Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti nohou a maximálního plantárního tlaku u pacientů s bolestí nohou

8. července 2026 aktualizováno: University of Texas Rio Grande Valley

Srovnání účinnosti terapeutické obuvi OrthoFeet Handsfree při snižování bolesti nohou a maximálního plantárního tlaku

Výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free a prefabrikovaných vložek u pacientů s bolestí nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s bolestí nohou mají často dysfunkce chůze, což vede k vyššímu mechanickému namáhání a maximálnímu plantárnímu tlaku v některých oblastech nohy. Starší lidé s bolestmi chodidel mají ve srovnání s těmi, kteří bolest chodidel nemají, zhoršenou rovnováhu a sníženou rychlost chůze. Vyšší špičkový plantární tlak dále zvyšuje riziko pádů u starší populace. Nošením speciálních pomůcek, jako jsou prefabrikované hloubkové boty, úpravy obuvi a ortézy, mohou pacienti redistribuovat tlak snížením maximálního plantárního tlaku ve specifických oblastech. Podobně mohou tato přizpůsobená zařízení a boty zmírnit úroveň bolesti u pacientů po nošení obuvi po určitou dobu. Pochopení toho, jak různé ortézy, boty a vložky redistribuují plantární tlak a bolest dolní části nohy, je nezbytné pro předepsání správné obuvi pacientům s bolestí nohou. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free a prefabrikovaných vložek u pacientů s bolestí nohou ve srovnání s jejich vlastní obuví. Toho bude dosaženo splněním čtyř cílů. Prvním cílem bude určit, zda pacient nosí obuv, pohodlí, přijatelnost a proveditelnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free u pacientů s bolestí nohou. Za druhý cíl vědci určí účinnost snížení bolesti nohou po 6týdenním zásahu nošením terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free. Třetí cíl určí progresivní zlepšení fyzické aktivity, kvality života a snížení maximálního plantárního tlaku po 6týdenním intervenčním období. Za čtvrtý cíl budou výzkumníci porovnávat účinnost snížení plantárního tlaku mezi terapeutickou obuví OrthoFeet Hands-Free a vlastní obuví pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra bolesti nohou se zmírňuje snížením maximálního plantárního tlaku u pacientů s bolestí nohou po 6týdenním zásahu nošením OrthoFeet Hands-Free terapeutické obuvi větší, než když pacienti nadále nosí svou vlastní obvyklou obuv. Výsledky studie poskytnou lepší scénář toho, jak boty a vložky OrthoFeet ovlivňují distribuci plantárního tlaku během chůze u pacientů s bolestí nohou. To dále pomůže v budoucích výzkumných studiích upravit stávající návrhy a vést vývoj nových terapeutických postupů pro pacienty s bolestí nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Hafizur Rahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen dát písemný informovaný souhlas
  • samostatně hlášená bolest nohou včetně bolesti paty, bolesti klenby nebo bříška chodidla a bolesti kloubů hallux limitus/rigidus
  • není zapojen do žádného léčebného plánu předepsaného lékařem
  • neporušený ochranný pocit, jak bylo stanoveno pomocí monofilu Semmes Weinstein

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s plantárním vředem
  • pacienti s velkými deformitami nohy, jako je charcot foot, pes cavus
  • pacientů s amputací dolní končetiny včetně drobné amputace
  • bolest nohou v důsledku poruchy nehtů keratotických lézí
  • pacientů s nestabilními stavy, jako je nedávná cévní mozková příhoda, očekávané změny v léčebném režimu
  • akutní zlomeniny nohy
  • pacientů s velkou kognitivní poruchou nebo velkou depresí
  • pacienti se sníženou protektivní citlivostí na dolních končetinách
  • zabývající se jakoukoli léčbou bolesti nohou včetně ledování, orálních protizánětlivých přípravků, krémů, injekcí, fyzikální terapie
  • otok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vlastní bota
Pacienti nosí vlastní vhodnou obuv
Experimentální: Bota OrthoFeet
Pacienti, kteří nosí boty OrthoFeet se standardními vložkami
Do této studie budou zařazeni pacienti s bolestí nohou a budou chodit na intervenci s nošením terapeutické obuvi OrthoFeet po dobu 6 týdnů. Každý pacient bude hodnocen a bude se podílet na sběru dat před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Bolest nohou bude hodnocena pomocí dotazníku Foot Function Index (FFI). Má tři podsekce: bolest, postižení a omezení aktivity. Skóre pro podsekce bolesti a postižení se pohybuje od 0 do 90 (0 představuje nejlepší a 90 představuje nejhorší) a skóre pro omezení aktivity se pohybuje od 0 do 50 (0 představuje nejlepší a 50 představuje nejhorší).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Peak Plantar tlak v botě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Údaje o maximálním plantárním tlaku v botě budou zaznamenávány při chůzi pacientů se senzorem pro měření tlaku umístěným uvnitř jejich bot. Jednotkou bude kilopascal (kPa).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Integrál tlak-čas
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Integrální data tlaku a času pro různé oblasti chodidla budou měřena při chůzi pacientů pomocí senzoru pro měření tlaku umístěného uvnitř jejich bot. Jednotkou bude kilopascal-s (kPa-s).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Studie lékařských výsledků K hodnocení kvality života bude použito 36 položek krátkých dotazníků (SF-36). Formulář SF-36 má čtyři podsekce: bolest, vzdálenost, rychlost chůze a lezení po schodech. Skóre každé podsekce se pohybuje od 0 do 100 (kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Fyzická aktivita bude vyjádřena průměrnými kroky za den. Pacienti budou sedm po sobě jdoucích dnů nosit akcelerometry Actigraph a budeme zaznamenávat průměrné kroky za den.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 23-0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účely sdílení bude vytvořena deidentifikovaná a anonymní datová sada. Soubor údajů bude sdílen pouze na základě přiměřené žádosti a s písemným souhlasem příjemce. Všechny výstupy, výsledky a zjištění budou publikovány v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný a anonymní soubor dat bude sdílen až po dokončení studie a zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit