Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозиметрическое исследование лютеция (177Lu) рчПСМА 10.1 и лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (Плювикто®) у пациентов с метастатическим раком предстательной железы

22 сентября 2025 г. обновлено: Blue Earth Therapeutics Ltd

Рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование с визуализацией и дозиметрией внутри пациента лютеция (177Lu) рчПСМА 10.1 и лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (Плювикто®) у пациентов с метастатическим раком предстательной железы

Рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование лучевой диагностики и дозиметрии внутри пациента с использованием лютеция (177Lu) рчПСМА 10.1 и лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (Плювикто®) у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола в возрасте ≥60 лет на первом визите (скрининг).
  • У пациента ПСМА-положительный рак простаты, который распространился за пределы предстательной железы и проходит или планируется системная терапия.
  • По крайней мере, 1 PSMA-положительное поражение, которое можно выделить на ПЭТ или КТ и размером ≥1 см по короткой оси, измеренное любым способом, для целей дозиметрии.

  • Адекватная нормальная функция органов подтверждается:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л
    • Тромбоциты ≥100 × 109/л
    • Гемоглобин ≥9 г/дл
    • Общий билирубин <2 × институциональная верхняя граница нормы (ВГН). Для пациентов с известным синдромом Жильбера допускается ≤3 × ВГН.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 × ВГН или ≤5,0 × ВГН для пациентов с метастазами в печени.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (с использованием уравнения креатинина сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек [2009]) > 50 мл/мин.
  • Готов предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия (ICF) до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие не заводить детей и не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 14 недель после последнего исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к лютецию (177Lu) рчПСМА 10.1 или лютецию (177Lu) випивотиду тетраксетану или любому из компонентов.
  • Предыдущее лечение любой радиофармацевтической терапией в течение 42 дней или 5 периодов полувыведения до первого визита (скрининг).
  • Любые значительные металлические имплантаты или предметы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на качество изображения и/или дозиметрические расчеты.
  • Тяжелая клаустрофобия, неспособность лежать ровно или помещаться в сканер или любая другая неспособность переносить протокол ОФЭКТ/КТ.
  • Любые изменения в лечении рака простаты или новом лечении рака простаты, хирургической процедуре рака простаты в течение 42 дней до скрининга или во время исследования.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая быстро прогрессирующий рак простаты, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
  • Участие в других исследованиях с участием других ИЛП в течение 42 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1 (скрининг) и/или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность А
Пациенты в последовательности А будут получать лютеций (177Lu) рчПСМА 10.1, а затем лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан.
Лекарство: лютеций (177Lu) рчПСМА 10.1 и Pluvicto®
Радиофармацевтический
Другой: Последовательность Б
Пациенты в последовательности B будут получать лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан, а затем лютеций (177Lu) рчПСМА 10,1.
Лекарство: лютеций (177Lu) рчПСМА 10.1 и Pluvicto®
Радиофармацевтический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить соотношение поглощенных почкой и опухолью доз лютеция (177Lu) рчПСМА 10,1 и лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана.
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить поглощенную дозу лютеция (177Lu) рчПСМА 10,1 и лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана на опухолевые поражения и дополнительные органы, представляющие интерес.
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель
Сравнить эффективные периоды полураспада лютеция (177Lu) рчПСМА 10,1 и лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана в опухолях и нормальных органах.
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель
Для дальнейшей оценки профиля безопасности по частоте побочных эффектов, связанных с лечением инъекцией лютеция (177Lu) рчПСМА 10.1.
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Therapeutics Ltd

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BET-PSMA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться