En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere virkningerne af en pH-balanceret rengøringsmiddel på kvinders intime sundhed.
17. juli 2024 opdateret af: Love Wellness
Denne virtuelle enkelt-gruppe undersøgelse vil vare 8 uger, og involverer daglig brug af en pH Balanced Cleanser af 40 kvindelige deltagere.
Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af rensemidlet på tegn på vulva og vaginal sundhed og dets tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil bruge Love Wellness pH Balanced Cleanser dagligt under brusere.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, første brug, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8. Vaginal pH-test vil blive udført ugentligt med Vaginox vaginal pH-teststrimler.
Det primære formål er at vurdere parametre for vulva og vaginal sundhed, mens det sekundære mål er at evaluere produktets tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18+
- Selvrapporterede problemer med vaginal lugt, kløe eller intimt ubehag i huden
- Tidligere brug af vaginale rensemidler uden alvorlige bivirkninger
- Generelt sund uden ukontrollerede kroniske sygdomme
- Villig til at undgå intravaginale produkter under undersøgelsen
- Konsekvent brug af eventuelle vaginale sundhedsmålrettede kosttilskud i mindst 3 måneder før
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kroniske tilstande, der forhindrer protokoloverholdelse
- Planlagte reproduktive sundhedsprocedurer
- Nylige ændringer i medicin eller kosttilskud rettet mod vaginal sundhed
- Kendte alvorlige allergiske reaktioner
- Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
- Uvilje til at følge undersøgelsesprotokol
- Anamnese med vaginal-, livmoderhals-, vulva-, livmoder- eller æggestokkræft
- Nylige ændringer eller seponering af hormonel prævention
- Nylige operationer eller invasive behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pH balanceret rensemiddel
Deltagerne vil bruge pH Balanced Cleanser dagligt under brusere.
Undersøgelsen vil evaluere virkningerne på vulva og vaginal sundhed, herunder lugt og pH-niveauer, og vurdere produktets tolerabilitet.
|
Deltagerne vil bruge pH Balanced Cleanser dagligt under brusere.
Rensemidlet skal påføres vulvaen med rene hænder, forsigtigt bearbejdes til et skum og skylles rent.
Deltagerne vil udfylde baseline og ugentlige spørgeskemaer og vaginale pH-test over en 8-ugers periode for at evaluere virkningerne på vulva og vaginal sundhed, herunder lugt og pH-niveauer, og vurdere produktets tolerabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af pH Balanced Cleanser på Vulvar og vaginal sundhed
Tidsramme: Baseline, første brug, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Parametre forbundet med vulva og vaginal sundhed, herunder lugt og pH-niveauer, vil blive evalueret.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved baseline, første gang, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8.
|
Baseline, første brug, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
|
Effekt af pH Balanced Cleanser på Vulvar og vaginal sundhed
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Vaginal pH-test vil blive udført ugentligt fra baseline til uge 8.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af pH Balanced Cleanser
Tidsramme: Baseline, første brug, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Produktets tolerabilitet vil blive evalueret via spørgeskemaer ved første brug, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8. Parametre af interesse omfatter rapporteret irritation eller kløe forbundet med produktet, komfort ved brug af produktet, negative ændringer i skeden pH forbundet med produktbrug, og deltagernes overordnede opfattelse af produktet.
|
Baseline, første brug, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .