Uno studio a gruppo unico per valutare gli effetti di un detergente a pH bilanciato sulla salute intima delle donne.
17 luglio 2024 aggiornato da: Love Wellness
Questo studio virtuale a gruppo singolo durerà 8 settimane e prevederà l'uso quotidiano di un detergente a pH bilanciato da parte di 40 partecipanti donne.
Lo studio si propone di valutare l'effetto del detergente sui segni di salute vulvare e vaginale e la sua tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti utilizzeranno quotidianamente il detergente Love Wellness pH Balanced durante le docce.
I questionari saranno completati al basale, al primo utilizzo, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8. Il test del pH vaginale sarà condotto settimanalmente utilizzando le strisce reattive per il pH vaginale Vaginox.
L'obiettivo primario è valutare i parametri di salute vulvare e vaginale, mentre l'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
- Problemi auto-riferiti relativi a odore vaginale, prurito o fastidio alla pelle intima
- Precedente uso di detergenti vaginali senza gravi reazioni avverse
- Generalmente sano senza malattie croniche incontrollate
- Disponibilità a evitare prodotti intravaginali durante lo studio
- Uso coerente di integratori mirati alla salute vaginale per almeno 3 mesi prima
Criteri di esclusione:
- Condizioni croniche preesistenti che impediscono l’adesione al protocollo
- Procedure di salute riproduttiva pianificate
- Cambiamenti recenti nei farmaci o negli integratori mirati alla salute vaginale
- Reazioni allergiche gravi note
- Gravidanza, allattamento o tentativo di concepimento
- Riluttanza a seguire il protocollo dello studio
- Storia di cancro vaginale, cervicale, vulvare, uterino o ovarico
- Cambiamenti recenti o interruzione del controllo delle nascite ormonali
- Interventi chirurgici recenti o trattamenti invasivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Detergente a pH bilanciato
I partecipanti utilizzeranno quotidianamente il detergente a pH bilanciato durante le docce.
Lo studio valuterà gli effetti sulla salute vulvare e vaginale, compresi i livelli di odore e pH, e valuterà la tollerabilità del prodotto.
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I partecipanti utilizzeranno quotidianamente il detergente a pH bilanciato durante le docce.
Il detergente deve essere applicato sulla vulva con le mani pulite, lavorato delicatamente fino a formare una schiuma e risciacquato.
I partecipanti completeranno questionari di base e settimanali e test del pH vaginale per un periodo di 8 settimane per valutare gli effetti sulla salute vulvare e vaginale, compresi i livelli di odore e pH, e valutare la tollerabilità del prodotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del detergente a pH bilanciato sulla salute vulvare e vaginale
Lasso di tempo: Baseline, primo utilizzo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
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Verranno valutati i parametri associati alla salute vulvare e vaginale, inclusi l'odore e i livelli di pH.
I partecipanti completeranno i questionari al basale, al primo utilizzo, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8.
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Baseline, primo utilizzo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
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Effetto del detergente a pH bilanciato sulla salute vulvare e vaginale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Il test del pH vaginale sarà condotto settimanalmente dal basale alla settimana 8.
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Riferimento e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità del detergente a pH bilanciato
Lasso di tempo: Baseline, primo utilizzo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
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La tollerabilità del prodotto sarà valutata tramite questionari al primo utilizzo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8. I parametri di interesse includono irritazione o prurito riportati associati al prodotto, comfort durante l'utilizzo del prodotto, cambiamenti negativi nella vaginale pH associato all'uso del prodotto e percezione generale del prodotto da parte dei partecipanti.
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Baseline, primo utilizzo, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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