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人間のインプラント周囲組織に対するパルス電磁場 (PEMF) の影響

2024年7月25日 更新者:Jamil awad shibli、University of Guarulhos

ヒトインプラント周囲組織に対するパルス電磁場(PEMF)の影響:ランダム化臨床試験の臨床、プロテオミクスプロファイル、および組織学的分析

パルス電磁場 (PEMF) は、歯科を含むさまざまな臨床分野で骨の再生と創傷治癒を促進することが示されています。 口腔インプラント学では、PEMF 刺激によりインプラント周囲の骨形成と二次安定性が向上し、インプラント周囲のマイクロバイオームが調節される可能性があります。 このランダム化比較研究では以下を評価します。

  1. 60 日後に人間の顎に即座に装填され、回収された中間積層造形 (AM) インプラント周囲の PEMF の影響。
  2. 非外科的治療を用いた、罹患した歯科インプラントに対するPEMFの効果。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲炎の非外科的治療:これは、研究フローチャート (図 1) に示すように、3 か月間継続する前向き、二重盲検、無作為化、偽対照パイロット研究です。 データは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って報告されます。 治療の割り当てはブロックのランダム化によるもので、ブロック サイズは 4 でした。 患者も評価者も、MED 装置が作動しているかどうかについては知らされていませんでした。

インプラント周囲炎と診断され、対象基準に適合する患者が記録から特定されました。 対象基準は次のとおりであった:インプラント周囲歯槽骨喪失の証拠が3mmを超え5mm以下である20~85歳の患者。プロービングまたは化膿時の出血の存在。インプラントポケットの深さは6〜8 mm。 3.75 ~ 4.1 mm の内部六角接続を備えたインプラント 直径;取り外して後で再装着できるインプラント支持修復物。計画された歯周メンテナンス来院を遵守した患者。 研究に参加したすべての患者は厳密な歯周メンテナンスを受けており、診断時に他の部位にポケットが残存していませんでした。 さらに、研究に参加した患者全員がインフォームドコンセントフォームに署名していました。

除外基準は患者記録に基づいて特定され、次のものが含まれます:軟組織および硬組織の治癒/健康に影響を与える可能性のある薬剤(カルシウムチャネル遮断薬、免疫抑制薬、抗けいれん薬など)を服用している患者。現在抗生物質の全身投与を受けている患者。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の長期にわたる慢性使用(低用量アスピリンを除く)。ペースメーカーの存在;歯周病患者。 1日10本以上のタバコの喫煙。患者のファイルのデータが欠落しています。

骨形成:本研究はランダム化対照研究として設計され、ヒトの後顎に配置され、60日後に回収された即時装填移行型経粘膜インプラントについて報告する。 この研究の目的は、ヒトの後顎に埋入し、即時荷重プロトコルを適用した場合の、PEMF 活性化の有無によるインプラントに対する初期のインプラント周囲組織の反応を比較することです。 従来のインプラントを埋入するための日常的な外科手術中に、登録された各患者は、顎の後部領域(下顎骨と上顎骨)に挿入される2つの移行経粘膜インプラント(PEMFありのテストとPEMFなしの対照)も受ける予定です。ランダム化プロセスに移行します。 移行インプラント (3.0 mm x 10 mm) は、従来のインプラントが治癒するまで暫定的なプロテーゼをサポートするために配置されます。 8週間後、従来のインプラントを露出する第2段階の手術中に、すべての移行インプラントと周囲の組織が評価のために回収されます。 このプロトコルは、Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Studies (SPIRIT) プロトコルに従って作成されました。 すべての適格なボランティアは、この研究に参加することの性質、潜在的なリスク、利点について知らされ、無料のインフォームドコンセント条項に署名します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Guarulhos、Sao Paulo、ブラジル、073040
        • Guarulhos University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

骨形成 - 対象基準は、全身および口腔の健康状態が良好で、骨形成アーム用の直径 3.0 mm、長さ 10 mm のインプラントを埋入するのに十分な天然骨であることです。

インプラント周囲炎の治療 - インプラント周囲の歯槽頂骨損失が 3mm 以上 5mm 以下である証拠のある 18 ~ 85 歳の患者。プロービングまたは化膿時の出血の存在。インプラントポケットの深さは6〜8 mm。 3.75 ~ 4.1 mm の内部六角接続を備えたインプラント 直径;取り外して後で再装着できるインプラント支持修復物。計画された歯周メンテナンス来院を遵守した患者。

除外基準:

  • 除外基準は患者記録に基づいて特定され、次のものが含まれます:軟組織および硬組織の治癒/健康に影響を与える可能性のある薬剤(カルシウムチャネル遮断薬、免疫抑制薬、抗けいれん薬など)を服用している患者。現在抗生物質の全身投与を受けている患者。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の長期にわたる慢性使用(低用量アスピリンを除く)。ペースメーカーの存在;歯周病患者。 1日10本以上のタバコの喫煙。患者のファイルのデータが欠落しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEMFと骨形成
PEMFによる活性化小型デバイスの使用
試験用インプラントでの PEMF の使用 (インプラント周囲炎および骨形成の治療) 実験用インプラントでの PEMF の使用 (骨とインプラントの接触)
他の名前:
  • 骨再生
  • インプラント周囲炎の治療
テストインプラントでのPEMFの使用(インプラント周囲炎および骨形成の治療)
他の名前:
  • インプラント周囲炎の治療
プラセボコンパレーター:コントロールシャムPEMF
PEMFを備えたSHAM小型デバイスの使用(パルスなし)
試験用インプラントでの PEMF の使用 (インプラント周囲炎および骨形成の治療) 実験用インプラントでの PEMF の使用 (骨とインプラントの接触)
他の名前:
  • 骨再生
  • インプラント周囲炎の治療
テストインプラントでのPEMFの使用(インプラント周囲炎および骨形成の治療)
他の名前:
  • インプラント周囲炎の治療
アクティブコンパレータ:PEMFによるインプラント周囲炎の非外科的治療
炎症条件下でのマイクロバイオーム調節と骨形成に対するPEMFの使用
試験用インプラントでの PEMF の使用 (インプラント周囲炎および骨形成の治療) 実験用インプラントでの PEMF の使用 (骨とインプラントの接触)
他の名前:
  • 骨再生
  • インプラント周囲炎の治療
テストインプラントでのPEMFの使用(インプラント周囲炎および骨形成の治療)
他の名前:
  • インプラント周囲炎の治療
プラセボコンパレーター:PEMFを使用しないインプラント周囲炎の非外科的治療
炎症条件下でのマイクロバイオーム調節と骨形成に対する SHAM (PEMF なし) の使用
試験用インプラントでの PEMF の使用 (インプラント周囲炎および骨形成の治療) 実験用インプラントでの PEMF の使用 (骨とインプラントの接触)
他の名前:
  • 骨再生
  • インプラント周囲炎の治療
テストインプラントでのPEMFの使用(インプラント周囲炎および骨形成の治療)
他の名前:
  • インプラント周囲炎の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎の非外科的治療
時間枠:12ヶ月
プロービング深さの減少
12ヶ月
PEMF による骨形成
時間枠:2ヶ月
BIC%の増加
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamil Shibli、Guaurlhos University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 52969221.0.0000.5193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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