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펄스 전자기장(PEMF)이 인간 임플란트 주위 조직에 미치는 영향

2024년 7월 25일 업데이트: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

인간 임플란트 주위 조직에 대한 펄스 전자기장(PEMF)의 영향: 무작위 임상 시험의 임상, 단백질체 프로필 및 조직학적 분석

펄스 전자기장(PEMF)은 치과를 포함한 다양한 임상 분야에서 뼈 재생 및 상처 치유를 높이는 것으로 나타났습니다. 구강 임플란트학에서 PEMF 자극은 임플란트 주위 뼈 형성과 2차 안정성을 향상시키고 임플란트 주위 미생물군집을 조절할 수 있습니다. 이 무작위 대조 연구에서는 다음을 평가합니다.

  1. 임시 적층 제조(AM) 임플란트에 대한 PEMF의 영향은 60일 후에 인간의 턱에 즉시 장착 및 회수되었습니다.
  2. 비수술적 치료법을 사용하여 질병이 있는 치과 임플란트에 대한 PEMF의 효과.

연구 개요

상세 설명

임플란트 주위염의 비수술적 치료: 이것은 연구 흐름도(그림 1)에 표시된 대로 3개월 동안 진행된 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 예비 연구입니다. 데이터는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 보고됩니다. 치료 할당은 블록 크기가 4인 블록 무작위화를 통해 이루어졌습니다. 환자와 평가자 모두 MED 장치가 활성화되었는지 여부를 알지 못했습니다.

임플란트 주위염으로 진단되고 포함 기준에 맞는 환자를 기록에서 식별했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 임플란트 주위 치조골 손실이 3mm 이상 5mm 이하인 증거가 있는 20~85세 환자; 탐침 또는 진정 시 출혈의 존재; 6-8 mm의 임플란트 포켓 깊이; 내부 육각 연결부가 3.75-4.1mm인 임플란트 지름; 제거하고 나중에 다시 장착할 수 있는 임플란트 지지 수복물; 예정된 치주 유지 관리 방문을 준수한 환자. 연구에 참여한 모든 환자는 진단 당시 다른 부위에 잔여 주머니가 없는 엄격한 치주 유지 관리를 받고 있었습니다. 또한, 연구에 포함된 모든 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준은 환자 기록을 기반으로 식별되었으며 다음이 포함되었습니다. 연조직 및 경조직 치유/건강에 영향을 미칠 수 있는 약물(칼슘 채널 차단제, 면역억제제, 항경련제 등)을 섭취하는 환자; 현재 전신 항생제를 복용하고 있는 환자; 장기간에 걸쳐 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 사용하는 경우(저용량 아스피린 제외) 맥박 조정기의 존재; 치주질환 환자; 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 경우; 환자 파일의 데이터가 누락되었습니다.

뼈 형성: 본 연구는 무작위 대조 조사로 설계되어 인간의 후방 턱에 즉시 장착되고 60일 후에 회수된 이행성 점막 임플란트에 대해 보고합니다. 이 연구는 인간의 후방 턱에 배치되고 즉시 로딩 프로토콜을 적용할 때 PEMF 활성화 유무에 관계없이 임플란트에 대한 초기 임플란트 주위 조직 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 기존 임플란트 식립을 위한 일상적인 수술 과정에서 등록된 각 환자는 또한 턱의 후방 부위(하악 및 상악)에 삽입된 2개의 과도 점막 임플란트(PEMF가 있는 테스트 및 대조)를 받게 됩니다. 무작위화 과정을 거치게 됩니다. 과도 임플란트(3.0mm x 10mm)는 기존 임플란트가 치유될 때까지 임시 보철물을 지지하기 위해 배치됩니다. 8주 후, 기존 임플란트를 드러내기 위한 2단계 수술 동안 모든 과도 임플란트와 주변 조직을 채취하여 평가합니다. 이 프로토콜은 표준 프로토콜 항목: 중재 연구에 대한 권장사항(SPIRIT) 프로토콜에 따라 정교화되었습니다. 모든 적격 자원봉사자는 본 연구 참여의 성격, 잠재적 위험 및 이점에 대해 안내를 받고 무료 동의서에 서명하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, 브라질, 073040
        • Guarulhos University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

뼈 형성 - 포함 기준은 전신 및 구강 건강이 양호하고 뼈 형성 팔에 직경 3.0mm, 길이 10mm의 임플란트를 배치하기에 충분한 기본 뼈입니다.

임플란트 주위염 치료 - 임플란트 주위 치조골 손실이 3mm 이상 5mm 이하인 18~85세 환자; 탐침 또는 진정시 출혈의 존재; 6-8 mm의 임플란트 포켓 깊이; 내부 육각 연결부가 3.75-4.1mm인 임플란트 지름; 제거하고 나중에 다시 장착할 수 있는 임플란트 지지 수복물; 예정된 치주 유지 관리 방문을 준수한 환자.

제외 기준:

  • 제외 기준은 환자 기록을 기반으로 식별되었으며 다음이 포함되었습니다. 연조직 및 경조직 치유/건강에 영향을 미칠 수 있는 약물(칼슘 채널 차단제, 면역억제제, 항경련제 등)을 섭취하는 환자; 현재 전신 항생제를 복용하고 있는 환자; 장기간에 걸쳐 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 사용하는 경우(저용량 아스피린 제외) 맥박 조정기의 존재; 치주질환 환자; 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 경우; 환자 파일의 데이터가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEMF와 뼈 형성
PEMF를 이용한 활성화된 소형화 장치의 사용
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료) 실험 임플란트에 PEMF 사용(뼈-임플란트 접촉)
다른 이름들:
  • 뼈 재생
  • 임플란트 주위염 치료
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료)
다른 이름들:
  • 임플란트 주위염 치료
위약 비교기: 가짜 PEMF 제어
PEMF가 포함된 SHAM 소형 장치 사용(Pulse 없음)
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료) 실험 임플란트에 PEMF 사용(뼈-임플란트 접촉)
다른 이름들:
  • 뼈 재생
  • 임플란트 주위염 치료
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료)
다른 이름들:
  • 임플란트 주위염 치료
활성 비교기: PEMF를 이용한 임플란트 주위염의 비수술적 치료
염증성 질환 하에서 미생물군집 조절 및 뼈 형성에 대한 PEMF의 사용
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료) 실험 임플란트에 PEMF 사용(뼈-임플란트 접촉)
다른 이름들:
  • 뼈 재생
  • 임플란트 주위염 치료
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료)
다른 이름들:
  • 임플란트 주위염 치료
위약 비교기: PEMF를 사용하지 않는 임플란트 주위염의 비수술적 치료
염증 상태에서 미생물군집 조절 및 뼈 형성에 대한 SHAM(PEMF 없음) 사용
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료) 실험 임플란트에 PEMF 사용(뼈-임플란트 접촉)
다른 이름들:
  • 뼈 재생
  • 임플란트 주위염 치료
O 테스트 임플란트에 PEMF 사용(임플란트 주위염 및 뼈 형성 치료)
다른 이름들:
  • 임플란트 주위염 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위염의 비수술적 치료
기간: 12 개월
프로빙 깊이 감소
12 개월
PEMF 하의 뼈 형성
기간: 2 개월
BIC% 증가
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jamil Shibli, Guaurlhos University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 52969221.0.0000.5193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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