En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et pH-balansert rensemiddel på kvinners intime helse.
17. juli 2024 oppdatert av: Love Wellness
Denne virtuelle enkeltgruppestudien vil vare i 8 uker, og involverer daglig bruk av en pH Balanced Cleanser av 40 kvinnelige deltakere.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av rensemidlet på tegn på vulva og vaginal helse og dets toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bruke Love Wellness pH Balanced Cleanser daglig under dusjer.
Spørreskjemaer vil bli utfylt ved baseline, første gangs bruk, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8. Vaginal pH-testing vil bli utført ukentlig med Vaginox vaginal pH-teststrimler.
Hovedmålet er å vurdere parametere for vulva og vaginal helse, mens det sekundære målet er å evaluere produktets tolerabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 18+
- Selvrapporterte problemer med vaginal lukt, kløe eller intimt ubehag i huden
- Tidligere bruk av vaginale rensemidler uten alvorlige bivirkninger
- Generelt frisk uten ukontrollerte kroniske sykdommer
- Villig til å unngå intravaginale produkter under studien
- Konsekvent bruk av eventuelle vaginale helsemålrettede kosttilskudd i minst 3 måneder før
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kroniske tilstander som hindrer protokolloverholdelse
- Planlagte reproduktive helseprosedyrer
- Nylige endringer i medisiner eller kosttilskudd rettet mot vaginal helse
- Kjente alvorlige allergiske reaksjoner
- Graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid
- Uvillighet til å følge studieprotokollen
- Historie med vaginal, livmorhalskreft, vulva, livmor eller eggstokkreft
- Nylige endringer eller seponering av hormonell prevensjon
- Nylige operasjoner eller invasive behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pH balansert rengjøringsmiddel
Deltakerne vil bruke pH Balanced Cleanser daglig under dusjer.
Studien vil evaluere effekten på vulva og vaginal helse, inkludert lukt og pH-nivåer, og vurdere produktets tolerabilitet.
|
Deltakerne vil bruke pH Balanced Cleanser daglig under dusjer.
Rensemiddelet skal påføres vulva med rene hender, bearbeides forsiktig til et skum og skylles rent.
Deltakerne vil fylle ut baseline og ukentlige spørreskjemaer og vaginale pH-tester over en 8-ukers periode for å evaluere effekten på vulva og vaginal helse, inkludert lukt og pH-nivåer, og vurdere produktets tolerabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av pH Balanced Cleanser på vulva og vaginal helse
Tidsramme: Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Parametre assosiert med vulva og vaginal helse, inkludert lukt og pH-nivåer, vil bli evaluert.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, første gangs bruk, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8.
|
Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Effekt av pH Balanced Cleanser på vulva og vaginal helse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Vaginal pH-testing vil bli utført ukentlig fra baseline til uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av pH Balanced Cleanser
Tidsramme: Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Toleransen til produktet vil bli evaluert via spørreskjemaer ved første gangs bruk, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8. Parametre av interesse inkluderer rapportert irritasjon eller kløe forbundet med produktet, komfort ved bruk av produktet, negative endringer i skjeden pH assosiert med produktbruk, og deltakernes generelle oppfatning av produktet.
|
Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .