Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Reinigungsmittels mit ausgeglichenem pH-Wert auf die Intimgesundheit von Frauen.
17. Juli 2024 aktualisiert von: Love Wellness
Diese virtuelle Einzelgruppenstudie dauert 8 Wochen und umfasst die tägliche Verwendung eines pH-ausgeglichenen Reinigers durch 40 weibliche Teilnehmer.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Reinigungsmittels auf Anzeichen der Vulva- und Vaginalgesundheit sowie seine Verträglichkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer verwenden den Love Wellness pH Balanced Cleanser täglich beim Duschen.
Die Fragebögen werden zu Studienbeginn, bei der ersten Verwendung, in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 ausgefüllt. Vaginale pH-Tests werden wöchentlich mit Vaginox-Vaginal-pH-Teststreifen durchgeführt.
Das primäre Ziel besteht darin, Parameter der Vulva- und Vaginalgesundheit zu bewerten, während das sekundäre Ziel darin besteht, die Produktverträglichkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
- Selbstberichtete Probleme mit Vaginalgeruch, Juckreiz oder Hautbeschwerden im Intimbereich
- Frühere Anwendung von Vaginalreinigern ohne schwerwiegende Nebenwirkungen
- Im Allgemeinen gesund ohne unkontrollierte chronische Krankheiten
- Bereit, intravaginale Produkte während der Studie zu vermeiden
- Konsequente Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf die Vaginalgesundheit abzielen, mindestens 3 Monate vorher
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Erkrankungen verhindern die Einhaltung des Protokolls
- Geplante reproduktive Gesundheitsmaßnahmen
- Jüngste Änderungen bei Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die auf die vaginale Gesundheit abzielen
- Bekannte schwere allergische Reaktionen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
- Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Vorgeschichte von Vaginal-, Gebärmutterhals-, Vulva-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs
- Kürzliche Änderungen oder Absetzen der hormonellen Empfängnisverhütung
- Kürzlich durchgeführte Operationen oder invasive Behandlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pH-ausgeglichener Reiniger
Die Teilnehmer verwenden den pH Balanced Cleanser täglich beim Duschen.
In der Studie werden die Auswirkungen auf die Vulva- und Vaginalgesundheit, einschließlich Geruch und pH-Wert, bewertet und die Verträglichkeit des Produkts beurteilt.
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Die Teilnehmer verwenden den pH Balanced Cleanser täglich beim Duschen.
Das Reinigungsmittel sollte mit sauberen Händen auf die Vulva aufgetragen, sanft aufgeschäumt und abgespült werden.
Die Teilnehmer füllen über einen Zeitraum von 8 Wochen grundlegende und wöchentliche Fragebögen sowie vaginale pH-Tests aus, um die Auswirkungen auf die Vulva- und Vaginalgesundheit, einschließlich Geruchs- und pH-Werte, zu bewerten und die Verträglichkeit des Produkts zu beurteilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung eines pH-ausgeglichenen Reinigers auf die Vulva- und Vaginalgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, erste Anwendung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Parameter im Zusammenhang mit der Vulva- und Vaginalgesundheit, einschließlich Geruch und pH-Wert, werden ausgewertet.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Studienbeginn, bei der ersten Verwendung, in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 aus.
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Ausgangswert, erste Anwendung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Wirkung eines pH-ausgeglichenen Reinigers auf die Vulva- und Vaginalgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche werden wöchentlich vaginale pH-Tests durchgeführt.
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Ausgangswert und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit von pH Balanced Cleanser
Zeitfenster: Ausgangswert, erste Anwendung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Verträglichkeit des Produkts wird anhand von Fragebögen bei der ersten Anwendung in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 bewertet. Zu den interessierenden Parametern gehören gemeldete Reizungen oder Juckreiz im Zusammenhang mit dem Produkt, Komfort bei der Anwendung des Produkts und negative Veränderungen im Vaginalbereich pH-Wert im Zusammenhang mit der Produktverwendung und allgemeine Wahrnehmung des Produkts durch die Teilnehmer.
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Ausgangswert, erste Anwendung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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