Исследование одной группы для оценки воздействия очищающего средства со сбалансированным pH на интимное здоровье женщин.
17 июля 2024 г. обновлено: Love Wellness
Это виртуальное исследование в одной группе продлится 8 недель и будет включать ежедневное использование pH-сбалансированного очищающего средства 40 участницами-женщинами.
Целью исследования является оценка влияния очищающего средства на признаки здоровья вульвы и влагалища, а также его переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут использовать pH-сбалансированное очищающее средство Love Wellness ежедневно во время душа.
Анкеты будут заполнены на исходном уровне, при первом использовании, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях. Вагинальное тестирование pH будет проводиться еженедельно с использованием вагинальных тест-полосок Vaginox.
Основной целью является оценка параметров здоровья вульвы и влагалища, а вторичной целью является оценка переносимости продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола в возрасте 18+
- Проблемы с вагинальным запахом, зудом или дискомфортом интимной кожи, о которых сообщают сами люди.
- Предыдущее использование вагинальных очищающих средств без серьезных побочных реакций.
- В целом здоров, без неконтролируемых хронических заболеваний.
- Желание избегать интравагинального введения продуктов во время исследования
- Последовательное использование любых вагинальных добавок, направленных на здоровье, в течение как минимум 3 месяцев до этого.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие хронические заболевания, препятствующие соблюдению протокола
- Плановые процедуры репродуктивного здоровья
- Недавние изменения в лекарствах или добавках, направленных на здоровье влагалища.
- Известные тяжелые аллергические реакции
- Беременность, кормление грудью или попытки зачатия
- Нежелание следовать протоколу исследования
- История рака влагалища, шейки матки, вульвы, матки или яичников
- Недавние изменения или прекращение гормональных противозачаточных средств.
- Недавние операции или инвазивное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pH-сбалансированное очищающее средство
Участники будут использовать очищающее средство со сбалансированным pH ежедневно во время душа.
В ходе исследования будет оценено влияние на здоровье вульвы и влагалища, включая запах и уровень pH, а также оценена переносимость продукта.
|
Участники будут использовать очищающее средство со сбалансированным pH ежедневно во время душа.
Очищающее средство следует нанести на вульву чистыми руками, аккуратно вспенить и смыть.
Участники будут заполнять базовые и еженедельные анкеты и проводить вагинальные тесты на pH в течение 8-недельного периода, чтобы оценить влияние на здоровье вульвы и влагалища, включая уровень запаха и pH, а также оценить переносимость продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние pH-сбалансированного очищающего средства на здоровье вульвы и влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, первое применение, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8.
|
Будут оцениваться параметры, связанные со здоровьем вульвы и влагалища, включая запах и уровень pH.
Участники будут заполнять анкеты на исходном этапе, при первом использовании, на неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.
|
Исходный уровень, первое применение, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8.
|
|
Влияние pH-сбалансированного очищающего средства на здоровье вульвы и влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вагинальное тестирование pH будет проводиться еженедельно от исходного уровня до 8-й недели.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость очищающего средства со сбалансированным pH
Временное ограничение: Исходный уровень, первое применение, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8.
|
Переносимость продукта будет оцениваться с помощью анкет при первом использовании, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях. Интересующие параметры включают сообщения о раздражении или зуде, связанные с продуктом, комфорт при использовании продукта, негативные изменения pH, связанный с использованием продукта, и общее восприятие продукта участниками.
|
Исходный уровень, первое применение, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .