Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosimetrieonderzoek naar lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

22 september 2025 bijgewerkt door: Blue Earth Therapeutics Ltd

Een gerandomiseerd, multicenter, intra-patiënt cross-over onderzoek naar beeldvorming en dosimetrie van lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Een gerandomiseerd, multicenter, intra-patiënt beeldvormend en dosimetrisch cross-over onderzoek naar lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto®) bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt van ≥60 jaar oud bij bezoek 1 (screening).
  • De patiënt heeft PSMA-positieve prostaatkanker die zich buiten de prostaatklier heeft verspreid en die systemische therapie ondergaat of gepland is.
  • Tenminste 1 PSMA-positieve laesie die kan worden uitgetekend op PET of CT en ≥1 cm in de korte as gemeten op beide modaliteit, ten behoeve van dosimetrie.

  • Adequate normale orgaanfunctie zoals aangetoond door:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/l
    • Bloedplaatjes ≥100 × 109/l
    • Hemoglobine ≥9 g/dl
    • Totaal bilirubine <2 × de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met een bekend Gilbert-syndroom is ≤3 × ULN toegestaan.
    • Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaattransaminase (ASAT) ≤3,0 x ULN of ≤5,0 x ULN voor patiënten met levermetastasen.
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation [2009]) >50 ml/min.
  • Bereid om een ​​ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen kinderen te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 weken na de laatste onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 of lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, of voor één van de bestanddelen.
  • Eerdere behandeling met radiofarmaceutische therapie in de 42 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  • Alle belangrijke metalen implantaten of voorwerpen die naar de mening van de onderzoeker de beeldkwaliteit en/of dosimetrieberekeningen kunnen beïnvloeden.
  • Ernstige claustrofobie, onvermogen om plat te liggen of in de scanner te passen, of enig ander onvermogen om het SPECT/CT-scanprotocol te tolereren
  • Elke verandering in medicatie tegen prostaatkanker of nieuwe prostaatkankertherapie, chirurgische procedure voor prostaatkanker binnen 42 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief snel progressieve prostaatkanker, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij andere IMP's betrokken zijn binnen 42 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en/of tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sequentie A
Patiënten in sequentie A krijgen lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 gevolgd door lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Geneesmiddel: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en Pluvicto®
Radiofarmaceutisch
Ander: Sequentie B
Patiënten in sequentie B krijgen lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan gevolgd door lutetium (177Lu) rhPSMA 10,1
Geneesmiddel: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en Pluvicto®
Radiofarmaceutisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verhouding tussen de nieren en de tumor te vergelijken, werden de geabsorbeerde doses lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan vergeleken.
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de geabsorbeerde dosis lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan te vergelijken met tumorlaesies en andere interessante organen.
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken
Om de effectieve halfwaardetijden van lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 en lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan te vergelijken met de tumor en het normale orgaan.
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken
Om het veiligheidsprofiel verder te evalueren aan de hand van de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1-injectie
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BET-PSMA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren