- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06516900
Reducir el dolor de pie y la presión plantar máxima en pacientes con dolor de pie
8 de julio de 2026 actualizado por: University of Texas Rio Grande Valley
Una comparación de la eficacia de los zapatos terapéuticos manos libres OrthoFeet para reducir el dolor de pie y la presión plantar máxima
El proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia de los zapatos terapéuticos manos libres OrthoFeet y las plantillas prefabricadas en pacientes con dolor de pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor de pie frecuentemente tienen disfunciones de la marcha que resultan en un mayor estrés mecánico y presión plantar máxima en algunas áreas del pie.
Las personas mayores con dolor en el pie tienen problemas de equilibrio y velocidad al caminar reducida en comparación con aquellos sin dolor en el pie.
Una presión plantar máxima más alta aumenta aún más el riesgo de caídas en las poblaciones de mayor edad.
Al usar dispositivos de ajuste personalizado, como zapatos profundos prefabricados, modificaciones de calzado y órtesis, los pacientes pueden redistribuir la presión reduciendo la presión plantar máxima en áreas específicas.
De manera similar, estos dispositivos y zapatos de ajuste personalizado pueden mitigar el nivel de dolor en los pacientes después de usar los zapatos durante un período determinado.
Comprender cómo las diferentes plantillas, zapatos y plantillas redistribuyen la presión plantar y el dolor en la parte inferior del pie es esencial para prescribir el calzado adecuado a los pacientes con dolor de pie.
El estudio propuesto investigará la eficacia de los zapatos terapéuticos manos libres OrthoFeet y las plantillas prefabricadas en pacientes con dolor de pie en comparación con sus propios zapatos.
Esto se logrará completando cuatro objetivos.
El primer objetivo determinará el cumplimiento, la comodidad, la aceptación y la viabilidad del calzado terapéutico OrthoFeet Hands-Free en pacientes con dolor de pie.
Para el segundo objetivo, los investigadores determinarán la eficacia de reducir el dolor en el pie después de una intervención de 6 semanas con el uso de zapatos terapéuticos manos libres OrthoFeet.
El tercer objetivo determinará las mejoras progresivas en la actividad física, la calidad de vida y la reducción de la presión plantar máxima después de un período de intervención de 6 semanas.
Para el cuarto objetivo, los investigadores compararán la eficacia de reducir la presión plantar entre los zapatos terapéuticos manos libres OrthoFeet y los zapatos del propio paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grado de dolor en el pie se mitiga con una presión plantar máxima reducida en pacientes con dolor en el pie después de una intervención de 6 semanas con el uso de zapatos terapéuticos manos libres OrthoFeet mayor que cuando los pacientes continúan usando sus propios zapatos habituales.
Los resultados del estudio proporcionarán un mejor escenario de cómo los zapatos y las plantillas OrthoFeet impactan la distribución de la presión plantar al caminar en pacientes con dolor de pie.
Esto ayudará aún más en futuros estudios de investigación a modificar los diseños existentes y guiar el desarrollo de nuevos tratamientos terapéuticos para pacientes con dolor de pie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- poder dar consentimiento informado por escrito
- dolor de pie autoinformado, incluido dolor en el talón, dolor en el arco o la bola del pie y dolor en las articulaciones hallux limitus/rigidus
- no participa en ningún plan de tratamiento prescrito por un médico
- sensación protectora intacta determinada utilizando monofilamento de Semmes Weinstein
Criterio de exclusión:
- pacientes con úlcera plantar
- pacientes con deformidades importantes del pie como pie de Charcot, pie cavo
- pacientes con amputación de extremidades inferiores, incluida amputación menor
- dolor en el pie debido a trastorno de las uñas de lesiones queratósicas
- pacientes con condiciones inestables como accidente cerebrovascular reciente, cambios anticipados en el régimen de medicación
- fracturas agudas del pie
- pacientes con deterioro cognitivo importante o depresión mayor
- pacientes con sensación protectora disminuida en las extremidades inferiores
- participa en cualquier tratamiento para el dolor de pies, incluidos formación de hielo, antiinflamatorios orales, cremas, inyecciones y fisioterapia.
- hinchazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Zapato propio
Los pacientes usan sus propios zapatos apropiados.
|
|
|
Experimental: Zapato OrthoFeet
Pacientes que usan zapatos OrthoFeet con plantillas estándar
|
Se reclutarán pacientes con dolor en el pie para este estudio y se someterán a una intervención mediante el uso de zapatos terapéuticos OrthoFeet durante 6 semanas.
Cada paciente será evaluado y participará en la recopilación de datos antes y después de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
El dolor en el pie se evaluará mediante el cuestionario del índice de función del pie (FFI).
Tiene tres subsecciones: dolor, discapacidad y limitación de la actividad.
Las puntuaciones para las subsecciones de dolor y discapacidad varían de 0 a 90 (0 representa lo mejor y 90 representa lo peor), y la puntuación para la limitación de la actividad varía de 0 a 50 (0 representa lo mejor y 50 representa lo peor).
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Presión plantar máxima en el zapato
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Los datos de la presión plantar máxima dentro del zapato se registrarán mientras los pacientes caminan con un sensor de presión colocado dentro de sus zapatos.
La unidad será Kilopascal (kPa).
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Integral presión-tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Los datos integrales de presión-tiempo para diferentes regiones del pie se medirán mientras los pacientes caminan con un sensor de presión colocado dentro de sus zapatos.
La unidad será Kilopascal-sec (kPa-s).
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Se utilizarán cuestionarios breves de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar la calidad de vida.
El formulario SF-36 tiene cuatro subsecciones: dolor, distancia, velocidad al caminar y subir escaleras.
La puntuación de cada subsección varía de 0 a 100 (donde 0 es el peor y 100 es el mejor estado de salud).
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
La actividad física se expresará en términos de pasos promedio por día.
Los pacientes usarán acelerómetros Actigraph durante siete días consecutivos y registraremos los pasos promedio por día.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 23-0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creará un conjunto de datos anónimos y anónimos para fines de intercambio.
El conjunto de datos solo se compartirá previa solicitud razonable y con un acuerdo por escrito del destinatario.
Todos los resultados, resultados y hallazgos se publicarán en revistas revisadas por pares y actas de congresos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos anónimos y anónimos solo se compartirá después de que se complete el estudio y los resultados se publiquen en revistas revisadas por pares y actas de congresos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .