Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dozymetryczne lutetu (177Lu) rhPSMA 10.1 i lutetu (177Lu) wipiwotydu tetraksetanu (Pluvicto®) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

22 września 2025 zaktualizowane przez: Blue Earth Therapeutics Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe, wewnątrzpacjentskie badanie krzyżowe dotyczące obrazowania i dozymetrii lutetu (177Lu) rhPSMA 10.1 i lutetu (177Lu) wipiwotydu tetraksetanu (Pluvicto®) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Randomizowane, wieloośrodkowe, wewnątrzpacjentskie badanie krzyżowe dotyczące obrazowania i dozymetrii lutetu (177Lu) rhPSMA 10.1 i lutetu (177Lu) wipiwotydu tetraksetanu (Pluvicto®) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥60 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjent ma raka prostaty PSMA-dodatniego, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy i jest w trakcie leczenia ogólnoustrojowego lub jest planowane.
  • Co najmniej 1 zmiana PSMA-dodatnia, którą można obrysować na PET lub CT i ≥1 cm w osi krótkiej, mierzona w dowolnej metodzie, do celów dozymetrii.

  • Odpowiednia, prawidłowa czynność narządów, o czym świadczy:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l
    • Płytki krwi ≥100 × 109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Stężenie bilirubiny całkowitej <2 × górna granica normy w ośrodku zdrowia (GGN). W przypadku pacjentów ze znanym zespołem Gilberta dopuszczalne jest ≤3 × GGN.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × GGN lub ≤5,0 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (na podstawie równania kreatyniny Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [2009]) > 50 ml/min.
  • Gotowość do dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby nie być ojcami dzieci ani nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 14 tygodni po ostatnim leczeniu objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lutet (177Lu) rhPSMA 10.1 lub lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek radiofarmaceutyką w ciągu 42 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Wszelkie istotne metalowe implanty lub przedmioty, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na jakość obrazu i/lub obliczenia dozymetryczne.
  • Ciężka klaustrofobia, niemożność położenia się płasko lub dopasowania do skanera lub jakakolwiek inna niezdolność do tolerowania protokołu badania SPECT/CT
  • Jakakolwiek zmiana leku na raka prostaty lub nowa terapia raka prostaty, zabieg chirurgiczny raka prostaty w ciągu 42 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, w tym szybko postępujący rak prostaty, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Udział w innych badaniach z udziałem innych IMP w ciągu 42 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) i/lub w trakcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A
Pacjenci z Sekwencji A otrzymają lutet (177Lu) rhPSMA 10.1, a następnie lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan
Lek: lutet (177Lu) rhPSMA 10.1 i Pluvicto®
Radiofarmaceutyk
Inny: Sekwencja B
Pacjenci z Sekwencji B będą otrzymywać lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan, a następnie lutet (177Lu) rhPSMA 10.1
Lek: lutet (177Lu) rhPSMA 10.1 i Pluvicto®
Radiofarmaceutyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie stosunku dawek pochłoniętych przez nerki i nowotwór lutetu (177Lu) rhPSMA 10.1 i lutetu (177Lu) wipiwotydu tetraksetanu.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie pochłoniętej dawki lutetu (177Lu) rhPSMA 10.1 i lutetu (177Lu) wipiwotydu tetraksetanu ze zmianami nowotworowymi i dodatkowymi narządami będącymi przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Porównanie efektywnego okresu półtrwania lutetu (177Lu) rhPSMA 10.1 i lutetu (177Lu) wipiwotydu, tetraksetanu, w guzie i prawidłowych narządach.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Dalsza ocena profilu bezpieczeństwa poprzez częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem wstrzyknięcia lutetu (177Lu) rhPSMA 10.1
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BET-PSMA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj