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Une étude dosimétrique du lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 et du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan (Pluvicto®) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

22 septembre 2025 mis à jour par: Blue Earth Therapeutics Ltd

Une étude croisée randomisée, multicentrique et intra-patient d'imagerie et de dosimétrie du lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 et du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan (Pluvicto®) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Une étude croisée randomisée, multicentrique, d'imagerie et de dosimétrie intra-patient du lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 et du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan (Pluvicto®) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud UMC
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin âgé de ≥ 60 ans lors de la visite 1 (dépistage).
  • Le patient est atteint d'un cancer de la prostate PSMA-positif qui s'est propagé à l'extérieur de la prostate et qui suit ou est en cours de traitement systémique.
  • Au moins 1 lésion PSMA-positive pouvant être délimitée par TEP ou CT et ≥ 1 cm dans l'axe court mesuré selon l'une ou l'autre modalité, à des fins de dosimétrie.

  • Fonctionnement normal et adéquat des organes, démontré par :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L
    • Plaquettes ≥100 × 109/L
    • Hémoglobine ≥9 g/dL
    • Bilirubine totale <2 × la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu, ≤3 × LSN est autorisé.
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≤3,0 × LSN ou ≤5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques.
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (à l’aide de l’équation de la créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [2009]) > 50 ml/min.
  • Disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas engendrer d'enfants ni de donner du sperme pendant l'étude et pendant au moins 14 semaines après le dernier traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 ou au lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan, ou à l'un des constituants.
  • Traitement antérieur avec une thérapie radiopharmaceutique dans les 42 jours ou 5 demi-vies précédant la visite 1 (dépistage).
  • Tout implant ou objet métallique important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter la qualité de l'image et/ou les calculs de dosimétrie.
  • Claustrophobie sévère, incapacité à s'allonger ou à s'insérer dans le scanner, ou toute autre incapacité à tolérer le protocole de numérisation SPECT/CT
  • Tout changement de médicament contre le cancer de la prostate ou nouveau traitement du cancer de la prostate, intervention chirurgicale contre le cancer de la prostate dans les 42 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris le cancer de la prostate à progression rapide, qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant d'autres IMP dans les 42 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite 1 (dépistage) et/ou pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence A
Les patients de la séquence A recevront du lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 suivi du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Médicament: lutécium (177Lu) rhPSMA 10.1 et Pluvicto®
Radiopharmaceutique
Autre: Séquence B
Les patients de la séquence B recevront du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan suivi du lutécium (177Lu) rhPSMA 10.1
Médicament: lutécium (177Lu) rhPSMA 10.1 et Pluvicto®
Radiopharmaceutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le rapport entre les doses absorbées par le rein et la tumeur, de lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 et de lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan.
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la dose absorbée de lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 et de lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan aux lésions tumorales et aux organes supplémentaires d'intérêt.
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines
Pour comparer la demi-vie efficace de la tumeur et de l'organe normal du lutétium (177Lu) rhPSMA 10.1 et du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan.
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines
Évaluer plus en détail le profil d'innocuité en fonction de la fréquence des événements indésirables liés au traitement de l'injection de lutécium (177Lu) rhPSMA 10.1
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Earth Therapeutics Ltd

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BET-PSMA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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