Um estudo de grupo único para avaliar os efeitos de um limpador com pH balanceado na saúde íntima das mulheres.
17 de julho de 2024 atualizado por: Love Wellness
Este estudo virtual de grupo único durará 8 semanas, envolvendo o uso diário de um limpador com pH balanceado por 40 participantes do sexo feminino.
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do limpador nos sinais de saúde vulvar e vaginal e sua tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes usarão o limpador Love Wellness pH Balanced diariamente durante o banho.
Os questionários serão preenchidos na linha de base, primeiro uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8. O teste de pH vaginal será realizado semanalmente usando tiras de teste de pH vaginal Vaginox.
O objetivo principal é avaliar os parâmetros de saúde vulvar e vaginal, enquanto o objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com mais de 18 anos
- Problemas auto-relatados com odor vaginal, coceira ou desconforto na pele íntima
- Uso anterior de produtos de limpeza vaginais sem reações adversas graves
- Geralmente saudável, sem doenças crônicas não controladas
- Disposto a evitar produtos intravaginais durante o estudo
- Uso consistente de qualquer suplemento vaginal voltado para a saúde por pelo menos 3 meses antes
Critério de exclusão:
- Condições crônicas pré-existentes que impedem a adesão ao protocolo
- Procedimentos planejados de saúde reprodutiva
- Mudanças recentes em medicamentos ou suplementos voltados para a saúde vaginal
- Reações alérgicas graves conhecidas
- Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
- Relutância em seguir o protocolo do estudo
- História de câncer vaginal, cervical, vulvar, uterino ou de ovário
- Mudanças recentes ou descontinuação do controle hormonal da natalidade
- Cirurgias recentes ou tratamentos invasivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Limpador com pH balanceado
Os participantes usarão o pH Balanced Cleanser diariamente durante o banho.
O estudo avaliará os efeitos na saúde vulvar e vaginal, incluindo níveis de odor e pH, e avaliará a tolerabilidade do produto.
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Os participantes usarão o pH Balanced Cleanser diariamente durante o banho.
O limpador deve ser aplicado na vulva com as mãos limpas, suavemente trabalhado até formar espuma e enxaguado.
Os participantes preencherão questionários iniciais e semanais e testes de pH vaginal durante um período de 8 semanas para avaliar os efeitos na saúde vulvar e vaginal, incluindo níveis de odor e pH, e avaliar a tolerabilidade do produto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do limpador com pH balanceado na saúde vulvar e vaginal
Prazo: Linha de base, primeiro uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Parâmetros associados à saúde vulvar e vaginal, incluindo níveis de odor e pH, serão avaliados.
Os participantes preencherão questionários na linha de base, primeiro uso, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8.
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Linha de base, primeiro uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Efeito do limpador com pH balanceado na saúde vulvar e vaginal
Prazo: Linha de base e semana 8
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O teste de pH vaginal será realizado semanalmente desde o início até a semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do limpador com pH balanceado
Prazo: Linha de base, primeiro uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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A tolerabilidade do produto será avaliada por meio de questionários no primeiro uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8. Os parâmetros de interesse incluem irritação ou coceira relatada associada ao produto, conforto ao usar o produto, alterações negativas na vagina pH associado ao uso do produto e percepções gerais dos participantes sobre o produto.
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Linha de base, primeiro uso, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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