Een onderzoek in één groep om de effecten van een pH-gebalanceerde reiniger op de intieme gezondheid van vrouwen te evalueren.
17 juli 2024 bijgewerkt door: Love Wellness
Deze virtuele studie in één groep zal 8 weken duren, waarbij dagelijks een pH Balanced Cleanser door 40 vrouwelijke deelnemers wordt gebruikt.
Het onderzoek heeft tot doel het effect van de reiniger op tekenen van vulvaire en vaginale gezondheid en de verdraagbaarheid ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers gebruiken de Love Wellness pH Balanced Cleanser dagelijks tijdens het douchen.
Vragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline, eerste gebruik, week 2, week 4, week 6 en week 8. Vaginale pH-testen zullen wekelijks worden uitgevoerd met behulp van Vaginox vaginale pH-teststrips.
Het primaire doel is het beoordelen van parameters van de vulvaire en vaginale gezondheid, terwijl het secundaire doel het evalueren van de verdraagbaarheid van het product is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers vanaf 18 jaar
- Zelfgerapporteerde problemen met vaginale geur, jeuk of intiem huidongemak
- Eerder gebruik van vaginale reinigers zonder ernstige bijwerkingen
- Over het algemeen gezond zonder ongecontroleerde chronische ziekten
- Bereid om intravaginale producten te vermijden tijdens het onderzoek
- Consistent gebruik van vaginale gezondheidssupplementen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische aandoeningen die de naleving van het protocol verhinderen
- Geplande reproductieve gezondheidsprocedures
- Recente veranderingen in medicijnen of supplementen die gericht zijn op de vaginale gezondheid
- Bekende ernstige allergische reacties
- Zwangerschap, borstvoeding of poging om zwanger te worden
- Onwil om het onderzoeksprotocol te volgen
- Geschiedenis van vaginale, cervicale, vulvaire, baarmoeder- of eierstokkanker
- Recente veranderingen of stopzetting van hormonale anticonceptie
- Recente operaties of invasieve behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pH-gebalanceerde reiniger
Deelnemers gebruiken de pH Balanced Cleanser dagelijks tijdens het douchen.
De studie zal de effecten op de vulvaire en vaginale gezondheid evalueren, inclusief geur- en pH-waarden, en de verdraagbaarheid van het product beoordelen.
|
Deelnemers gebruiken de pH Balanced Cleanser dagelijks tijdens het douchen.
Het reinigingsmiddel moet met schone handen op de vulva worden aangebracht, voorzichtig tot een schuim worden verwerkt en worden schoongespoeld.
Deelnemers zullen gedurende een periode van 8 weken baseline- en wekelijkse vragenlijsten en vaginale pH-tests invullen om de effecten op de vulvaire en vaginale gezondheid te evalueren, inclusief geur- en pH-niveaus, en de verdraagbaarheid van het product te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van pH-gebalanceerde reiniger op de vulvaire en vaginale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, eerste gebruik, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Parameters die verband houden met de vulvaire en vaginale gezondheid, inclusief geur- en pH-niveaus, zullen worden geëvalueerd.
Deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang, eerste gebruik, week 2, week 4, week 6 en week 8.
|
Basislijn, eerste gebruik, week 2, week 4, week 6, week 8
|
|
Effect van pH-gebalanceerde reiniger op de vulvaire en vaginale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Vaginale pH-testen worden wekelijks uitgevoerd vanaf de basislijn tot week 8.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van pH-gebalanceerde reiniger
Tijdsspanne: Basislijn, eerste gebruik, week 2, week 4, week 6, week 8
|
De verdraagbaarheid van het product zal worden geëvalueerd via vragenlijsten bij het eerste gebruik, week 2, week 4, week 6 en week 8. Van belang zijnde parameters zijn onder meer gerapporteerde irritatie of jeuk geassocieerd met het product, comfort bij gebruik van het product, negatieve veranderingen in de vaginale pH geassocieerd met productgebruik en de algemene perceptie van deelnemers van het product.
|
Basislijn, eerste gebruik, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .