Badanie pojedynczej grupy mające na celu ocenę wpływu środka czyszczącego o zrównoważonym pH na zdrowie intymne kobiet.
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Love Wellness
To wirtualne badanie w jednej grupie potrwa 8 tygodni i będzie obejmować codzienne stosowanie środka czyszczącego o zrównoważonym pH przez 40 uczestniczek.
Celem badania jest ocena wpływu środka czyszczącego na oznaki zdrowia sromu i pochwy oraz jego tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą codziennie używać środka czyszczącego Love Wellness pH Balanced Cleanser podczas prysznica.
Kwestionariusze zostaną wypełnione na początku badania, przy pierwszym użyciu, w 2., 4., 6. i 8. tygodniu. Badanie pH pochwy będzie przeprowadzane co tydzień przy użyciu pasków do badania pH pochwy Vaginox.
Podstawowym celem jest ocena parametrów zdrowia sromu i pochwy, natomiast celem drugorzędnym jest ocena tolerancji produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku 18+
- Zgłaszane przez siebie problemy związane z zapachem pochwy, swędzeniem lub dyskomfortem skóry w miejscach intymnych
- Wcześniejsze stosowanie środków do czyszczenia pochwy bez poważnych działań niepożądanych
- Ogólnie zdrowy, bez niekontrolowanych chorób przewlekłych
- Chcą unikać produktów dopochwowych podczas badania
- Konsekwentne stosowanie jakichkolwiek suplementów wspomagających zdrowie pochwy przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe uniemożliwiające przestrzeganie protokołu
- Planowane procedury w zakresie zdrowia reprodukcyjnego
- Niedawne zmiany w lekach lub suplementach wpływających na zdrowie pochwy
- Znane ciężkie reakcje alergiczne
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Historia raka pochwy, szyjki macicy, sromu, macicy lub jajnika
- Niedawne zmiany lub zaprzestanie stosowania hormonalnej antykoncepcji
- Niedawne operacje lub zabiegi inwazyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek czyszczący o zrównoważonym pH
Uczestnicy będą codziennie używać środka czyszczącego o zrównoważonym pH podczas prysznica.
W badaniu oceniony zostanie wpływ na zdrowie sromu i pochwy, w tym poziom zapachu i pH, a także oceniona zostanie tolerancja produktu.
|
Uczestnicy będą codziennie używać środka czyszczącego o zrównoważonym pH podczas prysznica.
Środek czyszczący należy nałożyć na srom czystymi rękami, delikatnie wmasować w pianę i dokładnie spłukać.
Uczestniczki wypełnią podstawowe i cotygodniowe kwestionariusze oraz badania pH pochwy przez okres 8 tygodni, aby ocenić wpływ produktu na zdrowie sromu i pochwy, w tym poziom zapachu i pH, a także ocenić tolerancję produktu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ środka czyszczącego o zrównoważonym pH na zdrowie sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Ocenie zostaną poddane parametry związane ze zdrowiem sromu i pochwy, w tym zapach i poziom pH.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku badania, przy pierwszym użyciu, w 2., 4., 6. i 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
|
Wpływ środka czyszczącego o zrównoważonym pH na zdrowie sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Badanie pH pochwy będzie przeprowadzane co tydzień od wartości początkowej do 8 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja środka czyszczącego o zrównoważonym pH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Tolerancja produktu zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy podczas pierwszego użycia, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6 i tygodnia 8. Interesujące parametry obejmują zgłaszane podrażnienie lub swędzenie związane z produktem, komfort podczas stosowania produktu, niekorzystne zmiany w pochwie pH związane ze stosowaniem produktu oraz ogólne postrzeganie produktu przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .