기미치료를 위한 줄기세포 배양액의 분비물 기반 제품 개발
본 연구는 RSCM-FKUI에서 단일 맹검 무작위 임상 시험 설계(무작위 대조 시험)를 사용한 임상 연구입니다.
본 연구는 기미 환자를 대상으로 피내 농축 시크릿톰 주사 요법, 삼중 복합 크림, 피내 트라넥삼산 주사 요법의 효과와 안전성을 평가하고, 기미 치료에서 삼중 복합 크림 요법 후 기미 환자의 삶의 질 프로필을 결정하고 SOD를 결정하는 것을 목표로 합니다. 기미 환자의 수준.
본 연구에는 90명의 연구 대상자가 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기미는 멜라닌 생성의 기능 장애로 인해 가장자리가 불규칙한 갈색 반점 형태의 색소 침착 장애입니다. 기미는 피츠패트릭 피부 유형 IV-VI를 가진 여성, 즉 아시아계, 히스패닉계 및 아프리카계 여성에게서 더 자주 발생하며, 특히 햇빛에 노출되는 얼굴 부위에 발생합니다.
기미 치료를 위해 개발되고 있는 치료 방식은 시크릿톰(secretome)입니다. 시크릿톰은 다양한 생물학적 반응, 특히 다양한 새로운 조직 형성을 조절하는 데 있어 다양한 생물학적 반응을 자극할 수 있는 다수의 성장 인자, 사이토카인, 다양한 거대분자와 미세소포 및 엑소좀을 포함한 세포외 소포를 함유하는 조건화된 배지에서 중간엽 줄기세포에 의해 분비되는 생리활성 분자입니다. .
현재까지 인도네시아에서 기미치료제로서 피내농축시크릿톰주사, 삼중복합크림, 피내트라넥삼산주사의 적용방법을 비교한 임상시험 연구는 없으며, MELASQoL-INA 설문지를 이용하여 조사한 기미 환자의 삶의 질 프로파일은 다음과 같다. 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구는 피내 농축 시크릿톰 주사제, 삼중 복합 크림, 트라넥삼산 피내 주사제를 비교하는 RCT(Randomized Controlled Trial) 설계를 이용한 연구이다.
이 연구는 조사자들에게 단일 맹검 무작위 배정되었습니다. 지방조직에서 추출한 간엽줄기세포의 분비물은 IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI(CMU 2빌딩 5층)에서 생산하며, 기미 환자에 대한 연구는 RSCM 피부과 및 성병 폴리클리닉(RSCM Dermatology and Venereology Polyclinic)에서 진행됩니다.
피내농축시크릿톰주사군, 삼중복합크림군, 피내트라넥삼산주사군을 무작위로 배정하여 연구대상자를 선정하였다.
피험자는 한 그룹당 30명으로 나누어집니다.
연구평가기간은 12주이다. 세크레톰 주사군(A)과 트라넥삼산 주사군(C)에는 0.5% 트레티노인 크림을 2주간 투여한다.
다음으로 SP 그룹 A, B, C 모두 신체검사, 임상사진, mMASI 점수, MelasQOL-INA, 피부경, 우드램프, 멕사미터 등의 형태로 1차 신체검사를 받게 된다.
그룹 A 평가는 4주마다, 즉 0, 4, 8, 12주차에 Secretome 주사를 3회, 즉 0주차, 4주차 및 8주차에 실시합니다. 피험자에게는 밤에 세안제, 자외선 차단제 및 0.5% 트레티노인 크림이 제공됩니다. 낮
그룹 B 평가는 4주마다, 즉 0주차, 4주차, 8주차, 12주차에 실시됩니다. 피험자들에게는 밤 동안 세안제, 자외선 차단제 및 Refaquin 크림(3중 조합)이 제공되었습니다.
그룹 C 평가는 2주마다, 즉 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 실시됩니다. 대상자에게는 밤에 세안제, 자외선 차단제 및 0.5% 트레티노인 크림이 제공됩니다.
각 평가는 다음과 같이 확인됩니다.
- 신체 검사
- mmASI 점수
- PtGA
- 멕사미터 검사
데이터는 연구 상태에 기록되어 마스터 테이블로 정리됩니다. 연구결과는 서술형, 표, 그래프 형태로 첨부되어 있습니다. 데이터는 STATA v.16(StataCorpTM, USA)을 사용하여 통계적으로 처리되었습니다.
연구대상의 특성은 특성표에 제시되어 있습니다. 범주형 데이터의 특성은 빈도와 백분율의 형태로 표시됩니다. 수치자료는 Kolmogorov Smirnov 검정을 이용하여 정규성 분석을 실시하였으며, 정규분포를 갖는 수치자료는 평균과 표준편차로 제시하였고, 비정규분포는 중앙값과 최소값, 최대값으로 제시하였다.
세 연구군 간의 mMASI 점수, 멜라닌 지수, 홍반 지수, 감소 속도의 비교는 unpaired t test를 이용하여 분석하였다. 정규 분포를 따르지 않는 데이터는 대체 테스트, 즉 Mann Whitney 테스트를 사용합니다. 각 검사 시점의 mMASI 점수, 멜라닌 지수, 홍반 지수를 기준치와 비교한 것은 paired t test를 이용하여 분석하였다. 정규 분포를 따르지 않는 데이터는 대체 테스트, 즉 Wilcoxon 테스트를 사용합니다. 중재군과 대조군 간의 모세혈관 확장증 점수 비율 비교는 카이제곱 검정을 사용하여 분석되었습니다.
Pearson 테스트는 정규 데이터 분포를 얻은 경우 mMASI와 MELASQoL-INA 점수 간의 상관 관계를 평가하는 데 사용되는 반면, 데이터 분포가 정규 분포가 아닌 경우 Spearman 테스트를 사용합니다. 얻은 테스트 결과는 -1과 1 범위에 있는 상관 계수(r)의 형태입니다. 0.1-0.3 범위의 r 값 는 두 변수 사이의 상관관계가 약하다는 것을 의미하며, 0.4~0.6 범위는 중간 정도의 상관관계, 0.6~0.9 범위를 의미합니다. 는 강한 상관관계를 나타내고, 1은 완벽한 상관관계를 나타냅니다. 연구에서 통계적 유의성의 가치가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang Sitohang
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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연락하다:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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연락하다:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기미 진단을 받은 여성.
- 기미가 없고 SP 조절을 위한 병변이 임상적으로 없는 피부 부위를 가진 여성.
- 30~60세.
- 피츠패트릭 피부 타입 IV-V.
- 연구 동의서(Informed Consent)에 서명하여 연구 대상이 되고자 합니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있거나 지난 6개월 동안 피임 호르몬을 사용한 적이 있습니다.
- 지난 2주 동안 코르티코스테로이드, 트레티노인, 하이드로퀴논 및 피부를 미백하거나 밝게 해주는 기타 치료법과 같은 기미에 대한 국소 치료법을 사용합니다.
- 국소 삼중 복합 크림 요법을 최소 3개월 동안 사용해도 큰 호전을 보이지 않았습니다.
- 지난 4주 동안 기미에 대한 전신 요법(예: 항산화제 또는 트라넥삼산)을 사용했습니다.
- 지난 4주 동안의 표층 박리 치료 이력.
- 지난 6개월 동안 딥 필링 치료, 레이저 또는 기계적 마모 병력.
- 테트라사이클린, 페니토인, 카바마제핀, 스피로노락톤과 같은 감광제인 약물을 사용합니다.
- 혈액 응고 장애 또는 혈액 희석 요법의 병력.
- 트라넥삼산에 대한 알레르기.
- 기미의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환(예: 염증후 색소침착과다침착, 호리모반, 오타모반, 색소접촉피부염, 기타 색소침착 장애)이 있는 경우
- 치료를 준수하기가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(비밀 그룹)
A그룹은 트리트먼트군으로 아침에는 시크릿톰 2ml 피내주사, 선크림을 바르고 밤에는 트레티노인 크림 0.05%와 아침저녁으로 사용하는 클렌저를 크림 사용 전 사용하였다.
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본 연구에 사용된 Secretome은 IPT RSCM Stem Cell Medical Technology에서 생산한 지방조직의 중간엽줄기세포에서 추출한 것입니다.
중간엽줄기세포에서 생성된 Secretome을 채취하여 원심분리하여 잔해물과 분리한 후, 0.22 μm pore filter로 여과하여 멸균성을 확보합니다.
다음으로 Spin-X UF 500® 농축기를 이용한 접선유동여과를 이용하여 농축공정을 진행하고, 포장하여 -80℃에서 보관합니다.
사용된 제품은 멸균 제품으로 무균성과 총 단백질 함량 테스트를 거쳤습니다.
사용시에는 냉동고에서 시크릿톰을 꺼내어 따뜻하게(해동)시킨 후 정해진 방법에 따라 환자에게 주입한다.
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실험적: 그룹 B(3중 복합 그룹)
트리트먼트 그룹인 B그룹은 아침에는 자외선 차단제 크림, 저녁에는 트리플 복합(레파퀸) 크림과 아침저녁으로 사용 가능한 세안비누를 받고 있다.
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실험적: 그룹 C(트라넥삼산 그룹)
치료군 C군은 아침에는 트라넥삼산 10mg/mL, 분할면 25mg/mL 피내주사와 자외선 차단제를 사용했고, 저녁에는 트레티노인 크림 0.05%와 클렌저를 사용하기 전 아침 저녁으로 사용했다. 크림.
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2. 트라넥삼산 10mg/ml은 250mg/5ml 바이알에 AT 0.2ml(10mg)를 1ml 주사기로 취하여 0.9% 생리식염수(NS)로 희석하여 0.8ml를 주사직전에 조제한다. 주제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부경 검사에 따른 기미 중증도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
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피부경 검사를 기반으로 5점 피부경 검사 척도를 사용한 모세혈관확장증 점수 평가: 0 = 눈에 보이는 모세혈관이 없습니다. 1 = 육안으로 볼 수 없는 확장을 동반한 신장된 모세혈관. 2 = 육안으로 보이기 시작하는 중등도의 모세혈관 확장증. 3 = 모세혈관 루프 감소를 특징으로 하는 심각한 모세혈관 확장증. 4 = 모세혈관 루프의 확장 및 손실을 특징으로 하는 매우 심각한 모세혈관 확장증. |
치료 84일째 재평가
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목재 램프에 따른 기미 심각도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
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표피형/진피형/혼합형
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치료 84일째 재평가
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MelasQoL 점수를 기준으로 삶의 질 비교
기간: 치료 84일째 재평가
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MelasQoL 점수 기준 최소 점수: 7 최대 점수: 70
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치료 84일째 재평가
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수정된 기미 심각도 지수(mMASI) 점수에 따른 기미 심각도의 변화.
기간: 치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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mMASI 값의 범위는 0~24이며 경증 기미(0~8), 중등도(8~16), 중증(16~24)으로 나눌 수 있습니다. mMASI 점수가 이전 방문보다 <50% 감소하면 개선이 발생합니다. 점수가 지속되거나 mMASI 점수가 >50% 증가하면 악화됩니다. |
치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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환자 내약성 평가(PtGA)에 따른 기미 중증도의 변화.
기간: 치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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환자가 주관적으로 평가하는 기미 치료에 대한 반응을 평가하는 한 가지 방법입니다. 치료에 대한 반응은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 없음 또는 약간의 반응: < 25% 개선 보통 반응: 25% - 50% 개선 좋은 반응: 50% 개선 - < 75% 우수한 반응: 개선 > 75% 이후 점수가 50% 이상이면 반응이 좋다고 말합니다. 이전 방문 |
치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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Mexameter를 기반으로 한 멜라닌 지수 변화
기간: 치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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멜라닌 수치가 초기 방문보다 50% 이상 감소하면 개선됩니다. 멜라닌 수치가 감소하지 않거나 50% 미만 감소하면 상태가 나쁘거나 지속된다고 합니다.
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치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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Mexameter를 기반으로 한 홍반 지수의 변화
기간: 치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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초기 방문보다 홍반 수준이 > 50% 감소하면 개선됩니다. 홍반 수준이 감소하지 않거나 <50% 감소하면 나쁘거나 지속되는 것으로 간주됩니다.
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치료 14일, 28일, 42일, 56일 및 84일째에 재평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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