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Um estudo de dosimetria de lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) em pacientes com câncer de próstata metastático

22 de setembro de 2025 atualizado por: Blue Earth Therapeutics Ltd

Um estudo randomizado, multicêntrico, intrapaciente de imagem e dosimetria cruzada de lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto®) em pacientes com câncer de próstata metastático

Um estudo randomizado, multicêntrico, de imagem intra-paciente e de dosimetria cruzada de lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto®) em pacientes com câncer de próstata metastático

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Radboud UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino com idade ≥60 anos na Visita 1 (Triagem).
  • O paciente tem câncer de próstata positivo para PSMA que se espalhou para fora da próstata e está sendo submetido ou planejado para terapia sistêmica.
  • Pelo menos 1 lesão PSMA positiva que possa ser delineada em PET ou CT e ≥1 cm no eixo curto medido em qualquer modalidade, para fins de dosimetria.

  • Função normal adequada do órgão, conforme demonstrado por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L
    • Plaquetas ≥100 × 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Bilirrubina total <2 × o limite superior institucional do normal (LSN). Para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida, ≤3 × LSN é permitido.
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≤3,0 × LSN ou ≤5,0 × LSN para pacientes com metástases hepáticas.
    • Taxa de filtração glomerular estimada (usando a Equação de Creatinina da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [2009]) >50 mL/min.
  • Disposto a fornecer um formulário de consentimento informado (CIF) assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes do sexo masculino devem concordar em não ter filhos ou doar esperma durante o estudo e por pelo menos 14 semanas após o último tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 ou ao lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano ou a qualquer um dos constituintes.
  • Tratamento prévio com qualquer terapia radiofarmacêutica nos 42 dias ou 5 meias-vidas anteriores à Visita 1 (Triagem).
  • Quaisquer implantes ou objetos metálicos significativos, que possam, na opinião do investigador, afetar a qualidade da imagem e/ou cálculos de dosimetria.
  • Claustrofobia grave, incapacidade de ficar deitado ou encaixar-se no scanner, ou qualquer outra incapacidade de tolerar o protocolo de varredura SPECT/CT
  • Qualquer alteração na medicação para câncer de próstata ou nova terapia para câncer de próstata, procedimento cirúrgico para câncer de próstata dentro de 42 dias antes da triagem ou durante o estudo.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo câncer de próstata rapidamente progressivo, que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
  • Participação em outros estudos envolvendo outros ME dentro de 42 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 (Triagem) e/ou durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência A
Os pacientes na Sequência A receberão lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 seguido de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Medicamento: lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e Pluvicto®
Radiofarmacêutico
Outro: Sequência B
Os pacientes na Sequência B receberão lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana seguido de lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1
Medicamento: lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e Pluvicto®
Radiofarmacêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a proporção entre as doses absorvidas pelo rim e pelo tumor de lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano.
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a dose absorvida de lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano com lesões tumorais e órgãos adicionais de interesse.
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Para comparar as meias-vidas efetivas do tumor e do órgão normal do lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1 e do lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana.
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Para avaliar ainda mais o perfil de segurança por meio da frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento da injeção de lutécio (177Lu) rhPSMA 10.1
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Earth Therapeutics Ltd

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BET-PSMA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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