Entwicklung von Produkten auf Basis von Sekretom aus stammzellkonditioniertem Medium für die Melasma-Therapie

Melasma ist eine Pigmentstörung in Form bräunlicher Flecken mit unregelmäßigen Rändern, die durch eine Störung der Melanogenese verursacht wird. Melasma tritt häufiger bei Frauen mit den Fitzpatrick-Hauttypen IV–VI auf, insbesondere bei Frauen asiatischer, hispanischer und afrikanischer Abstammung, insbesondere an Teilen des Gesichts, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind.

Die therapeutische Modalität, die für die Melasma-Therapie entwickelt wird, ist das Sekretom. Das Sekretom ist ein bioaktives Molekül, das von mesenchymalen Stammzellen in einem konditionierten Medium sezerniert wird, das eine große Anzahl von Wachstumsfaktoren, Zytokinen und verschiedenen Makromolekülen sowie extrazellulären Vesikeln, einschließlich Mikrovesikeln und Exosomen, enthält, die verschiedene biologische Reaktionen stimulieren können, insbesondere bei der Modulation verschiedener neuer Gewebeformationen .

Bisher gab es keine klinischen Studien, in denen die Anwendungsmethoden der intradermalen konzentrierten Sekretominjektion, der Dreifachkombinationscreme und der intradermalen Tranexamsäure-Injektion als Melasma-Therapie in Indonesien verglichen wurden und das Lebensqualitätsprofil von Melasma-Patienten anhand des MELASQoL-INA-Fragebogens getestet wurde noch nicht bekannt.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Studie, die ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwendet, das intradermale konzentrierte Sekretominjektion, Dreifachkombinationscreme und intradermale Injektion von Tranexamsäure vergleicht.

Diese Studie wurde den Prüfärzten einfach blind randomisiert. Das Sekretom mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe wird von IPT Stem Cell Medical Technology RSCM-FKUI, CMU 2-Gebäude, 5. Etage, hergestellt, während in der RSCM-Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Forschung an Patienten mit Melasma durchgeführt wird

Die Forschungsteilnehmer wurden randomisiert, um die Gruppe für die intradermale Injektion von konzentriertem Sekretom, die Dreifachkombinationscreme und die intradermale Tranexamsäure-Injektion zu bestimmen.

Die Probanden werden in 30 Personen pro Gruppe aufgeteilt.

Die Dauer der Forschungsauswertung beträgt 12 Wochen. Die Sekretom-Injektionsgruppe (A) und die Tranexamsäure-Injektionsgruppe (C) erhalten als Vorbereitung 2 Wochen lang 0,5 % Tretinoin-Creme.

Als nächstes werden alle SP-Gruppen A, B und C einer ersten körperlichen Untersuchung in Form einer körperlichen Untersuchung, klinischen Fotos, mMASI-Score, MelasQOL-INA, Dermatoskopie, Wood-Lampe und Mexameter unterzogen.

Die Bewertung der Gruppe A wird alle 4 Wochen durchgeführt, nämlich in den Wochen 0, 4, 8, 12, mit dreimaligen Secretome-Injektionen, nämlich in den Wochen 0, 4 und 8. Die Probanden erhalten nachts Gesichtswasser, Sonnenschutzmittel und 0,5 % Tretinoin-Creme. Tag

Die Bewertung der Gruppe B erfolgt alle 4 Wochen, nämlich in den Wochen 0, 4, 8, 12. Die Probanden erhielten für die Nacht Gesichtswaschmittel, Sonnenschutzmittel und Refaquin-Creme (Dreifachkombination).

Die Bewertung der Gruppe C erfolgt alle 2 Wochen, nämlich in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 12. Die Probanden erhalten nachts Gesichtswaschmittel, Sonnenschutzmittel und 0,5 % Tretinoincreme.

Jede Bewertung wird überprüft:

• Körperliche Untersuchung
• mMASI-Score
• PtGA
• Mexameter-Untersuchung

Die Daten werden im Forschungsstatus erfasst und dann in einer Mastertabelle zusammengestellt. Die Forschungsergebnisse werden in Form von Erzählungen, Tabellen und Grafiken beigefügt. Die Daten wurden statistisch mit STATA v.16 (StataCorpTM, USA) verarbeitet.

Die Merkmale der Forschungsthemen werden in der Merkmalstabelle dargestellt. Merkmale mit kategorialen Daten werden in Form von Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Numerische Daten wurden einer Normalitätsanalyse mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test unterzogen und für numerische Daten mit einer Normalverteilung in Form von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, während sie für nichtnormale Verteilung in Form des Medians sowie der Minimal- und Maximalwerte dargestellt wurden.

Der Vergleich der mMASI-Scores, des Melaninindex, des Erythemindex und der Abnahmegeschwindigkeit zwischen den drei Forschungsgruppen wurde mithilfe des ungepaarten t-Tests analysiert. Daten, die nicht normalverteilt sind, verwenden einen alternativen Test, nämlich den Mann-Whitney-Test. Der Vergleich der mMASI-Werte, des Melaninindex und des Erythemindex zu jedem Untersuchungszeitpunkt mit dem Ausgangswert wurde mithilfe des gepaarten t-Tests analysiert. Daten, die nicht normalverteilt sind, verwenden einen alternativen Test, nämlich den Wilcoxon-Test. Der Vergleich des Anteils der Teleangiektasien-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe wurde mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert.

Der Pearson-Test wird verwendet, um die Korrelation zwischen mMASI- und MELASQoL-INA-Scores zu bewerten, wenn eine normale Datenverteilung erhalten wird, während der Spearman-Test verwendet wird, wenn die Datenverteilung nicht normal ist. Die erhaltenen Testergebnisse liegen in Form eines Korrelationskoeffizienten (r) vor, der im Bereich von -1 und 1 liegt. Der r-Wert liegt im Bereich von 0,1 bis 0,3 Zeigt an, dass die Korrelation zwischen den beiden Variablen schwach ist, der Bereich 0,4-0,6 zeigt eine mäßige Korrelation an, der Bereich 0,6-0,9 zeigt eine starke Korrelation an und 1 zeigt eine perfekte Korrelation an. Der Wert der statistischen Signifikanz in der Forschung wird bestimmt