転移性前立腺がん患者におけるルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 およびルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン (Pluvicto®) の線量測定研究
2025年9月22日 更新者：Blue Earth Therapeutics Ltd
転移性前立腺がん患者におけるルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 とルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン (Pluvicto®) の無作為化多施設患者体内イメージングおよび線量測定クロスオーバー研究
転移性前立腺がん患者におけるルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 とルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン (Pluvicto®) の無作為化多施設患者内画像化および線量測定クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Biogenix Molecular LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud UMC
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 来院1（スクリーニング）時点で60歳以上の男性患者。
- 患者は前立腺の外側に転移したPSMA陽性前立腺がんを患っており、全身療法を受けている、または全身療法を計画している。
- 線量測定の目的で、PETまたはCTで輪郭が示され、いずれかのモダリティで測定された短軸が1cm以上のPSMA陽性病変が少なくとも1つある。
以下によって実証される適切な正常な臓器機能:
- 絶対好中球数 ≥1.5 × 109/L
- 血小板 ≥100 × 109/L
- ヘモグロビン ≥9 g/dL
- 総ビリルビン <2 × 制度上の正常上限値 (ULN)。 既知のギルバート症候群の患者の場合、≤3 × ULN が許可されます。
- 肝転移のある患者の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3.0×ULNまたは≤5.0×ULN。
- 推定糸球体濾過速度 (慢性腎臓病疫学共同研究クレアチニン方程式 [2009] を使用) >50 mL/分。
- 研究特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供する意思がある
- 男性患者は、研究期間中および最後の研究治療後少なくとも14週間は子供を産んだり精子を提供したりしないことに同意しなければならない。
除外基準:
- ルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1、ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン、またはいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- -訪問1（スクリーニング）前の42日間または5半減期以内の放射性医薬品治療による以前の治療。
- 研究者の意見では、重大な金属インプラントまたは物体は、画質および/または線量測定の計算に影響を与える可能性があります。
- 重度の閉所恐怖症、横になることができない、またはスキャナーに収まらない、またはその他の SPECT/CT スキャンプロトコルに耐えられない
- -スクリーニング前または研究中の42日以内の前立腺がん治療薬または新しい前立腺がん療法、前立腺がん外科手術への変更。
- 急速に進行する前立腺がんを含む、研究者が患者を研究に不適当と判断した医学的または精神医学的状態
- -訪問1（スクリーニング）前および/または研究参加中の42日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の他のIMPが関与する他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンスA
シーケンス A の患者には、ルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 が投与され、続いてルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンが投与されます。
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放射性医薬品
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他の：シーケンスB
シーケンス B の患者には、ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンが投与され、続いてルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 が投与されます。
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放射性医薬品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 とルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの腎臓と腫瘍の吸収量の比率を比較します。
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 とルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの吸収量を、腫瘍病変および対象となる追加の臓器に対して比較します。
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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ルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 とルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの腫瘍と正常臓器の有効半減期を比較します。
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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ルテチウム (177Lu) rhPSMA 10.1 注射の治療関連有害事象の頻度を通じて安全性プロファイルをさらに評価する
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Blue Earth Therapeutics、Blue Earth Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BET-PSMA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。