Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:n ja Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetanin (Pluvicto®) dosimetriatutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Blue Earth Therapeutics Ltd

Satunnaistettu, monikeskus, potilaan sisäinen kuvantamis- ja annosmittaustutkimus lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:stä ja lutetium (177Lu) vipivotide tetraksetaanista (Pluvicto®) potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

Satunnaistettu, monikeskus, potilaan sisäinen kuvantamis- ja annosmittaustutkimus lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:stä ja lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanista (Pluvicto®) potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilas ≥ 60 vuotta vanha käynnillä 1 (seulonta).
  • Potilaalla on PSMA-positiivinen eturauhasen syöpä, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle ja jolle tehdään tai suunnitellaan systeemistä hoitoa.
  • Vähintään 1 PSMA-positiivinen leesio, joka voidaan hahmotella PET:llä tai CT:llä ja ≥ 1 cm lyhyellä akselilla mitattuna kummallakin modaalilla, dosimetriaa varten.

  • Riittävä normaali elimen toiminta, jonka osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l
    • Verihiutaleet ≥100 × 109/l
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma, ≤3 × ULN sallitaan.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≤3,0 × ULN tai ≤5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
    • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön kreatiniiniyhtälöä [2009]) >50 ml/min.
  • Valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Miespotilaiden on suostuttava olemaan synnyttämättä lapsia tai luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 14 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:lle tai lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanille tai jollekin sen aineosalle.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa radiofarmaseuttisella hoidolla 42 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Merkittävät metalliset implantit tai esineet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kuvan laatuun ja/tai dosimetrialaaskelmiin.
  • Vaikea klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan tasaisesti tai istua skanneriin tai mikä tahansa muu kyvyttömyys sietää SPECT/CT-skannausprotokollaa
  • Muutokset eturauhassyövän lääkitykseen tai uuteen eturauhassyövän hoitoon, eturauhassyövän leikkaustoimenpiteeseen 42 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien nopeasti etenevä eturauhassyöpä, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan tutkimukseen sopimattoman
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana muita IMP:itä 42 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi A
Sekvenssin A potilaat saavat lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:tä ja sen jälkeen lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaania
Lääke: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 ja Pluvicto®
Radiofarmaseuttinen
Muut: Sekvenssi B
Sekvenssin B potilaat saavat lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaania ja sen jälkeen lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1
Lääke: lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 ja Pluvicto®
Radiofarmaseuttinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:n ja lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin annosten vertailemiseksi munuaisten ja kasvaimen imeytyneiden annosten suhteen.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:n ja lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin imeytyneen annoksen vertaaminen kasvainvaurioihin ja muihin kiinnostaviin elimiin.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa
Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1:n ja lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin kasvaimen ja normaalin elimen tehokkaan puoliintumisajan vertaaminen.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa
Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi edelleen lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 -injektion hoitoon liittyvien haittatapahtumien tiheyden perusteella
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Therapeutics Ltd

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BET-PSMA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa