女性の親密な健康に対する pH バランスの取れた洗浄剤の効果を評価するための単一グループ研究。
2024年7月17日 更新者：Love Wellness
この仮想単一グループ研究は 8 週間続き、40 人の女性参加者が pH バランスのとれたクレンザーを毎日使用します。
この研究は、外陰部と膣の健康の兆候に対するクレンザーの効果とその忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は毎日シャワー中にラブ ウェルネス pH バランス クレンザーを使用します。
アンケートは、ベースライン、初回使用、2 週目、4 週目、6 週目、および 8 週目に完了します。膣 pH 検査は、Vaginox 膣 pH 検査ストリップを使用して毎週実施されます。
第一の目的は外陰部と膣の健康状態のパラメータを評価することであり、第二の目的は製品の忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性参加者
- 膣の臭い、かゆみ、または親密な皮膚の不快感に関する自己申告の問題
- 重篤な副作用のない膣洗浄剤の以前の使用
- コントロールされていない慢性疾患がなく、概して健康である
- 研究期間中は膣内用製品の使用を避けたい
- 膣の健康を目的としたサプリメントを少なくとも3か月前から一貫して使用している
除外基準:
- 既存の慢性疾患によりプロトコル遵守が妨げられている
- 計画されたリプロダクティブ・ヘルス手順
- 膣の健康を目的とした薬やサプリメントの最近の変更
- 既知の重度のアレルギー反応
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- 研究プロトコルに従うことを望まない
- 膣がん、子宮頸がん、外陰がん、子宮がん、卵巣がんの既往歴
- ホルモン避妊薬の最近の変更または中止
- 最近の手術または侵襲的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pHバランスの取れたクレンザー
参加者は、毎日シャワー中に pH バランスクレンザーを使用します。
この研究では、臭気や pH レベルなど、外陰部および膣の健康に対する影響を評価し、製品の忍容性を評価します。
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参加者は、毎日シャワー中に pH バランスクレンザーを使用します。
洗浄剤は清潔な手で外陰部に塗布し、優しく泡立ててきれいに洗い流してください。
参加者は、臭気や pH レベルを含む外陰部および膣の健康への影響を評価し、製品の忍容性を評価するために、8 週間にわたってベースラインおよび毎週のアンケートと膣の pH 検査に回答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰部と膣の健康に対する pH バランスの取れた洗浄剤の影響
時間枠：ベースライン、初回使用、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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臭いや pH レベルなど、外陰部と膣の健康に関連するパラメーターが評価されます。
参加者は、ベースライン、初回使用、第 2 週、第 4 週、第 6 週、および第 8 週にアンケートに回答します。
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ベースライン、初回使用、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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外陰部と膣の健康に対する pH バランスの取れた洗浄剤の影響
時間枠：ベースラインと 8 週目
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膣内 pH 検査は、ベースラインから 8 週目まで毎週実施されます。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHバランスの取れたクレンザーの忍容性
時間枠：ベースライン、初回使用、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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製品の忍容性は、初回使用時、2 週目、4 週目、6 週目、および 8 週目にアンケートによって評価されます。関心のあるパラメーターには、報告されている製品に関連する刺激またはかゆみ、製品使用時の快適さ、膣のマイナスの変化が含まれます。製品の使用に関連する pH、および製品に対する参加者の全体的な認識。
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ベースライン、初回使用、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。