Impact van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) op menselijke peri-implantaatweefsels

Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis: Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotstudie met een duur van 3 maanden, zoals weergegeven in het studiestroomschema (Figuur 1). De gegevens worden gerapporteerd volgens de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). De behandelingstoewijzing vond plaats door middel van blokrandomisatie, met een blokgrootte van vier. Zowel patiënten als beoordelaars waren blind voor de vraag of het MED-apparaat actief was of niet.

Uit de gegevens werden patiënten geïdentificeerd bij wie de diagnose peri-implantitis was gesteld en die voldeden aan de inclusiecriteria. De inclusiecriteria waren: patiënten in de leeftijd van 20-85 jaar met bewijs van peri-implantaat crestaalbotverlies groter dan 3 mm maar niet meer dan 5 mm; aanwezigheid van bloeding bij sonderen of ettering; een implantaatpocketdiepte van 6-8 mm; implantaten met een interne zeskantverbinding van 3,75-4,1 mm diameter; door implantaten ondersteunde restauraties die kunnen worden verwijderd en later opnieuw kunnen worden aangebracht; en patiënten die zich aan hun geplande parodontale onderhoudsbezoeken hielden. Alle patiënten in het onderzoek ondergingen strikt parodontaal onderhoud en er waren geen restpockets op andere plaatsen op het moment van de diagnose. Bovendien hadden alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria werden geïdentificeerd op basis van patiëntendossiers en omvatten: patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing/gezondheid van zacht en hard weefsel kunnen beïnvloeden (zoals calciumantagonisten, immunosuppressieve en anticonvulsieve medicijnen); patiënten die momenteel systemische antibiotica gebruiken; chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op lange termijn (met uitzondering van lage doses aspirine); aanwezigheid van een pacemaker; patiënten met parodontitis; het roken van sigaretten van meer dan 10 sigaretten per dag; en ontbrekende gegevens in patiëntendossiers.

Botvorming: De huidige studie zal worden opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, waarbij wordt gerapporteerd over onmiddellijk geladen transitionele transmucosale implantaten die in de achterste kaken van de mens worden geplaatst en na 60 dagen worden opgehaald. Deze studie heeft tot doel de vroege respons van het peri-implantaire weefsel op implantaten met of zonder PEMF-activering te vergelijken wanneer deze in de achterste kaken van de mens worden geplaatst en worden onderworpen aan een onmiddellijk laadprotocol. Tijdens een routinematige chirurgische ingreep voor het plaatsen van conventionele implantaten krijgt elke ingeschreven patiënt ook twee transitionele transmucosale implantaten (test-met en controle-zonder PEMF), die in het achterste deel van de kaken (onderkaak en bovenkaak) zijn ingebracht, volgens aan een randomisatieproces. De overgangsimplantaten (3,0 mm x 10 mm) worden geplaatst ter ondersteuning van een tussentijdse prothese tot aan genezing van de conventionele implantaten. Na 8 weken, tijdens de tweede fase van de operatie om de conventionele implantaten bloot te leggen, worden alle overgangsimplantaten en omliggende weefsels voor evaluatie opgehaald. Dit protocol is uitgewerkt volgens het Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Studies (SPIRIT)-protocol. Alle in aanmerking komende vrijwilligers worden geïnformeerd over de aard, potentiële risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek en ondertekenen een termijn voor vrije en geïnformeerde toestemming.