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Uno studio di dosimetria su lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano (Pluvicto®) in pazienti con cancro alla prostata metastatico

22 settembre 2025 aggiornato da: Blue Earth Therapeutics Ltd

Uno studio crossover randomizzato, multicentrico, intra-paziente per imaging e dosimetria su lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano (Pluvicto®) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Uno studio crossover randomizzato, multicentrico, intra-paziente per imaging e dosimetria su lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano (Pluvicto®) in pazienti con cancro della prostata metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio di età ≥60 anni alla Visita 1 (Screening).
  • Il paziente ha un cancro alla prostata PSMA-positivo che si è diffuso al di fuori della ghiandola prostatica ed è sottoposto o è in programma una terapia sistemica.
  • Almeno 1 lesione positiva al PSMA che può essere delineata alla PET o alla TC e ≥ 1 cm nell'asse corto misurata in entrambe le modalità, ai fini della dosimetria.

  • Adeguata funzione normale degli organi come dimostrata da:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
    • Piastrine ≥100 × 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Bilirubina totale <2 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota, è consentito un valore ≤3 × ULN.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≤3,0 × ULN o ≤5,0 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche.
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation [2009]) >50 ml/min.
  • Disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non generare figli o donare sperma durante lo studio e per almeno 14 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 o al lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano, o ad uno qualsiasi dei costituenti.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia radiofarmaceutica nei 42 giorni o nelle 5 emivite precedenti la Visita 1 (Screening).
  • Eventuali impianti o oggetti metallici significativi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la qualità dell'immagine e/o i calcoli della dosimetria.
  • Grave claustrofobia, incapacità di distendersi o di inserirsi nello scanner o qualsiasi altra incapacità di tollerare il protocollo di scansione SPECT/CT
  • Qualsiasi modifica ai farmaci per il cancro alla prostata o alla nuova terapia per il cancro alla prostata, alla procedura chirurgica per il cancro alla prostata entro 42 giorni prima dello screening o durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, compreso il cancro alla prostata rapidamente progressivo, che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo allo studio
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono altri IMP entro 42 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1 (Screening) e/o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza A
I pazienti nella sequenza A riceveranno lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 seguito da lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Droga: lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e Pluvicto®
Radiofarmaco
Altro: Sequenza B
I pazienti nella sequenza B riceveranno lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano seguito da lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1
Droga: lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e Pluvicto®
Radiofarmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il rapporto tra le dosi assorbite dal rene e dal tumore di lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la dose assorbita di lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano con lesioni tumorali e ulteriori organi di interesse.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Confrontare l’emivita effettiva del tumore e dell’organo normale del lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1 e del lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Valutare ulteriormente il profilo di sicurezza attraverso la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento dell'iniezione di lutezio (177Lu) rhPSMA 10.1
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BET-PSMA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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