Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosimetristudie av Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) hos pasienter med metastatisk prostatakreft

22. september 2025 oppdatert av: Blue Earth Therapeutics Ltd

En randomisert, multisenter, intra-pasient bildediagnostikk og dosimetri crossover-studie av Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) hos pasienter med metastatisk prostatakreft

En randomisert, multisenter, intra-pasient bildediagnostikk og dosimetri crossover studie av lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (Pluvicto®) hos pasienter med metastatisk prostatakreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient i alderen ≥60 år ved besøk 1 (screening).
  • Pasienten har PSMA-positiv prostatakreft som har spredt seg utenfor prostatakjertelen og er under eller planlegges for systemisk behandling.
  • Minst 1 PSMA-positiv lesjon som kan skisseres på PET eller CT og ≥1 cm i den korte aksen målt på begge modaliteter, for dosimetriformål.

  • Tilstrekkelig normal organfunksjon som demonstrert av:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L
    • Blodplater ≥100 × 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Total bilirubin <2 × den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN). For pasienter med kjent Gilberts syndrom er ≤3 × ULN tillatt.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≤3,0 × ULN eller ≤5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser.
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av kronisk nyresykdom, epidemiologisk samarbeid kreatininligning [2009]) >50 mL/min.
  • Villig til å gi signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Mannlige pasienter må samtykke i å ikke avle barn eller donere sæd under studien og i minst 14 uker etter siste studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 eller lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, eller noen av ingrediensene.
  • Tidligere behandling med radiofarmasøytisk behandling i løpet av 42 dager eller 5 halveringstider før besøk 1 (screening).
  • Eventuelle betydelige metalliske implantater eller gjenstander, som etter etterforskerens mening kan påvirke bildekvalitet og/eller dosimetriberegninger.
  • Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge flatt eller passe inn i skanneren, eller annen manglende evne til å tolerere SPECT/CT-skanningsprotokollen
  • Enhver endring av prostatakreftmedisin eller ny prostatakreftbehandling, prostatakreftkirurgisk prosedyre innen 42 dager før screening eller under studien.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert raskt progressiv prostatakreft, som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studien
  • Deltakelse i andre studier som involverer andre IMPer innen 42 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før besøk 1 (screening) og/eller under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A
Pasienter i sekvens A vil motta lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 etterfulgt av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Legemiddel: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Pluvicto®
Radiofarmasøytisk
Annen: Sekvens B
Pasienter i sekvens B vil motta lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan etterfulgt av lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1
Legemiddel: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og Pluvicto®
Radiofarmasøytisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne forholdet mellom nyre og svulst absorberte doser av lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan.
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den absorberte dosen av lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan med tumorlesjoner og andre interessante organer.
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
For å sammenligne de effektive halveringstidene for tumor og normale organer for lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan.
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
For ytterligere å evaluere sikkerhetsprofilen gjennom hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger av lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 injeksjon
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BET-PSMA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere