c'è una diminuzione dei livelli di eritema > 50% rispetto alla visita iniziale Si dice che sia grave o persistente se non c'è diminuzione dei livelli di eritema o c'è una diminuzione <50%
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rivalutazione nei giorni 14, 28, 42, 56 e 84 di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Secretome
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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