Desenvolvimento de Produtos Baseados em Secretom de Meio Condicionado de Células-Tronco para Terapia de Melasma
Esta pesquisa é um estudo clínico com desenho de ensaio clínico randomizado simples-cego (ensaio clínico randomizado) em RSCM-FKUI
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia de injeção intradérmica concentrada de secretoma, creme de combinação tripla e injeção intradérmica de ácido tranexâmico em pacientes com melasma, determinar o perfil de qualidade de vida de pacientes com melasma após terapia com creme de combinação tripla na terapia do melasma e determinar SOD níveis em pacientes com melasma.
Esta pesquisa contará com a participação de 90 sujeitos de pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O melasma é um distúrbio de pigmentação na forma de máculas acastanhadas com bordas irregulares causadas por disfunção da melanogênese. O melasma ocorre mais frequentemente em mulheres com tipos de pele Fitzpatrick IV-VI, nomeadamente aquelas de ascendência asiática, hispânica e africana, especialmente em partes do rosto expostas à luz solar.
A modalidade terapêutica que está sendo desenvolvida para o tratamento do melasma é o secretoma. O secretoma é uma molécula bioativa secretada pelas células-tronco mesenquimais em um meio condicionado contendo um grande número de fatores de crescimento, citocinas e várias macromoléculas e vesículas extracelulares, incluindo microvesículas e exossomos que podem estimular várias reações biológicas, especialmente na modulação de várias novas formações de tecidos. .
Até o momento, não houve estudos clínicos comparando os métodos de aplicação de injeção intradérmica concentrada de secretoma, creme de combinação tripla e injeção intradérmica de ácido tranexâmico como terapia para melasma na Indonésia e o perfil de qualidade de vida de pacientes com melasma testados usando o questionário MELASQoL-INA é ainda não conhecido.
Esta pesquisa é um estudo que usa um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) que compara injeção intradérmica de secretoma concentrada, creme de combinação tripla e injeção intradérmica de ácido tranexâmico.
Este estudo foi cego e randomizado para os investigadores. O secretoma de células-tronco mesenquimais do tecido adiposo será produzido pelo IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, Edifício CMU 2, 5º andar, enquanto as pesquisas com indivíduos com melasma serão realizadas na Policlínica de Dermatologia e Venereologia da RSCM
Os sujeitos da pesquisa foram randomizados para determinar o grupo para injeção intradérmica de secretoma concentrado, creme de combinação tripla e injeção intradérmica de ácido tranexâmico.
Os sujeitos serão divididos em 30 pessoas por grupo.
O tempo de avaliação da pesquisa é de 12 semanas. O grupo de injeção de secretoma (A) e o grupo de injeção de ácido tranexâmico (C) receberão creme de tretinoína a 0,5% por 2 semanas como preparação.
A seguir, todos os grupos SP A, B e C serão submetidos a um exame físico inicial na forma de exame físico, fotos clínicas, escore mMASI, MelasQOL-INA, dermatoscopia, lâmpada de Wood e mexâmetro.
A avaliação do Grupo A será realizada a cada 4 semanas, ou seja, semanas 0, 4, 8, 12 com injeções de Secretome 3 vezes, ou seja, nas semanas 0, 4 e 8. Os indivíduos recebem sabonete facial, protetor solar e creme de tretinoína 0,5% à noite. dia
A avaliação do Grupo B será realizada a cada 4 semanas, ou seja, semanas 0, 4, 8, 12. Os indivíduos receberam sabonete facial, protetor solar e creme Refaquin (combinação tripla) durante a noite
A avaliação do Grupo C será realizada a cada 2 semanas, ou seja, semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 12. Os indivíduos recebem sabonete facial, protetor solar e creme de tretinoína a 0,5% à noite.
Cada avaliação será verificada:
- Exame físico
- Pontuação mMASI
- PTGA
- exame mexâmetro
Os dados são registrados no status de pesquisa, que são então compilados em uma tabela mestre. Os resultados da pesquisa estão anexados na forma de narrativas, tabelas e gráficos. Os dados foram processados estatisticamente utilizando STATA v.16 (StataCorpTM, EUA).
As características dos sujeitos da pesquisa são apresentadas na tabela de características. Características com dados categóricos são apresentadas na forma de frequências e porcentagens. Os dados numéricos foram submetidos à análise de normalidade através do teste de Kolmogorov Smirnov e para os dados numéricos com distribuição normal foram apresentados em forma de média e desvio padrão, enquanto para distribuição não normal foram apresentados em mediana e valores mínimos e máximos.
A comparação dos escores mMASI, índice de melanina, índice de eritema e velocidade de declínio entre os três grupos de pesquisa foi analisada por meio do teste t não pareado. Os dados que não são normalmente distribuídos utilizam um teste alternativo, nomeadamente o teste de Mann Whitney. A comparação dos escores mMASI, índice de melanina e índice de eritema em cada momento do exame com os valores basais foi analisada por meio do teste t pareado. Os dados que não são normalmente distribuídos utilizam um teste alternativo, nomeadamente o teste de Wilcoxon. A comparação da proporção dos escores de telangiectasia entre os grupos intervenção e controle foi analisada pelo teste Qui-quadrado.
O teste de Pearson é utilizado para avaliar a correlação entre os escores mMASI e MELASQoL-INA se for obtida uma distribuição normal dos dados, enquanto o teste de Spearman é utilizado se a distribuição dos dados não for normal. Os resultados dos testes obtidos estão na forma de um coeficiente de correlação (r) que está no intervalo -1 e 1. O valor de r que está no intervalo 0,1-0,3 indica que a correlação entre as duas variáveis é fraca, o intervalo 0,4-0,6 indica uma correlação moderada, um intervalo de 0,6-0,9 indica uma correlação forte e 1 indica uma correlação perfeita. O valor da significância estatística na pesquisa é determinado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang Sitohang
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contato:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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Contato:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com melasma.
- Mulheres sem melasma e com áreas de pele clinicamente livres de lesões para controle da SP.
- 30-60 anos.
- Pele de Fitzpatrick tipo IV-V.
- Disposição para ser sujeito de pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Consentimento Livre e Esclarecido).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Atualmente usa contracepção hormonal ou já usou hormônios contraceptivos nos últimos 6 meses.
- Usar terapia tópica para melasma, por exemplo, corticosteróides, tretinoína, hidroquinona e outras terapias que clareiam ou iluminam a pele nas últimas 2 semanas.
- Usando terapia tópica de creme de combinação tripla por pelo menos 3 meses e não mostrou melhora significativa
- Utilizar terapia sistêmica para melasma, por exemplo, antioxidantes ou ácido tranexâmico nas últimas 4 semanas.
- História de terapia com peeling superficial nas últimas 4 semanas.
- História de terapia de peeling profundo, laser ou abrasão mecânica nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos fotossensibilizadores como tetraciclina, fenitoína, carbamazepina, espironolactona.
- História de distúrbios de coagulação sanguínea ou em terapia para afinar o sangue.
- Alergia ao ácido tranexâmico.
- Têm outras queixas cutâneas que podem interferir na avaliação do melasma, por exemplo, hiperpigmentação pós-inflamatória, nevo de Hori, nevo de Ota, dermatite de contato pigmentada e outros distúrbios de pigmentação
- Dificuldade em aderir ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo secreto)
O Grupo A, grupo de tratamento, utilizou Injeção Intradérmica de Secretom 2ml, Protetor Solar pela manhã e usou creme de Tretinoína 0,05% à noite e limpador que foi usado de manhã e à noite antes de usar o creme.
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O secretoma utilizado nesta pesquisa vem de células-tronco mesenquimais do tecido adiposo produzido pela IPT RSCM Stem Cell Medical Technology.
O secretoma produzido pelas células-tronco mesenquimais é coletado, centrifugado para separá-lo dos detritos e seguido de filtração com filtro de poro de 0,22 μm para garantir a esterilidade.
A seguir, o processo de concentração é realizado por meio de filtração de fluxo tangencial com o concentrador Spin-X UF 500®, embalado e armazenado a -80 graus Celsius.
O produto utilizado é um produto estéril, testado quanto à esterilidade e ao teor total de proteínas.
Quando for utilizado, o secretoma é retirado do freezer, aquecido (descongelamento) e injetado no paciente de acordo com método pré-determinado.
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Experimental: Grupo B (Grupo de Combinação Tripla)
Grupo B, grupo tratamento, recebendo protetor solar pela manhã e creme triplo combinado (Refaquin) à noite e sabonete facial que pode ser usado pela manhã e à noite.
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Experimental: Grupo C (Grupo Ácido Tranexâmico)
O Grupo C, grupo tratamento, utilizou Injeção Intradérmica de Ácido Tranexâmico 10mg/mL e 25mg/mL split face, Protetor Solar pela manhã e usou creme de Tretinoína 0,05% à noite e limpador que foi usado de manhã e à noite antes de usar o creme.
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2. O ácido tranexâmico 10 mg/ml é preparado tomando 0,2 ml (10 mg) de AT em um frasco para injetáveis de 250 mg/5 ml usando uma seringa de 1 ml e diluindo-o com solução salina normal a 0,9% (NS) 0,8 ml imediatamente antes da injeção no o sujeito |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gravidade do melasma com base na dermatoscopia
Prazo: reavaliação no dia 84 de terapia
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baseado na dermatoscopia Avaliação da pontuação da telangiectasia usando uma escala dermatoscópica de 5 pontos: 0 = Sem capilares visíveis. 1 = Capilares alongados acompanhados de dilatação, não visíveis a olho nu. 2 = Telangiectasia moderada que começa a ser visível a olho nu. 3 = Telangiectasia grave caracterizada por alças capilares reduzidas. 4 = Telangiectasia muito grave caracterizada por dilatação e perda de alças capilares. |
reavaliação no dia 84 de terapia
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Alteração da gravidade do melasma com base na lâmpada de Wood
Prazo: reavaliação no dia 84 de terapia
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Tipo epidérmico/tipo dérmico/tipo misto
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reavaliação no dia 84 de terapia
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Compare a qualidade de vida com base na pontuação MelasQoL
Prazo: reavaliação no dia 84 de terapia
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com base na pontuação MelasQoL pontuação mínima: 7 pontuação máxima: 70
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reavaliação no dia 84 de terapia
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Alteração da gravidade do melasma com base na pontuação modificada do Índice de gravidade do melasma (mMASI).
Prazo: reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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A faixa de valores do mMASI está entre 0 e 24, que pode então ser dividida em melasma leve (0-8), moderado (8-16) e grave (16-24). a melhoria ocorre se a pontuação mMASI diminuir em <50% em relação à consulta anterior, piorando se a pontuação persistir ou a pontuação mMASI aumentar >50% |
reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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Alteração da gravidade do melasma com base na avaliação de tolerabilidade do paciente (PtGA).
Prazo: reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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um método de avaliação da resposta à terapia no melasma que é avaliada subjetivamente pelo paciente. A resposta à terapia pode ser avaliada da seguinte forma Nenhuma ou ligeira resposta: < 25% de melhoria Resposta moderada: 25% - 50% de melhoria Boa resposta: 50% de melhoria - < 75% Resposta excelente: melhoria > 75% A resposta é considerada boa se a pontuação estiver acima de 50% desde a visita anterior |
reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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Alteração do índice de melanina com base no Mexameter
Prazo: reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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melhora se houver uma diminuição nos níveis de melanina > 50% desde a consulta inicial. Diz-se que é ruim ou persistente se não houver diminuição nos níveis de melanina ou se houver uma diminuição <50%
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reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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Alteração do índice de eritema com base no Mexameter
Prazo: reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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melhora se houver uma diminuição nos níveis de eritema > 50% desde a consulta inicial. Diz-se que é ruim ou persistente se não houver diminuição nos níveis de eritema ou se houver uma diminuição <50%
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reavaliação nos dias 14, 28, 42, 56 e 84 dias de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Secretome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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