Un estudio de un solo grupo para evaluar los efectos de un limpiador con pH equilibrado en la salud íntima de las mujeres.
17 de julio de 2024 actualizado por: Love Wellness
Este estudio virtual de un solo grupo tendrá una duración de 8 semanas e incluirá el uso diario de un limpiador con pH equilibrado por parte de 40 participantes femeninas.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del limpiador sobre los signos de salud vulvar y vaginal y su tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes utilizarán el limpiador equilibrado con pH Love Wellness diariamente durante las duchas.
Los cuestionarios se completarán al inicio, primer uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8. Las pruebas de pH vaginal se realizarán semanalmente utilizando tiras reactivas de pH vaginal Vaginox.
El objetivo principal es evaluar parámetros de salud vulvar y vaginal, mientras que el objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas mayores de 18 años
- Problemas autoinformados con olor vaginal, picazón o molestias íntimas en la piel.
- Uso previo de limpiadores vaginales sin reacciones adversas graves.
- Generalmente sano sin enfermedades crónicas no controladas.
- Dispuesto a evitar productos intravaginales durante el estudio.
- Uso constante de cualquier suplemento dirigido a la salud vaginal durante al menos 3 meses antes
Criterio de exclusión:
- Condiciones crónicas preexistentes que impiden el cumplimiento del protocolo.
- Procedimientos planificados de salud reproductiva.
- Cambios recientes en medicamentos o suplementos dirigidos a la salud vaginal.
- Reacciones alérgicas graves conocidas
- Embarazo, lactancia o intento de concebir
- Falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
- Historia de cáncer de vagina, cuello uterino, vulva, útero u ovario.
- Cambios recientes o interrupción de los métodos anticonceptivos hormonales.
- Cirugías recientes o tratamientos invasivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limpiador con pH equilibrado
Los participantes utilizarán el limpiador con pH equilibrado diariamente durante las duchas.
El estudio evaluará los efectos sobre la salud vulvar y vaginal, incluidos los niveles de olor y pH, y evaluará la tolerabilidad del producto.
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Los participantes utilizarán el limpiador con pH equilibrado diariamente durante las duchas.
El limpiador debe aplicarse en la vulva con las manos limpias, hacer espuma suavemente y enjuagar.
Los participantes completarán cuestionarios iniciales y semanales y pruebas de pH vaginal durante un período de 8 semanas para evaluar los efectos sobre la salud vulvar y vaginal, incluidos los niveles de olor y pH, y evaluar la tolerabilidad del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del limpiador con pH equilibrado sobre la salud vulvar y vaginal
Periodo de tiempo: Valor inicial, primer uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Se evaluarán los parámetros asociados con la salud vulvar y vaginal, incluidos el olor y los niveles de pH.
Los participantes completarán cuestionarios al inicio, primer uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8.
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Valor inicial, primer uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Efecto del limpiador con pH equilibrado sobre la salud vulvar y vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La prueba de pH vaginal se realizará semanalmente desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del limpiador con pH equilibrado
Periodo de tiempo: Valor inicial, primer uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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La tolerabilidad del producto se evaluará mediante cuestionarios en el primer uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8. Los parámetros de interés incluyen irritación o picazón informadas asociadas con el producto, comodidad al usar el producto, cambios negativos en la vagina pH asociado con el uso del producto y percepciones generales de los participantes sobre el producto.
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Valor inicial, primer uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .