Ontwikkeling van producten op basis van secretie van met stamcellen geconditioneerd medium voor Melasma-therapie
Dit onderzoek is een klinische studie met een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek) naar RSCM-FKUI
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van intradermale geconcentreerde secretoominjectietherapie, drievoudige combinatiecrème en intradermale tranexaminezuurinjectie bij melasmapatiënten te beoordelen, het levenskwaliteitsprofiel van melasmapatiënten na drievoudige combinatiecrèmetherapie bij melasmatherapie te bepalen, en SOD te bepalen niveaus bij melasmapatiënten.
Bij dit onderzoek zullen 90 proefpersonen aanwezig zijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een pigmentatiestoornis in de vorm van bruinachtige vlekken met onregelmatige randen, veroorzaakt door disfunctie van de melanogenese. Melasma komt vaker voor bij vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes IV-VI, namelijk die van Aziatische, Spaanse en Afrikaanse afkomst, vooral op delen van het gezicht die worden blootgesteld aan zonlicht.
De therapeutische modaliteit die wordt ontwikkeld voor melasmatherapie is het secretoom. Het secretoom is een bioactief molecuul dat wordt uitgescheiden door mesenchymale stamcellen in een geconditioneerd medium dat een groot aantal groeifactoren, cytokines en verschillende macromoleculen bevat, en extracellulaire blaasjes, waaronder microvesikels en exosomen, die verschillende biologische reacties kunnen stimuleren, vooral bij het moduleren van verschillende nieuwe weefselformaties. .
Tot nu toe zijn er in Indonesië geen klinische onderzoeken geweest waarin de toedieningsmethoden van intradermale geconcentreerde secretoominjectie, drievoudige combinatiecrème en intradermale tranexaminezuurinjectie als melasmatherapie werden vergeleken, en het levenskwaliteitsprofiel van melasmapatiënten die zijn getest met behulp van de MELASQoL-INA-vragenlijst is nog niet bekend.
Dit onderzoek is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) waarin intradermale geconcentreerde secretoominjectie, drievoudige combinatiecrème en intradermale injectie van tranexaminezuur worden vergeleken.
Deze studie werd enkelblind gerandomiseerd onder onderzoekers. Het secretoom van mesenchymale stamcellen uit vetweefsel zal worden geproduceerd door IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, CMU 2 Building, 5th Floor, terwijl onderzoek naar proefpersonen met melasma zal worden uitgevoerd in de RSCM Dermatology and Venereology Polyclinic
Onderzoekspersonen werden gerandomiseerd om de groep te bepalen voor intradermale geconcentreerde secretoominjectie, drievoudige combinatiecrème en intradermale tranexaminezuurinjectie.
De onderwerpen worden verdeeld over 30 personen per groep.
De onderzoeksevaluatietijd bedraagt 12 weken. De secretoominjectiegroep (A) en de tranexaminezuurinjectiegroep (C) krijgen als voorbereiding gedurende 2 weken 0,5% tretinoïnecrème.
Vervolgens ondergaan alle SP-groepen A, B en C een eerste lichamelijk onderzoek in de vorm van lichamelijk onderzoek, klinische foto's, mMASI-score, MelasQOL-INA, dermoscopie, Wood's lamp en mexameter.
Groep A-evaluatie zal elke 4 weken worden uitgevoerd, namelijk week 0, 4, 8, 12, met driemaal Secretome-injecties, namelijk in week 0, 4 en 8. De proefpersonen krijgen 's nachts een gezichtswasmiddel, zonnebrandcrème en 0,5% tretinoïnecrème. dag
Groep B-evaluatie zal elke 4 weken worden uitgevoerd, namelijk week 0, 4, 8, 12. De proefpersonen kregen 's nachts een gezichtswasmiddel, zonnebrandcrème en Refaquin-crème (drievoudige combinatie).
Groep C-evaluatie zal elke twee weken worden uitgevoerd, namelijk week 0, 2, 4, 6, 8 en 12. De proefpersonen krijgen 's nachts een gezichtswasmiddel, zonnebrandcrème en 0,5% tretinoïnecrème.
Elke evaluatie wordt gecontroleerd:
- Fysiek onderzoek
- mMASI-score
- PtGA
- mexameter-onderzoek
Gegevens worden vastgelegd in de onderzoeksstatus en vervolgens samengevoegd in een hoofdtabel. De onderzoeksresultaten zijn bijgevoegd in de vorm van verhalen, tabellen en grafieken. Gegevens werden statistisch verwerkt met behulp van STATA v.16 (StataCorpTM, VS).
De kenmerken van de proefpersonen zijn weergegeven in de kenmerkentabel. Kenmerken met categorische gegevens worden gepresenteerd in de vorm van frequenties en percentages. Numerieke gegevens werden onderworpen aan normaliteitsanalyse met behulp van de Kolmogorov Smirnov-test en voor numerieke gegevens met een normale verdeling werden deze gepresenteerd in de vorm van gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl deze voor niet-normale verdeling werden gepresenteerd in de mediaan en minimum- en maximumwaarden.
Vergelijking van mMASI-scores, melanine-index, erytheemindex en snelheid van achteruitgang tussen de drie onderzoeksgroepen werd geanalyseerd met behulp van de ongepaarde t-test. Gegevens die niet normaal verdeeld zijn, maken gebruik van een alternatieve test, namelijk de Mann Whitney-test. Vergelijking van mMASI-scores, melanine-index en erytheemindex op elk onderzoekstijdstip met de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van de gepaarde t-test. Gegevens die niet normaal verdeeld zijn, maken gebruik van een alternatieve test, namelijk de Wilcoxon-test. Vergelijking van het aandeel telangiëctasiescores tussen de interventie- en controlegroepen werd geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattest.
De Pearson-test wordt gebruikt om de correlatie tussen mMASI- en MELASQoL-INA-scores te beoordelen als een normale gegevensverdeling wordt verkregen, terwijl de Spearman-test wordt gebruikt als de gegevensverdeling niet normaal is. De verkregen testresultaten hebben de vorm van een correlatiecoëfficiënt (r) die tussen -1 en 1 ligt. De r-waarde ligt in het bereik van 0,1-0,3 geeft aan dat de correlatie tussen de twee variabelen zwak is, het bereik van 0,4-0,6 geeft een gematigde correlatie aan, een bereik van 0,6-0,9 geeft een sterke correlatie aan, en 1 geeft een perfecte correlatie aan. De waarde van statistische significantie in het onderzoek wordt bepaald
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Telefoonnummer: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang Sitohang
- Telefoonnummer: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contact:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Telefoonnummer: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
Contact:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Telefoonnummer: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose melasma.
- Vrouwen zonder melasma en met huidgebieden die klinisch vrij zijn van laesies voor SP-controle.
- 30-60 jaar oud.
- Fitzpatrick huidtype IV-V.
- Bereid zijn om onderzoekssubject te zijn door het ondertekenen van een toestemmingsformulier voor onderzoek (Informed Consent).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of heeft in de afgelopen 6 maanden ooit anticonceptiehormonen gebruikt.
- Het gebruik van plaatselijke therapie voor melasma, bijvoorbeeld corticosteroïden, tretinoïne, hydrochinon en andere therapieën die de huid in de afgelopen 2 weken witter of helderder maken.
- Gebruik van plaatselijke drievoudige combinatiecrèmetherapie gedurende ten minste 3 maanden en vertoonde geen significante verbetering
- Gebruik van systemische therapie voor melasma, bijvoorbeeld antioxidanten of tranexaminezuur in de afgelopen 4 weken.
- Geschiedenis van oppervlakkige peelingtherapie in de afgelopen 4 weken.
- Geschiedenis van diepe peelingtherapie, laser- of mechanische abrasie in de afgelopen 6 maanden.
- Het gebruik van geneesmiddelen die fotosensibilisatoren zijn, zoals tetracycline, fenytoïne, carbamazepine, spironolacton.
- Voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen of bloedverdunnende therapie.
- Allergie voor tranexaminezuur.
- Als u andere huidklachten heeft die de evaluatie van melasma kunnen verstoren, bijvoorbeeld post-inflammatoire hyperpigmentatie, Hori's naevus, Ota's naevus, gepigmenteerde contactdermatitis en andere pigmentatiestoornissen
- Moeilijkheden om de behandeling na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (geheime groep)
Groep A, de behandelgroep, gebruikte 's ochtends Secretom 2 ml intradermale injectie, zonnebrandcrème en 's avonds tretinoïnecrème 0,05% en een reinigingsmiddel dat 's ochtends en 's avonds werd gebruikt voordat de crème werd gebruikt.
|
Het secretoom dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is afkomstig van mesenchymale stamcellen uit vetweefsel geproduceerd door IPT RSCM Stem Cell Medical Technology.
Het door mesenchymale stamcellen geproduceerde secretoom wordt verzameld, gecentrifugeerd om het van afval te scheiden, en gevolgd door filtratie met een poriënfilter van 0,22 μm om steriliteit te garanderen.
Vervolgens wordt het concentratieproces uitgevoerd met behulp van tangentiële stroomfiltratie met de Spin-X UF 500® concentrator, verpakt en opgeslagen bij -80 graden Celsius.
Het gebruikte product is een steriel product, dat is getest op steriliteit en totaal eiwitgehalte.
Wanneer het moet worden gebruikt, wordt het secretoom uit de vriezer gehaald, verwarmd (ontdooien) en volgens een vooraf bepaalde methode in de patiënt geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Groep B (drievoudige combinatiegroep)
Groep B, de behandelgroep, krijgt 's ochtends zonnebrandcrème en 's avonds een drievoudige combinatiecrème (Refaquin) en gezichtszeep die 's ochtends en 's avonds kan worden gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Groep C (Tranexaminezuurgroep)
Groep C, de behandelgroep, gebruikte intradermale injectie van tranexaminezuur 10 mg/ml en 25 mg/ml gespleten gezicht, zonnebrandcrème in de ochtend en gebruikte tretinoïnecrème 0,05% 's avonds en een reinigingsmiddel dat 's ochtends en 's avonds werd gebruikt voordat de behandeling werd gebruikt. room.
|
2. Tranexaminezuur 10 mg/ml wordt bereid door 0,2 ml (10 mg) AT in een injectieflacon van 250 mg/5 ml te nemen met behulp van een injectiespuit van 1 ml en dit te verdunnen met 0,9% normale zoutoplossing (NS) 0,8 ml net vóór injectie in het onderwerp |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van Melasma op basis van dermoscopie
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
gebaseerd op dermoscopie Beoordeling van de teleangiëctasiescore met behulp van een 5-puntsdermatoscopieschaal: 0 = Geen zichtbare haarvaten. 1 = Langwerpige haarvaten vergezeld van verwijding, niet zichtbaar voor het blote oog. 2 = Matige telangiëctasie die met het blote oog zichtbaar begint te worden. 3 = Ernstige telangiëctasie gekenmerkt door verminderde capillaire lussen. 4 = Zeer ernstige telangiëctasie, gekenmerkt door dilatatie en verlies van capillaire lussen. |
herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van Melasma-ernst gebaseerd op Wood's Lamp
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
Epidermaal type/dermaal getypt/gemengd getypt
|
herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven op basis van de MelasQoL-score
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
gebaseerd op MelasQoL Score minimale score: 7 maximale score: 70
|
herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van Melasma op basis van de gewijzigde Melasma Severity Index (mMASI)-score.
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
Het bereik van waarden voor mMASI ligt tussen 0 en 24 en kan vervolgens worden onderverdeeld in milde melasma (0-8), matige (8-16) en ernstige (16-24). er treedt verbetering op als de mMASI-score met <50% daalt ten opzichte van het vorige bezoek en verslechtert als de score aanhoudt of de mMASI-score stijgt >50% |
herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van melasma op basis van de tolerantiebeoordeling van de patiënt (PtGA).
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
één methode voor het evalueren van de respons op therapie bij melasma, die subjectief door de patiënt wordt beoordeeld. De respons op de therapie kan als volgt worden beoordeeld Geen of geringe respons: < 25% verbetering Matige respons: 25% - 50% verbetering Goede respons: 50% verbetering - < 75% Uitstekende respons: verbetering > 75% De respons is goed als de score sindsdien boven de 50% ligt het vorige bezoek |
herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van de melanine-index op basis van Mexameter
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
verbetert als er een daling van de melaninespiegels > 50% is ten opzichte van het eerste bezoek Er wordt gezegd dat het slecht of aanhoudend is als er geen daling van de melaninespiegels is of als er een daling is van <50%
|
herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van erytema-index op basis van Mexameter
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
verbetert als er een afname van de erytheemwaarden > 50% is ten opzichte van het eerste bezoek Er wordt gezegd dat het slecht of aanhoudend is als er geen afname van de erytheemwaarden is of als er een afname is van <50%
|
herevaluatie op dag 14, 28, 42, 56 en dag 84 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Secretome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .