전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1 및 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan(Pluvicto®)에 대한 선량계측 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Blue Earth Therapeutics Ltd
전이성 전립선암 환자에서 루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1 및 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan(Pluvicto®)에 대한 무작위, 다기관, 환자 내 영상화 및 선량측정 교차 연구
전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1 및 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan(Pluvicto®)에 대한 무작위, 다기관, 환자 내 영상화 및 선량측정 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud UMC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 방문(스크리닝) 시 60세 이상의 남성 환자.
- 환자는 전립선 외부로 퍼진 PSMA 양성 전립선암을 앓고 있으며 전신 치료를 받고 있거나 계획 중입니다.
- 선량 측정을 위해 PET 또는 CT에서 윤곽을 잡을 수 있고 어느 한 방식으로 측정한 단축에서 ≥1 cm인 PSMA 양성 병변이 1개 이상 있습니다.
다음을 통해 입증된 적절한 정상적인 장기 기능:
- 절대호중구수 ≥1.5 × 109/L
- 혈소판 ≥100 × 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 총 빌리루빈 <2 × 제도적 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군이 알려진 환자의 경우 3×ULN 이하가 허용됩니다.
- 간 전이 환자의 경우 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 AST(아스파르트산 트랜스아미나제) ≤3.0 × ULN 또는 ≤5.0 × ULN.
- 추정 사구체 여과율(만성 신장 질환 전염병학 협력 크레아티닌 방정식 [2009] 사용) >50mL/분.
- 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)를 기꺼이 제공할 의향이 있음
- 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 14주 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1 또는 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan 또는 기타 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 1차 방문(스크리닝) 전 42일 또는 5반감기 내에 임의의 방사성의약품 요법을 사용한 이전 치료.
- 조사자의 의견으로는 영상 품질 및/또는 선량계측 계산에 영향을 미칠 수 있는 중요한 금속 이식물이나 물체.
- 심각한 밀실공포증, 평평하게 누울 수 없거나 스캐너에 들어갈 수 없음, 기타 SPECT/CT 스캔 프로토콜을 견딜 수 없음
- 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 42일 이내에 전립선암 약물 또는 새로운 전립선암 치료법, 전립선암 수술 절차로의 변경.
- 빠르게 진행되는 전립선암을 포함하여 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 또는 정신적 상태
- 1차 방문(스크리닝) 전 및/또는 연구 참여 중 42일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 IMP가 포함된 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A
순서 A의 환자는 루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1을 투여받고 이어서 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan을 투여받게 됩니다.
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방사성의약품
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다른: 시퀀스 B
순서 B의 환자는 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan을 투여받고 이어서 루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1을 투여받게 됩니다.
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방사성의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1과 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan의 신장과 종양 흡수선량의 비율을 비교합니다.
기간: 4~12주
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4~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1 및 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan의 흡수선량을 종양 병변 및 추가 관심 기관과 비교합니다.
기간: 4~12주
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4~12주
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루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1과 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan의 종양 및 정상 기관 유효 반감기를 비교합니다.
기간: 4~12주
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4~12주
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루테튬(177Lu) rhPSMA 10.1 주사의 치료 관련 부작용 빈도를 통해 안전성 프로필을 추가로 평가합니다.
기간: 4~12주
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4~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BET-PSMA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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