Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dozimetrická studie lutecia (177Lu) rhPSMA 10.1 a lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (Pluvicto®) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

22. září 2025 aktualizováno: Blue Earth Therapeutics Ltd

Randomizovaná, multicentrická, intra-pacientská zobrazovací a dozimetrická zkřížená studie lutecia (177Lu) rhPSMA 10.1 a lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (Pluvicto®) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Randomizovaná, multicentrická, intra-pacientská zobrazovací a dozimetrická zkřížená studie lutecia (177Lu) rhPSMA 10.1 a lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (Pluvicto®) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient ve věku ≥60 let při návštěvě 1 (screening).
  • Pacient má PSMA-pozitivní karcinom prostaty, který se rozšířil mimo prostatu a podstupuje nebo je plánována systémová léčba.
  • Alespoň 1 PSMA-pozitivní léze, kterou lze narýsovat na PET nebo CT a ≥1 cm v krátké ose měřené na obou modalitách, pro účely dozimetrie.

  • Přiměřená normální funkce orgánů, jak je prokázáno:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l
    • Krevní destičky ≥100 × 109/l
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Celkový bilirubin <2násobek ústavní horní hranice normálu (ULN). U pacientů se známým Gilbertovým syndromem je povolena hodnota ≤ 3 × ULN.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≤3,0 × ULN nebo ≤5,0 × ULN u pacientů s jaterními metastázami.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (s použitím kreatininové rovnice spolupráce epidemiologie onemocnění ledvin [2009]) >50 ml/min.
  • Ochota poskytnout podepsaný a datovaný formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit děti nebo darovat sperma během studie a alespoň 14 týdnů po poslední léčbě ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na lutecium (177Lu) rhPSMA 10.1 nebo lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan nebo na kteroukoli složku.
  • Předchozí léčba jakoukoli radiofarmaceutickou terapií během 42 dnů nebo 5 poločasů před návštěvou 1 (screening).
  • Jakékoli významné kovové implantáty nebo předměty, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit kvalitu obrazu a/nebo dozimetrické výpočty.
  • Těžká klaustrofobie, neschopnost ležet naplocho nebo se vejít do skeneru nebo jakákoli jiná neschopnost tolerovat protokol SPECT/CT
  • Jakákoli změna léčby rakoviny prostaty nebo nová terapie rakoviny prostaty, chirurgický zákrok na rakovinu prostaty během 42 dnů před screeningem nebo během studie.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně rychle progredujícího karcinomu prostaty, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  • Účast na jiných studiích zahrnujících jiné IMP během 42 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (screening) a/nebo během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A
Pacienti v sekvenci A dostanou lutecium (177Lu) rhPSMA 10.1 a následně lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Lék: lutecium (177Lu) rhPSMA 10.1 a Pluvicto®
Radiofarmaka
Jiný: Sekvence B
Pacienti v sekvenci B dostanou lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan následovaný lutecium (177Lu) rhPSMA 10,1
Lék: lutecium (177Lu) rhPSMA 10.1 a Pluvicto®
Radiofarmaka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat poměr ledvinami a nádorem absorbovaných dávek lutecia (177Lu) rhPSMA 10.1 a lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu.
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat absorbovanou dávku lutecia (177Lu) rhPSMA 10.1 a vipivotidu tetraxetanu lutecia (177Lu) s nádorovými lézemi a dalšími zájmovými orgány.
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů
Porovnat nádorové a normální orgánově efektivní poločasy lutecium (177Lu) rhPSMA 10.1 a lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan.
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů
Dále vyhodnotit bezpečnostní profil prostřednictvím frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou injekce lutecia (177Lu) rhPSMA 10.1
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BET-PSMA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit