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Eine Dosimetriestudie von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Pluvicto®) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

22. September 2025 aktualisiert von: Blue Earth Therapeutics Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, intrapatiente Bildgebungs- und Dosimetrie-Crossover-Studie mit Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Pluvicto®) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Eine randomisierte, multizentrische, patienteninterne Bildgebungs- und Dosimetrie-Crossover-Studie mit Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan (Pluvicto®) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient im Alter von ≥60 Jahren bei Besuch 1 (Screening).
  • Der Patient hat einen PSMA-positiven Prostatakrebs, der sich außerhalb der Prostatadrüse ausgebreitet hat und der sich einer systemischen Therapie unterzieht oder für die eine solche geplant ist.
  • Mindestens 1 PSMA-positive Läsion, die im PET oder CT dargestellt werden kann und ≥ 1 cm in der kurzen Achse ist, gemessen bei beiden Modalitäten, zum Zweck der Dosimetrie.

  • Angemessene normale Organfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/L
    • Blutplättchen ≥100 × 109/L
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Gesamtbilirubin <2 × die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤3 × ULN zulässig.
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≤3,0 × ULN oder ≤5,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation [2009]) >50 ml/min.
  • Bereit, vor allen studienspezifischen Verfahren ein unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular (ICF) vorzulegen
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 14 Wochen nach der letzten Studienbehandlung keine Kinder zu zeugen oder Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 oder Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan oder einen der Bestandteile.
  • Vorherige Behandlung mit einer radiopharmazeutischen Therapie in den 42 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1 (Screening).
  • Alle wichtigen metallischen Implantate oder Gegenstände, die nach Ansicht des Untersuchers die Bildqualität und/oder Dosimetrieberechnungen beeinträchtigen können.
  • Schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, flach zu liegen oder in den Scanner zu passen, oder jede andere Unfähigkeit, das SPECT/CT-Scanprotokoll zu tolerieren
  • Jede Änderung der Prostatakrebsmedikation oder einer neuen Prostatakrebstherapie oder ein chirurgischer Eingriff bei Prostatakrebs innerhalb von 42 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schnell fortschreitendem Prostatakrebs, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist
  • Teilnahme an anderen Studien mit anderen IMPs innerhalb von 42 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 (Screening) und/oder während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A
Patienten in Sequenz A erhalten Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1, gefolgt von Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan
Arzneimittel: Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Pluvicto®
Radiopharmazeutikum
Sonstiges: Sequenz B
Patienten in Sequenz B erhalten Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan, gefolgt von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1
Arzneimittel: Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Pluvicto®
Radiopharmazeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Verhältnisses der von der Niere und dem Tumor absorbierten Dosen von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der absorbierten Dosis von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan mit Tumorläsionen und weiteren interessierenden Organen.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen
Vergleich der tumor- und normalen organwirksamen Halbwertszeiten von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen
Weitere Bewertung des Sicherheitsprofils anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei der Injektion von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BET-PSMA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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