足の痛みのある患者の足の痛みとピーク足底圧の軽減
2026年7月8日 更新者:University of Texas Rio Grande Valley
足の痛みとピーク足底圧の軽減における OrthoFeet ハンズフリー治療用シューズの効果の比較
この研究プロジェクトは、足の痛みを持つ患者における OrthoFeet のハンズフリー治療用シューズと既成インサートの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
足の痛みのある患者は、歩行機能障害を抱えていることが多く、その結果、足の一部の領域で機械的ストレスが高まり、足底圧がピークになります。
足に痛みがある高齢者は、足に痛みがない人に比べてバランスが崩れ、歩行速度が低下します。
ピーク足底圧が高くなると、高齢者の転倒リスクがさらに高まります。
患者は、既製の深さの靴、履物の修正、装具などのカスタムフィットのデバイスを着用することで、特定の領域のピーク足底圧を下げて圧力を再分配できます。
同様に、これらのカスタムフィットのデバイスと靴は、一定期間靴を履いた後の患者の痛みのレベルを軽減する可能性があります。
足の痛みのある患者に適切な靴を処方するには、さまざまな矯正器具、靴、インサートが足底圧と下肢の痛みをどのように再配分するかを理解することが不可欠です。
提案された研究では、足の痛みを抱える患者における OrthoFeet のハンズフリー治療用シューズと既成インサートの有効性を、自分の靴と比較して調査する予定です。
これは 4 つの目標を達成することで達成されます。
最初の目的は、足の痛みを持つ患者における OrthoFeet ハンズフリー治療靴のコンプライアンス、快適さ、受容性、および実現可能性を判断することです。
2 番目の目的では、研究者らは、OrthoFeet ハンズフリー治療用シューズを 6 週間着用した後の足の痛みの軽減の有効性を判断します。
3 番目の目的は、6 週間の介入期間後の身体活動、生活の質、およびピーク足底圧の減少の漸進的な改善を決定することです。
4 番目の目的として、研究者らは OrthoFeet ハンズフリー治療用靴と患者自身の靴の間で足底圧を軽減する効果を比較します。
研究者らは、足の痛みを抱える患者において、OrthoFeet ハンズフリー治療用シューズを 6 週間履いて介入した後、足の痛みの程度がピーク足底圧の低下により緩和され、患者が通常の靴を履き続けた場合よりも緩和されたのではないかと仮説を立てています。
この研究の結果は、OrthoFeet のシューズとインサートが足の痛みを持つ患者の歩行中の足底圧分布にどのような影響を与えるかについて、より良いシナリオを提供するでしょう。
これは、既存の設計を修正し、足の痛み患者に対する新しい治療法の開発を導くための将来の研究研究にさらに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Hafizur Rahman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- かかとの痛み、土踏まずまたは母指球の痛み、および限定母趾/強剛関節の痛みを含む、自己申告による足の痛み
- 医師が処方した治療計画に参加していない
- Semmes Weinstein モノフィラメントを使用して測定された、損なわれていない保護感覚
除外基準:
- 足底潰瘍の患者
- シャルコー足、空洞足などの大きな足の変形のある患者
- 軽度の切断を含む下肢切断患者
- 角化性病変の爪障害による足の痛み
- 最近の脳卒中など不安定な状態にある患者、投薬計画の変更が予想される患者
- 足の急性骨折
- 重度の認知障害または重度のうつ病を患っている患者
- 下肢の保護感覚が低下している患者
- アイシング、経口抗炎症薬、クリーム、注射、理学療法など、足の痛みのあらゆる治療に従事
- 腫れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:自分の靴
患者は自分に合った靴を履いている
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実験的:OrthoFeet シューズ
標準インサートを備えた OrthoFeet シューズを履いている患者
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足の痛みを抱える患者がこの研究に募集され、OrthoFeet の治療用シューズを 6 週間履く介入が行われます。
各患者は評価され、介入前後のデータ収集に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の痛み
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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足の痛みは、足機能指数 (FFI) アンケートを使用して評価されます。
これには、痛み、障害、活動制限の 3 つのサブセクションがあります。
痛みと障害のサブセクションのスコアの範囲は 0 ~ 90 (0 が最良を表し、90 が最悪を表します)、活動制限のスコアの範囲は 0 ~ 50 (0 が最良を表し、50 が最悪を表します) です。
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ベースライン、6週間、12週間
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靴内のピーク足底圧
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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患者が靴の中に圧力測定センサーを設置して歩くと、靴内のピーク足底圧データが記録されます。
単位はキロパスカル(kPa)となります。
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ベースライン、6週間、12週間
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圧力時間積分
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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患者が靴の中に圧力測定センサーを設置して歩くと、さまざまな足の領域の圧力と時間の積分データが測定されます。
単位はキロパスカル秒(kPa-s)となります。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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医療転帰研究 36 項目の短い形式の質問票 (SF-36) は、生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 フォームには、痛み、距離、歩行速度、階段の上り下りの 4 つのサブセクションがあります。
各サブセクションのスコアの範囲は 0 ~ 100 です (0 は最悪の健康状態、100 は最高の健康状態です)。
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ベースライン、6週間、12週間
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身体活動
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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身体活動は 1 日あたりの平均歩数で表されます。
患者は Actigraph 加速度計を 7 日間連続して装着し、1 日あたりの平均歩数を記録します。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 23-0032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有目的で、匿名化された匿名のデータセットが作成されます。
データセットは、合理的な要求があり、受信者からの書面による同意がある場合にのみ共有されます。
すべての成果、結果、調査結果は、査読済みの雑誌や会議議事録に掲載されます。
IPD 共有時間枠
匿名化および匿名化されたデータセットは、研究が完了し、結果が査読済みの雑誌や会議議事録に掲載された後にのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。