- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06516900
Snížení bolesti nohou a maximálního plantárního tlaku u pacientů s bolestí nohou
8. července 2026 aktualizováno: University of Texas Rio Grande Valley
Srovnání účinnosti terapeutické obuvi OrthoFeet Handsfree při snižování bolesti nohou a maximálního plantárního tlaku
Výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free a prefabrikovaných vložek u pacientů s bolestí nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s bolestí nohou mají často dysfunkce chůze, což vede k vyššímu mechanickému namáhání a maximálnímu plantárnímu tlaku v některých oblastech nohy.
Starší lidé s bolestmi chodidel mají ve srovnání s těmi, kteří bolest chodidel nemají, zhoršenou rovnováhu a sníženou rychlost chůze.
Vyšší špičkový plantární tlak dále zvyšuje riziko pádů u starší populace.
Nošením speciálních pomůcek, jako jsou prefabrikované hloubkové boty, úpravy obuvi a ortézy, mohou pacienti redistribuovat tlak snížením maximálního plantárního tlaku ve specifických oblastech.
Podobně mohou tato přizpůsobená zařízení a boty zmírnit úroveň bolesti u pacientů po nošení obuvi po určitou dobu.
Pochopení toho, jak různé ortézy, boty a vložky redistribuují plantární tlak a bolest dolní části nohy, je nezbytné pro předepsání správné obuvi pacientům s bolestí nohou.
Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free a prefabrikovaných vložek u pacientů s bolestí nohou ve srovnání s jejich vlastní obuví.
Toho bude dosaženo splněním čtyř cílů.
Prvním cílem bude určit, zda pacient nosí obuv, pohodlí, přijatelnost a proveditelnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free u pacientů s bolestí nohou.
Za druhý cíl vědci určí účinnost snížení bolesti nohou po 6týdenním zásahu nošením terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free.
Třetí cíl určí progresivní zlepšení fyzické aktivity, kvality života a snížení maximálního plantárního tlaku po 6týdenním intervenčním období.
Za čtvrtý cíl budou výzkumníci porovnávat účinnost snížení plantárního tlaku mezi terapeutickou obuví OrthoFeet Hands-Free a vlastní obuví pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra bolesti nohou se zmírňuje snížením maximálního plantárního tlaku u pacientů s bolestí nohou po 6týdenním zásahu nošením OrthoFeet Hands-Free terapeutické obuvi větší, než když pacienti nadále nosí svou vlastní obvyklou obuv.
Výsledky studie poskytnou lepší scénář toho, jak boty a vložky OrthoFeet ovlivňují distribuci plantárního tlaku během chůze u pacientů s bolestí nohou.
To dále pomůže v budoucích výzkumných studiích upravit stávající návrhy a vést vývoj nových terapeutických postupů pro pacienty s bolestí nohou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen dát písemný informovaný souhlas
- samostatně hlášená bolest nohou včetně bolesti paty, bolesti klenby nebo bříška chodidla a bolesti kloubů hallux limitus/rigidus
- není zapojen do žádného léčebného plánu předepsaného lékařem
- neporušený ochranný pocit, jak bylo stanoveno pomocí monofilu Semmes Weinstein
Kritéria vyloučení:
- pacientů s plantárním vředem
- pacienti s velkými deformitami nohy, jako je charcot foot, pes cavus
- pacientů s amputací dolní končetiny včetně drobné amputace
- bolest nohou v důsledku poruchy nehtů keratotických lézí
- pacientů s nestabilními stavy, jako je nedávná cévní mozková příhoda, očekávané změny v léčebném režimu
- akutní zlomeniny nohy
- pacientů s velkou kognitivní poruchou nebo velkou depresí
- pacienti se sníženou protektivní citlivostí na dolních končetinách
- zabývající se jakoukoli léčbou bolesti nohou včetně ledování, orálních protizánětlivých přípravků, krémů, injekcí, fyzikální terapie
- otok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vlastní bota
Pacienti nosí vlastní vhodnou obuv
|
|
|
Experimentální: Bota OrthoFeet
Pacienti, kteří nosí boty OrthoFeet se standardními vložkami
|
Do této studie budou zařazeni pacienti s bolestí nohou a budou chodit na intervenci s nošením terapeutické obuvi OrthoFeet po dobu 6 týdnů.
Každý pacient bude hodnocen a bude se podílet na sběru dat před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Bolest nohou bude hodnocena pomocí dotazníku Foot Function Index (FFI).
Má tři podsekce: bolest, postižení a omezení aktivity.
Skóre pro podsekce bolesti a postižení se pohybuje od 0 do 90 (0 představuje nejlepší a 90 představuje nejhorší) a skóre pro omezení aktivity se pohybuje od 0 do 50 (0 představuje nejlepší a 50 představuje nejhorší).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Peak Plantar tlak v botě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Údaje o maximálním plantárním tlaku v botě budou zaznamenávány při chůzi pacientů se senzorem pro měření tlaku umístěným uvnitř jejich bot.
Jednotkou bude kilopascal (kPa).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Integrál tlak-čas
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Integrální data tlaku a času pro různé oblasti chodidla budou měřena při chůzi pacientů pomocí senzoru pro měření tlaku umístěného uvnitř jejich bot.
Jednotkou bude kilopascal-s (kPa-s).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Studie lékařských výsledků K hodnocení kvality života bude použito 36 položek krátkých dotazníků (SF-36).
Formulář SF-36 má čtyři podsekce: bolest, vzdálenost, rychlost chůze a lezení po schodech.
Skóre každé podsekce se pohybuje od 0 do 100 (kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude vyjádřena průměrnými kroky za den.
Pacienti budou sedm po sobě jdoucích dnů nosit akcelerometry Actigraph a budeme zaznamenávat průměrné kroky za den.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 23-0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro účely sdílení bude vytvořena deidentifikovaná a anonymní datová sada.
Soubor údajů bude sdílen pouze na základě přiměřené žádosti a s písemným souhlasem příjemce.
Všechny výstupy, výsledky a zjištění budou publikovány v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaný a anonymní soubor dat bude sdílen až po dokončení studie a zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .