Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosimetriundersøgelse af Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) hos patienter med metastatisk prostatakræft

22. september 2025 opdateret af: Blue Earth Therapeutics Ltd

En randomiseret, multicenter, intrapatient billeddannelse og dosimetri crossover-undersøgelse af Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) hos patienter med metastatisk prostatacancer

En randomiseret, multicenter, intra-patient billeddannelse og dosimetri crossover undersøgelse af lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (Pluvicto®) hos patienter med metastatisk prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient i alderen ≥60 år ved besøg 1 (screening).
  • Patienten har PSMA-positiv prostatacancer, der har spredt sig uden for prostatakirtlen og er under eller er under planlægning til systemisk behandling.
  • Mindst 1 PSMA-positiv læsion, der kan skitseres på PET eller CT og ≥1 cm i den korte akse målt på begge modaliteter med henblik på dosimetri.

  • Tilstrækkelig normal organfunktion som vist ved:

    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L
    • Blodplader ≥100 × 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Total bilirubin <2 × den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er ≤3 × ULN tilladt.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≤3,0 × ULN eller ≤5,0 × ULN for patienter med levermetastaser.
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved brug af kronisk nyresygdom, epidemiologisk samarbejde kreatininligning [2009]) >50 ml/min.
  • Villig til at give underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at blive far til børn eller donere sæd under undersøgelsen og i mindst 14 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 eller lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan eller nogen af ​​bestanddelene.
  • Tidligere behandling med radiofarmaceutisk behandling inden for 42 dage eller 5 halveringstider forud for besøg 1 (screening).
  • Eventuelle væsentlige metalliske implantater eller genstande, som efter efterforskerens mening kan påvirke billedkvalitet og/eller dosimetriberegninger.
  • Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt eller passe ind i scanneren eller enhver anden manglende evne til at tolerere SPECT/CT-scanningsprotokollen
  • Enhver ændring af prostatacancermedicin eller ny prostatacancerbehandling, prostatacancerkirurgisk procedure inden for 42 dage før screening eller under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder hurtigt fremadskridende prostatacancer, der efter efterforskerens vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsen
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer andre IMP'er inden for 42 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (screening) og/eller under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A
Patienter i sekvens A vil modtage lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 efterfulgt af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Medicin: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Pluvicto®
Radiofarmaceutisk
Andet: Sekvens B
Patienter i sekvens B vil modtage lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan efterfulgt af lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1
Medicin: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Pluvicto®
Radiofarmaceutisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne forholdet mellem nyre og tumor absorberede doser af lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan.
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne den absorberede dosis af lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan med tumorlæsioner og yderligere organer af interesse.
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger
At sammenligne tumor- og normale organ-effektive halveringstider for lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan.
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger
For yderligere at evaluere sikkerhedsprofilen gennem hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger af lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 injektion
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BET-PSMA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner