Jednoskupinová studie k vyhodnocení účinků čisticího prostředku s vyváženým pH na intimní zdraví žen.
17. července 2024 aktualizováno: Love Wellness
Tato virtuální jednoskupinová studie bude trvat 8 týdnů a bude zahrnovat každodenní používání pH Balanced Cleanser 40 účastnicemi.
Cílem studie je zhodnotit účinek čisticího prostředku na známky vulválního a vaginálního zdraví a jeho snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou používat Love Wellness pH Balanced Cleanser denně během sprchování.
Dotazníky budou vyplněny ve výchozím stavu, při prvním použití, v týdnu 2, 4., 6. a 8. týdnu. Testování vaginálního pH bude prováděno týdně pomocí testovacích proužků Vaginox vaginálního pH.
Primárním cílem je posoudit parametry vulválního a vaginálního zdraví, zatímco sekundárním cílem je vyhodnotit snášenlivost produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice ve věku 18+
- Samostatně hlášené problémy s vaginálním zápachem, svěděním nebo intimní kožní nepohodou
- Předchozí používání vaginálních čisticích prostředků bez závažných nežádoucích reakcí
- Obecně zdravý bez nekontrolovaných chronických onemocnění
- Ochota vyhnout se intravaginálním přípravkům během studie
- Důsledné užívání jakýchkoliv vaginálních zdravotních doplňků po dobu nejméně 3 měsíců předtím
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické stavy bránící dodržování protokolu
- Plánované procedury reprodukčního zdraví
- Nedávné změny v lécích nebo doplňcích zaměřených na vaginální zdraví
- Známé závažné alergické reakce
- Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění
- Neochota dodržovat protokol studie
- Anamnéza rakoviny pochvy, děložního čípku, vulvy, dělohy nebo vaječníků
- Nedávné změny nebo vysazení hormonální antikoncepce
- Nedávné operace nebo invazivní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čistící prostředek s vyváženým pH
Účastníci budou používat pH Balanced Cleanser denně během sprchování.
Studie vyhodnotí účinky na vulvální a vaginální zdraví, včetně zápachu a úrovně pH, a posoudí snášenlivost produktu.
|
Účastníci budou používat pH Balanced Cleanser denně během sprchování.
Čisticí prostředek by se měl nanášet na vulvu čistýma rukama, jemně zapracovat do pěny a opláchnout.
Účastníci vyplní základní a týdenní dotazníky a testy vaginálního pH po dobu 8 týdnů, aby vyhodnotili účinky na vulvální a vaginální zdraví, včetně zápachu a úrovně pH, a posoudili snášenlivost produktu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek pH Balanced Cleanser na vulvální a vaginální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, první použití, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Budou hodnoceny parametry spojené s vulválním a vaginálním zdravím, včetně zápachu a úrovně pH.
Účastníci vyplní dotazníky ve výchozím stavu, prvním použití, v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.
|
Výchozí stav, první použití, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
|
Účinek pH Balanced Cleanser na vulvální a vaginální zdraví
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Testování vaginálního pH bude prováděno každý týden od základního stavu do 8. týdne.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost čisticího prostředku s vyváženým pH
Časové okno: Výchozí stav, první použití, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Snášenlivost produktu bude hodnocena pomocí dotazníků při prvním použití, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden. Mezi sledované parametry patří hlášené podráždění nebo svědění spojené s produktem, pohodlí při používání produktu, negativní změny ve vaginální pH spojené s používáním produktu a celkové vnímání produktu účastníky.
|
Výchozí stav, první použití, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .