Une étude en groupe unique pour évaluer les effets d'un nettoyant au pH équilibré sur la santé intime des femmes.
17 juillet 2024 mis à jour par: Love Wellness
Cette étude virtuelle en groupe unique durera 8 semaines, impliquant l'utilisation quotidienne d'un nettoyant au pH équilibré par 40 participantes.
L'étude vise à évaluer l'effet du nettoyant sur les signes de santé vulvaire et vaginale et sa tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants utiliseront quotidiennement le nettoyant équilibré au pH Love Wellness pendant les douches.
Les questionnaires seront remplis au départ, première utilisation, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8. Les tests de pH vaginal seront effectués chaque semaine à l'aide des bandelettes de test de pH vaginal Vaginox.
L'objectif principal est d'évaluer les paramètres de santé vulvaire et vaginale, tandis que l'objectif secondaire est d'évaluer la tolérabilité du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participantes âgées de 18 ans et plus
- Problèmes auto-déclarés d'odeur vaginale, de démangeaisons ou d'inconfort cutané intime
- Utilisation antérieure de nettoyants vaginaux sans effets indésirables graves
- Généralement en bonne santé, sans maladies chroniques incontrôlées
- Prêt à éviter les produits intra-vaginaux pendant l'étude
- Utilisation constante de suppléments vaginaux ciblés sur la santé pendant au moins 3 mois avant
Critère d'exclusion:
- Conditions chroniques préexistantes empêchant le respect du protocole
- Procédures de santé reproductive planifiées
- Changements récents dans les médicaments ou suppléments ciblant la santé vaginale
- Réactions allergiques graves connues
- Grossesse, allaitement ou tentative de conception
- Refus de suivre le protocole d'étude
- Antécédents de cancer du vagin, du col de l'utérus, de la vulve, de l'utérus ou des ovaires
- Changements récents ou arrêt de la contraception hormonale
- Chirurgies récentes ou traitements invasifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nettoyant au pH équilibré
Les participants utiliseront quotidiennement le nettoyant pH équilibré pendant les douches.
L'étude évaluera les effets sur la santé vulvaire et vaginale, y compris les niveaux d'odeur et de pH, et évaluera la tolérabilité du produit.
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Les participants utiliseront quotidiennement le nettoyant pH équilibré pendant les douches.
Le nettoyant doit être appliqué sur la vulve avec des mains propres, faire mousser doucement et rincer.
Les participants rempliront des questionnaires de base et hebdomadaires et des tests de pH vaginal sur une période de 8 semaines pour évaluer les effets sur la santé vulvaire et vaginale, y compris les niveaux d'odeur et de pH, et évaluer la tolérabilité du produit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du nettoyant au pH équilibré sur la santé vulvaire et vaginale
Délai: Référence, première utilisation, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Les paramètres associés à la santé vulvaire et vaginale, y compris les niveaux d'odeur et de pH, seront évalués.
Les participants rempliront des questionnaires au départ, première utilisation, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8.
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Référence, première utilisation, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Effet du nettoyant au pH équilibré sur la santé vulvaire et vaginale
Délai: Référence et semaine 8
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Des tests de pH vaginal seront effectués chaque semaine du départ à la semaine 8.
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Référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du nettoyant au pH équilibré
Délai: Référence, première utilisation, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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La tolérabilité du produit sera évaluée via des questionnaires lors de la première utilisation, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8. Les paramètres d'intérêt incluent les irritations ou démangeaisons signalées associées au produit, le confort lors de l'utilisation du produit, les changements négatifs dans le vagin. pH associé à l'utilisation du produit et perceptions globales des participants à l'égard du produit.
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Référence, première utilisation, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .