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Un estudio de dosimetría de lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan (Pluvicto®) en pacientes con cáncer de próstata metastásico

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Blue Earth Therapeutics Ltd

Un estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, de imágenes y dosimetría intrapaciente de lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan (Pluvicto®) en pacientes con cáncer de próstata metastásico

Un estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, de imágenes intrapaciente y dosimetría de lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan (Pluvicto®) en pacientes con cáncer de próstata metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Radboud UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino ≥60 años en la Visita 1 (Detección).
  • El paciente tiene cáncer de próstata positivo para PSMA que se ha diseminado fuera de la glándula prostática y está recibiendo o planificando una terapia sistémica.
  • Al menos 1 lesión positiva para PSMA que pueda delinearse en PET o TC y ≥1 cm en el eje corto medido en cualquiera de las modalidades, a efectos de dosimetría.

  • Función normal adecuada de los órganos como lo demuestra:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L
    • Plaquetas ≥100 × 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Bilirrubina total <2 × el límite superior normal institucional (LSN). Para pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤3 × LSN.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≤3,0 × LSN o ≤5,0 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas.
    • Tasa de filtración glomerular estimada (utilizando la ecuación de creatinina de la colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica [2009]) >50 ml/min.
  • Estar dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Los pacientes masculinos deben aceptar no engendrar hijos ni donar esperma durante el estudio y durante al menos 14 semanas después del último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 o al lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan, o cualquiera de sus componentes.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia radiofarmacéutica en los 42 días o 5 vidas medias anteriores a la Visita 1 (Detección).
  • Cualquier implante u objeto metálico significativo que, a juicio del investigador, pueda afectar la calidad de la imagen y/o los cálculos dosimétricos.
  • Claustrofobia severa, incapacidad para acostarse o encajar en el escáner, o cualquier otra incapacidad para tolerar el protocolo de exploración SPECT/CT
  • Cualquier cambio en la medicación contra el cáncer de próstata o nueva terapia contra el cáncer de próstata, procedimiento quirúrgico para el cáncer de próstata dentro de los 42 días anteriores a la evaluación o durante el estudio.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluido el cáncer de próstata rápidamente progresivo, que a juicio del investigador haga que el paciente no sea apto para el estudio.
  • Participación en otros estudios que involucren otros IMP dentro de los 42 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (detección) y/o durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia A
Los pacientes de la secuencia A recibirán lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 seguido de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan.
Droga: lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y Pluvicto®
Radiofármaco
Otro: Secuencia B
Los pacientes de la secuencia B recibirán lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan seguido de lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1
Droga: lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y Pluvicto®
Radiofármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de dosis absorbidas por el riñón y el tumor de lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la dosis absorbida de lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan con lesiones tumorales y órganos adicionales de interés.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Comparar la vida media efectiva en tumores y órganos normales del lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1 y lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Evaluar más a fondo el perfil de seguridad a través de la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el tratamiento de la inyección de lutecio (177Lu) rhPSMA 10.1.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blue Earth Therapeutics Ltd

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BET-PSMA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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