Impatto del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) sui tessuti peri-implantari umani

Trattamento non chirurgico della perimplantite: si tratta di uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata, della durata di 3 mesi, come mostrato nel diagramma di flusso dello studio (Figura 1). I dati sono riportati secondo le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). L'assegnazione del trattamento è avvenuta mediante randomizzazione a blocchi, con una dimensione dei blocchi pari a quattro. Sia i pazienti che i valutatori erano ciechi riguardo al fatto che il dispositivo MED fosse attivo o meno.

Dai registri sono stati identificati i pazienti a cui è stata diagnosticata una perimplantite e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano: pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni con evidenza di perdita ossea crestale peri-impianto superiore a 3 mm ma non superiore a 5 mm; presenza di sanguinamento al sondaggio o suppurazione; una profondità della tasca dell'impianto di 6-8 mm; impianti con connessione esagonale interna da 3,75-4,1 mm diametro; restauro supportato da impianti che può essere rimosso e successivamente rimontato; e pazienti che hanno aderito alle visite programmate di manutenzione parodontale. Tutti i pazienti nello studio erano sottoposti a una rigorosa manutenzione parodontale senza tasche residue in altri siti al momento della diagnosi. Inoltre, tutti i pazienti inclusi nello studio avevano firmato un modulo di consenso informato.

I criteri di esclusione sono stati identificati sulla base delle cartelle cliniche dei pazienti e includevano: pazienti che consumavano farmaci che potrebbero influenzare la guarigione/salute dei tessuti molli e duri (come bloccanti dei canali del calcio, farmaci immunosoppressori e anticonvulsivanti); pazienti che attualmente assumono antibiotici sistemici; uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine (esclusa l'aspirina a basso dosaggio); presenza di un pacemaker; pazienti con malattia parodontale; fumo di sigaretta superiore a 10 sigarette al giorno; e dati mancanti nei file dei pazienti.

Formazione ossea: il presente studio sarà progettato come un'indagine randomizzata e controllata, riferendo su impianti transmucosi transitori a carico immediato posizionati nelle mascelle posteriori umane e recuperati dopo 60 giorni. Questo studio mira a confrontare la risposta precoce dei tessuti perimplantari agli impianti con o senza attivazione del PEMF quando posizionati nella mascella posteriore umana e sottoposti a protocollo di carico immediato. Durante una procedura chirurgica di routine per il posizionamento di impianti convenzionali, ciascun paziente arruolato riceverà anche due impianti transmucosi transitori (test con e controllo senza PEMF), che sono stati inseriti nella zona posteriore delle mascelle (mandibola e mascella), secondo ad un processo di randomizzazione. Gli impianti transitori (3,0 mm x 10 mm) verranno posizionati per supportare una protesi provvisoria fino alla guarigione degli impianti convenzionali. Dopo 8 settimane, durante la seconda fase dell'intervento chirurgico per scoprire gli impianti convenzionali, tutti gli impianti transitori e i tessuti circostanti verranno recuperati per la valutazione. Questo protocollo è stato elaborato secondo il protocollo Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Studies (SPIRIT). Tutti i volontari idonei saranno informati sulla natura, sui potenziali rischi e sui benefici della partecipazione a questo studio e firmeranno un termine di consenso libero e informato.