Rozwój produktów na bazie sekretomu z kondycjonowanego podłoża komórek macierzystych do terapii melasmy

Melasma to zaburzenie pigmentacji w postaci brązowawych plamek o nieregularnych krawędziach, spowodowane dysfunkcją melanogenezy. Melasma występuje częściej u kobiet z typem skóry IV-VI według Fitzpatricka, czyli pochodzenia azjatyckiego, latynoskiego i afrykańskiego, szczególnie na częściach twarzy wystawionych na działanie promieni słonecznych.

Metodą terapeutyczną opracowywaną w leczeniu melasmy jest sekretom. Sekretom to bioaktywna cząsteczka wydzielana przez mezenchymalne komórki macierzyste w kondycjonowanym podłożu zawierającym dużą liczbę czynników wzrostu, cytokin i różnych makrocząsteczek oraz pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, w tym mikropęcherzyków i egzosomów, które mogą stymulować różne reakcje biologiczne, szczególnie w modulowaniu różnych nowych formacji tkanek .

Jak dotąd nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących metody stosowania śródskórnych iniekcji skoncentrowanego sekretomu, potrójnego kremu złożonego i śródskórnych iniekcji kwasu traneksamowego w leczeniu melasmy w Indonezji oraz profil jakości życia pacjentów z melasmą badany za pomocą kwestionariusza MELASQoL-INA. jeszcze nieznany.

Niniejsze badanie jest badaniem wykorzystującym projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym porównuje się śródskórne wstrzyknięcie skoncentrowanego sekretomu, potrójny krem ​​złożony i śródskórne wstrzyknięcie kwasu traneksamowego.

Badanie to było randomizowane do badaczy metodą pojedynczej ślepej próby. Sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej będzie wytwarzany w IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, budynek CMU 2, V piętro, natomiast badania nad osobami chorymi na melasmę będą prowadzone w Poliklinice Dermatologii i Wenerologii RSCM

Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórny zastrzyk stężonego sekretomu, potrójny krem ​​złożony i śródskórny zastrzyk kwasu traneksamowego.

Przedmioty zostaną podzielone na 30 osób w grupie.

Czas oceny badania wynosi 12 tygodni. Grupa otrzymująca wstrzyknięcie sekretomu (A) i grupa otrzymująca wstrzyknięcie kwasu traneksamowego (C) otrzymają 0,5% krem ​​tretynoiny przez 2 tygodnie jako przygotowanie.

Następnie wszystkie grupy SP A, B i C zostaną poddane wstępnemu badaniu przedmiotowemu w postaci badania przedmiotowego, zdjęć klinicznych, skali mMASI, MelasQOL-INA, dermoskopii, lampy Wooda i meksametru.

Ocena grupy A będzie przeprowadzana co 4 tygodnie, czyli w tygodniach 0, 4, 8, 12, z 3-krotnymi wstrzyknięciami leku Secretome, mianowicie w tygodniach 0, 4 i 8. Pacjenci otrzymują na noc płyn do mycia twarzy, filtr przeciwsłoneczny i 0,5% krem ​​tretinoinowy. dzień

Ocena grupy B będzie przeprowadzana co 4 tygodnie, czyli tygodnie 0, 4, 8, 12. Badanym podawano płyn do mycia twarzy, filtr przeciwsłoneczny i krem ​​Refaquin (potrójna kombinacja) na noc

Ocena grupy C będzie przeprowadzana co 2 tygodnie, czyli tygodnie 0, 2, 4, 6, 8 i 12. Badani otrzymują żel do mycia twarzy, filtr przeciwsłoneczny i 0,5% krem ​​tretinoinowy na noc.

Każda ocena zostanie sprawdzona:

• Badanie lekarskie
• Wynik mMASI
• PtGA
• badanie meksametrem

Dane są rejestrowane w stanie badawczym, a następnie zestawiane w tabelę wzorcową. Wyniki badań załączono w formie narracji, tabel i wykresów. Dane przetworzono statystycznie przy użyciu STATA v.16 (StataCorpTM, USA).

Charakterystykę obiektów badań przedstawiono w tabeli charakterystyk. Charakterystyki wraz z danymi kategorycznymi przedstawiono w postaci częstości i wartości procentowych. Dane liczbowe poddano analizie normalności za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa i dla danych liczbowych o rozkładzie normalnym przedstawiono je w postaci średniej i odchylenia standardowego, natomiast dla rozkładu nienormalnego przedstawiono w postaci mediany oraz wartości minimalnej i maksymalnej.

Porównanie wyników mMASI, wskaźnika melaniny, wskaźnika rumienia i szybkości spadku pomiędzy trzema grupami badawczymi analizowano za pomocą testu t niesparowanego. Dla danych, które nie mają rozkładu normalnego, wykorzystuje się alternatywny test, mianowicie test Manna-Whitneya. Porównanie wyników mMASI, wskaźnika melaniny i wskaźnika rumienia w każdym momencie badania z wartością wyjściową analizowano za pomocą testu t dla par. Dla danych, które nie mają rozkładu normalnego, wykorzystuje się alternatywny test, mianowicie test Wilcoxona. Porównanie odsetka wyników w zakresie teleangiektazji pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat.

Do oceny korelacji pomiędzy wynikami mMASI i MELASQoL-INA stosuje się test Pearsona w przypadku uzyskania normalnego rozkładu danych, natomiast w przypadku odbiegającego od normalnego rozkładu danych stosuje się test Spearmana. Uzyskane wyniki badań mają postać współczynnika korelacji (r) mieszczącego się w przedziale -1 i 1. Wartość r mieszcząca się w przedziale 0,1-0,3 wskazuje, że korelacja między obiema zmiennymi jest słaba, zakres 0,4-0,6 oznacza korelację umiarkowaną, zakres 0,6-0,9 oznacza silną korelację, a 1 oznacza doskonałą korelację. Określa się wartość istotności statystycznej w badaniu